IQOS има потенциал да намали смъртността и заболеваемостта
Агенцията по храни и медикаменти в Съединени американски щати позволи продажбата на устройството за нагряване на тютюн на американския пазар с претекста „ подобаващ за публичното здраве "
Защо Агенцията по храни и медикаменти в Съединени американски щати позволи продажбата IQOS на американския пазар с претекста „ подобаващ за запазване на публичното здраве “, каква е разликата сред устройството за нагряване на тютюн и е-цигарите и какъв брой значимо е цялостното прекосяване на IQOS – отговорите дава доктор Мойра Гилкрист, вицепрезидент за стратегически и научни връзки във Филип Морис Интернешънъл (ФМИ).
„ Американският регулатор FDA издаде позволение за продажба на IQOS в Съединени американски щати на 30 април 2019 година след 2-годишна процедура по разглеждане на заявката за позволение за стартирането на пазара на устройството за нагряване на тютюн. През октомври FDA употребява опцията да изясни своите претекстове за издаване на разрешителното, като би трябвало да уточним, че IQOS е първият артикул с нагряване на тютюн, получил такова позволение. Лектор на уебинара бе доктор Присила Калахан, заместител шеф на научния отдел на катедрата за здравни науки за индивида в Центъра за тютюна към FDA. Д-р Калахан е лекар по медицина с 20-годишна частна процедура като пулмолог и работи в Агенцията от 10 години (както в региона на медикаментите, по този начин и в региона на тютюна). Тя е основният механически началник по заявките за позволение за стартиране на пазара на нови тютюневи произведения (PMTA). И съгласно нея, нито едно тютюнево произведение не е биз риск “, изясни доктор Мойра Гилкрист.
„ Д-р Калахан акцентира, че когато Агенцията откри (на базата на клинични изпитвания на ФМИ и самостоятелни проучвания), че продажбата на даден артикул има капацитет да докара до понижена смъртност или заболеваемост, се прави извод, че той в дадения миг е подобаващ за запазване на публичното здраве. Този стандарт може да се трансформира в бъдеще според от пазарната среда “, сподели още вицепрезидент за стратегически и научни връзки във ФМИ. По думите й FDA ще продължава да надзирава от близко продукта, неговите съставки, произвеждане и научна оценка. „ Този надзор ще продължи и до момента в който IQOS или наричаната в научната литература Система за нагряване на тютюн (СНТ) се продава в Съединени американски щати. FDA прегледа нашите научни проучвания, инспектира нашите индустриални обекти и направи оценка на цялата верига на цената, обвързвана със Системата за нагряване на тютюн. Те ще получават за обзор и нашите маркетингови проекти, преди те да бъдат приложени на пазара. Затова и доктор Калахан съобщи, че в случай че има някакъв проблем, те ще го знаят “, добави доктор Гилкрист.
IQOS нагрява тютюна, а не го гори
„ Д-р Калахан-Лайън изясни по какъв начин работи системата за нагряване на тютюн, като акцентира, че устройството нагрява особено създадени тютюневи стикове до избрана температура, с цел да се генерира аерозол без горене на тютюна. Тя посочи, че притокът на сила на устройството на процедура прекъсва, в случай че то доближи температурата, при която поражда горене. Впечатляващо бе, че не всички в научната и здравна общественост, знаят по какъв начин работи IQOS или по какъв начин технологията е друга от тази при електронните цигари “, описа още доктор Гилкрист.
РАЗЛИКАТА МЕЖДУ IQOS И ЕЛЕКТРОННА ЦИГАРА
IQOS Е-цигара Нагрява тютюна Изпарява течност Използва същински тютюн Не употребява тютюн, а течност с никотин Никотинът е естествена съставна част на тютюна Никотинът се извлича от тютюн и е прибавен в течността Няма пепел и пушек Няма пушек и пепел
По-ниски концентрации на нездравословни субстанции
„ По време на уебинара доктор Калахан-Лайън загатна, че токсикологичните данни, които показа Филип Морис Интернешънъл, демонстрират капацитет за изгоди от използването на IQOS спрямо горимите цигари за пълнолетните пушачи, които минават изцяло на устройството. По-конкретно тя уточни понижението на излагането на въглероден окис, както и на акролеин и формалдехид. Тя добави също по този начин, че нашите данни демонстрират, че аерозолът на продуктите, съдържа някои вероятни канцерогени и други химикали, които може да са генно токсични, само че те са в доста ниски концентрации “, акцентира шефът на научни връзки във ФМИ. По думите й някои от тези химикали са токсични, само че те са в доста ниски концентрации и значителното понижение на броя и концентрациите на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции спрямо тези в горимите цигари компенсира евентуалните токсични резултати. „ Д-р Калахан-Лайън уточни, че нашите краткосрочни клинични изследвания демонстрират усъвършенстване на биомаркерите за излагане, което е индикатор за понижено излагане на нездравословни субстанции и че тази наклонност на усъвършенстване е устойчива “, добави доктор Гилкрист.
