Много бебета трябва да получат инжекция скоро след раждането, за да се предпазят от RSV или респираторен синцитиален вирус, панел на Центъра за контрол и превенция на заболяванията външни съветници гласуваха в четвъртък. Препоръката разчиства пътя за нова опция, която експертите приветстваха като исторически напредък за ограничаване на водещата причина за хоспитализациите на американските бебета.
Панелът гласува единодушно да подкрепи предоставянето на лекарството за антитяло nirsevimab на Sanofi и AstraZeneca, наречено Beyfortus, за защита на бебета, родени през по-студените месеци – октомври до март – когато инфекциите с RSV обикновено нарастват в голяма част от страната.< /p>
Някои бебета, които са изложени на повишен риск от тежко RSV заболяване, също ще бъдат препоръчани да получат друга доза по време на втория сезон на RSV.
часовото заседание в четвъртък е ключова стъпка към изискването за застрахователно покритие за снимките.„Ще бъда небрежен, ако не кажа, че днес е историческо събитие. Мисля, че ще го направим погледнете назад към това за кратък период от време и вижте какво голямо въздействие има това гласуване върху здравето и благосъстоянието на децата в Съединените щати. Мисля, че това ще отбележи едно от основните постижения на ACIP," Д-р Хосе Ромеро, MD, директор на Националния център за имунизация и респираторни заболявания, каза при закриване на срещата.
Beyfortus беше одобрен за първи път от Администрацията по храните и лекарствата през юли, след като резултатите показаха рязко намаление при хоспитализации от RSV след инжектиране на антитяло на бебета. Данните предполагат, че защитата може да продължи най-малко 5 месеца.
Въпреки че почти всички деца се заразяват с RSV през първите няколко години от живота си, вирусът представлява по-висок риск от хоспитализация за бебета, които го прихващат през най-ранните си месеци на живота.
Резултатите от проучването на CDC, представени на комисията, показват, че 70% от родителите са готови да поставят на новородените си инжекции с антитела, за да избегнат RSV.
За разлика от традиционната ваксина, която работи, за да обучи собствената имунна защита на тялото срещу вируса, една инжекция от лекарството с антитяло работи, за да отблъсне директно вируса в тялото.
Това е част от нарастващ списък от „дългодействащи“ пасивни имунизации, които могат бързо да предложат месеци на защита срещу болести – ключов актив за бебета, които могат да бъдат изложени на RSV през най-уязвимите си първи месеци на живот.
„Благодарение на напредъка в биотехнологиите сега имаме възможност да предотвратяваме инфекциозни заболявания с дългодействащи моноклонални антитела. Когато се използват за пасивна имунизация, тези продукти могат да осигурят ниво на защита, подобно на това, което виждаме ние вижте с традиционната ваксина, но за ограничен период от време“, каза д-р Мелинда Уортън от CDC на панела.
Тази техническа специфика постави месеци на логистични предизвикателства пред органите за обществено здравеопазване, очертаха длъжностни лица пред комисията, докато те работеха за адаптиране на политики и системи, предназначени за „ваксини“, за да обхванат новото лекарство за антитела.
>
Подобно на други снимки, CDC планира да наблюдава колко добре Beyfortus работи в реалния свят чрез своите текущи проучвания за ефективност на ваксината. Агенцията също е изготвила планове за наблюдение на доклади за проблеми с безопасността, както и за проследяване на възможността RSV да развие резистентност.
Панелът от също така гласува в четвъртък да подкрепи включването на Beyfortus във федералната програма за ваксини за деца, гарантиране на широк достъп до ваксините за недостатъчно осигурени деца.
Beyfortus също е по-скъпа от много други ваксини. Санофи казва, че каталожната цена на лекарството може да достигне до $495 преди застраховката, казаха служители, с намалена цена от $395 за програмата Ваксини за деца. Ваксината срещу хепатит B, която се дава и на новородени, струва по-малко от $20 на доза.
