В необичаен ход FDA отлага решението за одобрение за лекарството за Алцхаймер на Lilly
Администрацията по храните и медикаментите отсрочи крайния период за решение за утвърждение за пробното лекарство за Алцхаймер донанемаб на Eli Lilly.
Lilly подаде молба до FDA за утвърждение на лекарството през юли, откакто данните от клинични изпитвания в късен стадий демонстрираха, че то забавя прогресията на Алцхаймер с 29% след 18 месеца спрямо плацебо.
Резултатите са сравними с тези, следени при Leqembi, сходно лекарство за Алцхаймер, утвърдено от FDA предходната година.
Първоначално FDA трябваше да вземе решение за утвърждението на донамемаб до началото на идната седмица, съгласно източник, осведомен с проектите на организацията.
Въпреки това, в " непредвиден " ход, той смени предавката и реши, че желае информация от самостоятелния си съвещателен комитет, преди да вземе дефинитивно решение, сподели Лили в изказване в петък.
Според Лили, FDA е споделила на компанията, че желае да „ разбере в допълнение те...
Прочетете целия текст »