Привлекателност за пълнолетните пушачи, а не за непушачи
Слушателите на уебинара научиха, че FDA счита, че използването на продукта от младежи и някогашни пушачи, или непушачи, се чака да е ниска на база наличните данни. Според Агенцията, не се регистрира висок % на приложимост от непушачи, в това число и подрастващи непушачи, които не демонстрират необикновен интерес към продукта. Дори и измежду някогашните пушачи ползата към продукта не е висок. „ Същевременно, доктор Калахан уточни, че концентрациите на никотин и съответното наслаждение от продукта, се считат за задоволителни за облекчаване на потребностите на актуалните пълнолетни пушачи. Системата за нагряване на тютюн води до пристрастяване, само че рискът от пристрастяване не е по-висок от този при цигарите “, сподели доктор Мойра Гилкрист. Тя акцентира, че ФМИ ще продължи да организираме асистирани проби на IQOS, с цел да насърчи цялостното прекосяване на пълнолетните пушачи посредством приложимост на продукта, като по този начин улесни цялостното им и бързо прекосяване. „ В последна сметка, както демонстрира уравнението за понижение на вредата от тютюна, научните доказателства за продукта нямат никакво значение, в случай че хората не изберат да преминат на него “, безапелационна е доктор Гилкрист.
Няма тревожни нежелани реакции, свързани със Системата за нагряване на тютюн
„ Д-р Калахан-Лайън съобщи още, че ФМИ към този момент е показал два годишни отчета за сигурност от страни, разнообразни от Съединени американски щати. Тя акцентира, че FDA не е открила тревожни нежелани събития, свързани съответно с IQOS от данните за другите страни. Тя означи също и, че FDA няма информация за случаи на увреждане на белия дроб, сходни с тези в Съединени американски щати от последните месеци, провокирани от използването на е-цигари. А в края на уебинара бе обърнато внимание на метода на Съединени американски щати за издаване на позволение за различни артикули: признание на континуума на риска, приобщаващ и транспарантен развой и взимане на решения на база надеждни научни доказателства. Взимат се поради и опасения, свързани с качеството на продукта, характерностите на аерозола, евентуалните последици за здравето, привлекателността за непушачи (включително и някогашни пушачи и младежи) и ароматите “, посочи доктор Гилкрист. Тя добави, че в случай че FDA утвърди за продажба различен продук за нагряване на тютюн, то ще направи служебно съпоставяне сред IQOS и него. „ Ние във ФМИ сме горди, че нашият артикул и нашите данни слагат новия стандарт “, акцентира доктор Мойра Гилкрист.
Материалът е оповестен с поддръжката на Филип Морис България
Защо Агенцията по храни и медикаменти в Съединени американски щати позволи продажбата IQOS на американския пазар с претекста „ подобаващ за запазване на публичното здраве “, каква е разликата сред устройството за нагряване на тютюн и е-цигарите и какъв брой значимо е цялостното прекосяване на IQOS – отговорите дава доктор Мойра Гилкрист, вицепрезидент за стратегически и научни връзки във Филип Морис Интернешънъл (ФМИ).
„ Американският регулатор FDA издаде позволение за продажба на IQOS в Съединени американски щати на 30 април 2019 година след 2-годишна процедура по разглеждане на заявката за позволение за стартирането на пазара на устройството за нагряване на тютюн. През октомври FDA употребява опцията да изясни своите претекстове за издаване на разрешителното, като би трябвало да уточним, че IQOS е първият артикул с нагряване на тютюн, получил такова позволение. Лектор на уебинара бе доктор Присила Калахан, заместител шеф на научния отдел на катедрата за здравни науки за индивида в Центъра за тютюна към FDA. Д-р Калахан е лекар по медицина с 20-годишна частна процедура като пулмолог и работи в Агенцията от 10 години (както в региона на медикаментите, по този начин и в региона на тютюна). Тя е основният механически началник по заявките за позволение за стартиране на пазара на нови тютюневи произведения (PMTA). И съгласно нея, нито едно тютюнево произведение не е биз риск “, изясни доктор Мойра Гилкрист.
„ Д-р Калахан акцентира, че когато Агенцията откри (на базата на клинични изпитвания на ФМИ и самостоятелни проучвания), че продажбата на даден артикул има капацитет да докара до понижена смъртност или заболеваемост, се прави извод, че той в дадения миг е подобаващ за запазване на публичното здраве. Този стандарт може да се трансформира в бъдеще според от пазарната среда “, сподели още вицепрезидент за стратегически и научни връзки във ФМИ. По думите й FDA ще продължава да надзирава от близко продукта, неговите съставки, произвеждане и научна оценка. „ Този надзор ще продължи и до момента в който IQOS или наричаната в научната литература Система за нагряване на тютюн (СНТ) се продава в Съединени американски щати. FDA прегледа нашите научни проучвания, инспектира нашите индустриални обекти и направи оценка на цялата верига на цената, обвързвана със Системата за нагряване на тютюн. Те ще получават за обзор и нашите маркетингови проекти, преди те да бъдат приложени на пазара. Затова и доктор Калахан съобщи, че в случай че има някакъв проблем, те ще го знаят “, добави доктор Гилкрист.
