Американският фармацевтичен гигант Pfizer (произнася се Пфайзър“) и неговият партньор,

Американският фармацевтичен колос Pfizer (произнася се „ Пфайзър “) и неговият сътрудник, немската компания BioNTech, оповестиха предварителни резултати, съгласно които тяхната ваксина е ефикасна допълнително от 90 % от случаите. Тази публикация е готова от екип на „ Ню Йорк Таймс ", преведена е и общително е предоставена на читателите на Списание 8 от сайта Либерален обзор ".
Новините – първите резултати от тестванията на имунизацията в напреднал стадий – укрепиха фондовите пазари и духовете, защото обществеността видя в тях проблясък на вяра. Трябва въпреки всичко да се означи, че резултатите са предварителни и не е напълно ясно какъв брой добре работи имунизацията.
Стана ясно едно: Ваксината няма да пристигна в точния момент, с цел да избави света през идващите няколко месеца. Вирусът ще отнеме още доста животи, в случай че не се подхващат по-строги ограничения за запазване на публичното здраве.Ето какво знаем към този момент.

Какво тъкмо са разкрили тези учени?

През юли Pfizer и BioNTech предизвикаха клиничен тест на коронавирусна ваксина в един от последните стадии (от наложителната в такива случаи процедура). Половината от хората, участващи в теста, са били инжектирани с действителната ваксина, до момента в който другата половина е получила плацебо от солена вода. Стандартният ред изисква по-късно да се изчака, до момента в който задоволителен брой от участниците в опита се заразят (по натурален път), с цел да се дефинира дали и до каква степен имунизацията предлага действителна отбрана.

Досега, измежду близо 44-те хиляди участници в теста, от Covid-19 са се разболели единствено 94. Независим съвет от специалисти преглежда какъв брой от тези хора са били инжектирани с действителната ваксина и какъв брой са получили плацебо. Този ранен разбор води до заключението, че имунизацията е ефикасна в над 90 % от случаите (минималният наложителен % е 50).

Както е общоприетоо при клиничните проби, данните се дават „ на сляпо “, което значи, че никой с изключение на членовете на самостоятелния съвет – нито доброволците, нито лекарите или топ мениджърите на компанията – не знае какъв брой от 94-те заболели от вируса са получили ваксина и какъв брой – плацебо. Като се има поради оценката, че имунизацията е над 90 % ефикасна, можем да предположим, че единствено доста малко хора, които са били имунизирани, са се разболели.

Добър резултат ли е това?

Да. Администрацията по храните и медикаментите (АХЛ) беше сложила пред производителите, искащи да показват имунизациите си за незабавно позволение, условие за най-малко 50-процентна успеваемост. Ако предварителните резултати на Pfizer и BioNTech се потвърдят – и отразяват тъкмо по какъв начин ще работи имунизацията в действителния свят – то тя е доста по-добра от това.
За да разберете какъв брой положителни са тези резултати, коства си да помислите за лицензираните ваксини, които хората получават постоянно. Противогрипните ваксини са в най-хубавия случай ефикасни в 40 до 60 % от случаите, защото грипният вирус мутира в нови форми всяка година. Но пък имунизацията против морбили е ефикасна в 97 % от случаите.

Безопасна ли е имунизацията на Pfizer?

Досега Pfizer и BioNTech не са оповестили каквито и да е съществени опасения по отношение на сигурността на имунизацията си. Преди провеждането на актуалното огромно изследване, фирмите са провели поредност от по-малки клинични изследвания, почнали през май, които са били особено предопределени да открият предупредителни сигнали за сигурността на имунизацията. Изпробвали са четири разнообразни версии и са избрали онази, която води до минимум случаи на леки и умерени странични резултати, като да вземем за пример нараснала температура и отмалялост.
Ако имунизацията им получи незабавното позволение на АХЛ и бъде приложена на милиони хора, Центровете за надзор на болесттите и АХЛ ще следят деликатно резултатите, с цел да се уверят, че няма доказателства за други, по-редки проблеми с сигурността.Участниците в тестовата процедура също ще бъдат следени в продължение на две години.

Кой ще получи новата ваксина първи?

Главният изпълнителен шеф на Pfizer съобщи, че още преди края на годината към този момент може да има 30 до 40 милиона подготвени дози от имунизацията, задоволително за 15 до 20 милиона души.
Кой тъкмо ще дава отговор на изискванията за приемане на първичните дози към момента не е решено, само че приоритет евентуално ще получат групите, които са изложени на по-висок риск от зараза или са по-уязвими към вируса. Те могат да включват здравни служащи и възрастни хора, както и тези, при които има рискови фактори като затлъстяване или диабет.
Pfizer и BioNTech настояват, че могат да реализират произвеждане от към 1,3 милиарда дози годишно. Това към момента не е задоволително, с цел да задоволи международните потребности. Ако и други ваксини се окажат ефикасни, съответните компании също ще могат да ги създават и да оказват помощ при задоволяването на търсенето.

Кога ще може да я получи необятната аудитория?

Pfizer съобщи, че евентуално ще кандидатства за незабавно позволение през третата седмица на ноември, откакто събере двумесечните данни за сигурност, които АХЛ желае от производителите. След това организацията ще се съветва с външен комитет от специалисти, а процесът по събиране на подробни данни по отношение на сигурността и успеваемостта на имунизацията може да отнеме още няколко седмици.
Ваксината може да бъде позволена за използване към избрани високорискови популации преди края на годината, само че това би се случило единствено в случай че всичко върви по проект и няма непредвидени закъснения.

Какво остава да се прави в хода на тестванията?

