FDA разследва смъртта на бебето, свързана с пробиотик, даден от болница
Администрацията по храните и медикаментите в този момент предизвестява лечебните заведения да не дават пробиотици на недоносени бебета, откакто бебе е убито от бактерия, обвързвана с пробиотик.
Започнало е и следствие на гибелта, разгласи FDA в предизвестие, оповестено в петък, което последва използването на пробиотик с марка Evivo, създаден от основаната в Калифорния Infinant Health.
„ Геномно секвениране Данните демонстрират, че бактерията, която е предизвикала сепсис освен това бебе, е генетично съвпадане с бактериите, съдържащи се в този пробиотик “, сподели организацията. както в лечебни заведения и отделения за интензивно лекуване на новородени " в Съединени американски щати. "
Пробиотиците са бактерии, които се употребяват за изгоди за здравето, като тези в киселото мляко или добавките. Проучванията демонстрират някои изгоди за кърмачетата, приемащи пробиотици, за предотвратяване от някои болести.
Infinite Health прави редица изказвания за своя артикул Evivo, в това число, че бебетата, хранени с пробиотика, имат по-добър сън, по-малко обриви от пелени и „ а здравословен микробиом на червата. "
" За родителите, които питат: „ Трябва ли да давам на бебето си пробиотици? “ имайте поради, че 80% от нашата имунна система е в нашите вътрешности. Наложително е да се грижите за чревния микробиом на вашето бебе през днешния ден, с цел да му дадете здрава основа за положително здраве ", споделя компанията.
На уеб страницата си, компанията споделя в ЧЗВ за лекарите, че продуктът може да стартира да се употребява „ незабавно след раждането “ дружно с кърмата.
FDA обаче предизвестява, че не са утвърдени пробиотици за приложимост като лекарство или биологичен артикул при бебета, което значи, че пробиотиците не са предмет на „ строгите стандарти за произвеждане и тестване на организацията “ за други медикаменти, контролирани от FDA.
Вместо това пробиотиците могат да се продават в Съединени американски щати като хранителни добавки, заобикаляйки по-високите условия на FDA лента за утвърждения за медикаменти и биологични артикули.
„ Evivo е храна за специфична диетична приложимост, която дава отговор на всички разпореждания на FDA за хранителни артикули и се употребява от родители, лечебни заведения и снабдители в продължение на пет години с над 4,7 милиона хранения към днешна дата при над 60 000 бебета “, сподели компанията в известието си за вести от май.
FDA също уточни рекомендациите на Американската академия по педиатрия, които поучават против необятната приложимост на пробиотици за недоносени бебета.
Този отчет от 2021 година цитира данни, които допускат, че 1 от 10 бебета с „ извънредно ниска гестационна възраст “ в този момент получават пробиотици от лечебни заведения.
„ Като се има поради неналичието на контролирани от FDA артикули с фармацевтичен клас в Съединените щати, спорни данни за сигурност и резултатност и капацитет за увреждане при мощно уязвима популация, актуалните доказателства не поддържат рутинното, универсално използване на пробиотици на недоносени бебета “, пишат създателите на отчета.
Наред с апела си към доставчиците на здравни услуги да не употребяват пробиотици за недоносени бебета, FDA също разгласява предупредително писмо в петък до компанията.
Infininant Health е надхвърлил границите си като производител на хранителни добавки, твърди регулаторът, правейки маркетингови изказвания наедно с „ неодобрено ново лекарство и нелицензиран биологичен артикул “, които биха били противозаконни за продажба в Съединени американски щати.
p>
По време на среща на 21 септември с организацията, FDA споделя, че представители на компанията подчертаха изгодите от Evivo за недоносени бебета в интензивни отделения за новородени.
„ Тези изказвания допускат, че сходни изказвания може съществуват в други етикети или рекламни материали, които може да са недостъпни за FDA “, се споделя в писмото.
Говорител на Infinant Health не отговори незабавно на искане за коментар.