IQOS нагрява тютюна, а не го гори
„ Д-р Калахан-Лайън изясни по какъв начин работи системата за нагряване на тютюн, като акцентира, че устройството нагрява особено създадени тютюневи стикове до избрана температура, с цел да се генерира аерозол без горене на тютюна. Тя посочи, че притокът на сила на устройството на процедура прекъсва, в случай че то доближи температурата, при която поражда горене. Впечатляващо бе, че не всички в научната и здравна общественост, знаят по какъв начин работи IQOS или по какъв начин технологията е друга от тази при електронните цигари “, описа още доктор Гилкрист.
РАЗЛИКАТА МЕЖДУ IQOS И ЕЛЕКТРОННА ЦИГАРА
IQOS Е-цигара Нагрява тютюна Изпарява течност Използва същински тютюн Не употребява тютюн, а течност с никотин Никотинът е естествена съставна част на тютюна Никотинът се извлича от тютюн и е прибавен в течността Няма пепел и пушек Няма пушек и пепел
По-ниски концентрации на нездравословни субстанции
„ По време на уебинара доктор Калахан-Лайън загатна, че токсикологичните данни, които показа Филип Морис Интернешънъл, демонстрират капацитет за изгоди от използването на IQOS спрямо горимите цигари за пълнолетните пушачи, които минават изцяло на устройството. По-конкретно тя уточни понижението на излагането на въглероден окис, както и на акролеин и формалдехид. Тя добави също по този начин, че нашите данни демонстрират, че аерозолът на продуктите, съдържа някои вероятни канцерогени и други химикали, които може да са генно токсични, само че те са в доста ниски концентрации “, акцентира шефът на научни връзки във ФМИ. По думите й някои от тези химикали са токсични, само че те са в доста ниски концентрации и значителното понижение на броя и концентрациите на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции спрямо тези в горимите цигари компенсира евентуалните токсични резултати. „ Д-р Калахан-Лайън уточни, че нашите краткосрочни клинични изследвания демонстрират усъвършенстване на биомаркерите за излагане, което е индикатор за понижено излагане на нездравословни субстанции и че тази наклонност на усъвършенстване е устойчива “, добави доктор Гилкрист.
Привлекателност за пълнолетните пушачи, а не за непушачи
Слушателите на уебинара научиха, че FDA счита, че използването на продукта от младежи и някогашни пушачи, или непушачи, се чака да е ниска на база наличните данни. Според Агенцията, не се регистрира висок % на приложимост от непушачи, в това число и подрастващи непушачи, които не демонстрират необикновен интерес към продукта. Дори и измежду някогашните пушачи ползата към продукта не е висок. „ Същевременно, доктор Калахан уточни, че концентрациите на никотин и съответното наслаждение от продукта, се считат за задоволителни за облекчаване на потребностите на актуалните пълнолетни пушачи. Системата за нагряване на тютюн води до пристрастяване, само че рискът от пристрастяване не е по-висок от този при цигарите “, сподели доктор Мойра Гилкрист. Тя акцентира, че ФМИ ще продължи да организираме асистирани проби на IQOS, с цел да насърчи цялостното прекосяване на пълнолетните пушачи посредством приложимост на продукта, като по този начин улесни цялостното им и бързо прекосяване. „ В последна сметка, както демонстрира уравнението за понижение на вредата от тютюна, научните доказателства за продукта нямат никакво значение, в случай че хората не изберат да преминат на него “, безапелационна е доктор Гилкрист.
Няма тревожни нежелани реакции, свързани със Системата за нагряване на тютюн
„ Д-р Калахан-Лайън съобщи още, че ФМИ към този момент е показал два годишни отчета за сигурност от страни, разнообразни от Съединени американски щати. Тя акцентира, че FDA не е открила тревожни нежелани събития, свързани съответно с IQOS от данните за другите страни. Тя означи също и, че FDA няма информация за случаи на увреждане на белия дроб, сходни с тези в Съединени американски щати от последните месеци, провокирани от използването на е-цигари. А в края на уебинара бе обърнато внимание на метода на Съединени американски щати за издаване на позволение за различни артикули: признание на континуума на риска, приобщаващ и транспарантен развой и взимане на решения на база надеждни научни доказателства. Взимат се поради и опасения, свързани с качеството на продукта, характерностите на аерозола, евентуалните последици за здравето, привлекателността за непушачи (включително и някогашни пушачи и младежи) и ароматите “, посочи доктор Гилкрист. Тя добави, че в случай че FDA утвърди за продажба различен продук за нагряване на тютюн, то ще направи служебно съпоставяне сред IQOS и него. „ Ние във ФМИ сме горди, че нашият артикул и нашите данни слагат новия стандарт “, акцентира доктор Мойра Гилкрист.
Материалът е оповестен с поддръжката на Филип Морис България
Източник: cross.bg
КОМЕНТАРИ