Тестовете ще продължат, до момента в който броят на участниците, инфектирани по естествен път с Covid-19, доближи 164. В този миг изследването ще бъде приключено и резултатите ще бъдат оценени.
Въпреки че предварителните резултати оферират безапелационни доказателства, че имунизацията е ефикасна, те не го потвърждават с безспорна сигурност. Клиничните проби просто не са предопределени за това. Те могат единствено да разрешат на учените да създадат оценка въз основа на статистически данни – оценка, известна като „ резултатност “. Ефективността на имунизацията може да бъде твърдо избрана едвам откакто я получат милиони хора. Но специалистите настояват, че съгласно предварителните данни успеваемостта евентуално ще е доста висока.

Ще действа ли тя при възрастни хора?

Новите резултати не демонстрират ясно дали възрастните хора ще получат от имунизацията мощна отбрана. Клиничните проби на Pfizer и BioNTech включват хора на възраст над 65 години, тъй че в последна сметка ще дават тази извънредно значима информация. Ранните резултати дават съображение да се счита, че възрастните хора провокират по-слаб имунен отговор против ковид. Но при толкоз положителни предварителни резултати въпреки всичко е допустимо и те да получат мощна имунна отбрана.

А децата?

Друг неразбираем въпрос е дали и децата ще получат отбрана от имунизацията. Първоначално тестванията са били предопределени единствено за хора над 18 години, само че през септември са били включени и младежи на 16 години. През предишния месец е била стартирана нова фаза за деца на 12 години и се възнамерява да се работи и с по-ниски възрасти.

Била ли е имунизацията Pfizer част от държавната интервенция Warp Speed?

В понеделник вицепрезидентът Майк Пенс съобщи в Twitter, че резултатите са реализирани „ с помощта на публично-частното партньорство, основано от господин Тръмп “.
През юли Pfizer е сключил с държавната интервенция Warp Speed (инициативата за скоростно основаване на ваксина), договорка на стойност 1,95 милиарда $, с цел да достави 100 милиона дози. Споразумението е авансово, което значи, че компанията няма да получи пари, до момента в който не достави имунизациите. Pfizer не е получил федерално финансиране за подкрепяне създаването или производството на имунизацията, за разлика от водещите Moderna и AstraZeneca.
Pfizer се дистанцира от господин Тръмп и интервенцията Warp Speed. В изявление в неделя Катрин Янсен, старши вицепрезидент и началник на проучванията и разработките за ваксини в Pfizer, сподели: „ Никога не сме били част от Warp Speed “, добавяйки, „ в никакъв случай не сме получавали пари от държавното управление на Съединени американски щати или от който и да било. “
В понеделник говорителка на Pfizer разясни, че компанията е част от интервенция Warp Speed ​​като снабдител на евентуална ваксина против ковид.
Въпреки че Pfizer и BioNTech са работили над имунизацията цяла една година, преди да сключат съглашението си с американското държавно управление през юли, договорката от 1,95 милиарда $ въпреки всичко е забележителен тласък да се продължава с висока скорост. Всъщност интернационалните здравни организации от дълго време употребяват такива пазарни гаранции, с цел да насърчат производителите да доставят ваксини и за развиващия се свят.

Какво значи тази вест за другите производители на ваксини, участващи в конкуренцията?

Понастоящем в света има 10 други ваксини в напреднали етапи на тестване. Фактът, че Pfizer и BioNTech са получили обнадеждаващи резултати, прави специалистите оптимистични за цялата област.

„ Това ни дава повече вяра, че и други ваксини ще бъдат ефикасни “, споделя Акико Ивасаки от Йейлския университет.

Pfizer и BioNTech тестват ваксина, която употребява генетична молекула, наречена РНК, с цел да накара личните ни кафези да произведат вирусен протеин. Имунната ни система се сблъсква с протеина и вследствие на това основава антитела и имунни кафези, които в бъдеще могат да го разпознаят и да проведат бърза офанзива. Moderna е в напреднал стадий на изследвания със лична РНК ваксина, а в Китай, Англия, Индия, Сингапур, Южна Корея и Тайланд се организират ранни клинични изследвания на други РНК ваксини.
Но новините от Pfizer и BioNTech може да бъдат окуражителни и за други производители. Ваксината на Pfizer и BioNTech кара телата ни да създават вирусен протеин, наименуван шипов. Редица други ваксини дават непосредствено този протеин или единствено негов откъс, който кара имунната система да го разпознае. Има и ваксини, които се базират на други вируси, които безвредно доставят ген на шиповия протеин в клетките. Ако шиповият протеин провокира мощна защитна реакция против ковид, то през идващите месеци всички тези ваксини също могат да доведат до обнадеждаващи резултати.

Можем ли да към този момент престанем да носим маски?

Моля ви, не. Коронавирусът бушува в цялата страна и специалистите по публично здраве настояват, че американците би трябвало да се приготвят за доста тежка зима.
Дори в случай че имунизацията бъде пусната в деяние в границите на няколко месеца, в началото тя ще бъде налична единствено за част от обществеността. Повечето здравни чиновници считат, че ефикасна ваксина няма да бъде налична за всеки, който я изиска, чак до идната година. Но даже и в случай че би било по този начин, към момента няма данни за това дали имунизацията ще спре без-симптомното разпространяване на вируса или степента, до която тя ще предотвратява тежките форми на Covid-19.
Повечето специалисти споделят, че даже когато имунизацията е необятно налична, спомагателните ограничения като маски ще си остават нужни, до момента в който опасността за публичното здраве отшуми.
„ Ваксината няма да размени хигиеничните ограничения, а ще бъде допълнение към тях “, споделя доктор Пол Офит, професор в Университета на Пенсилвания и член на консултативния комитет на АХЛ. „ Носенето на маска е обвързване пред другите. “
Източник