Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) отмени разпореждането

Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA) анулира разпореждането си за клинично задържане на късен стадий на изпитване на комбинираната ваксина на Novavax против Коронавирус и грип в подтекста на сравняване с нейните независими ваксини против грип. Това се случва, откакто бе открито, че опасенията за сигурността на продукта не са свързани с комбинацията от двата съставния елемент, оповестиха от компанията.

Базираната в Мериленд биотехнологична компания разгласи клиничното задържане през предишния месец, откакто участник, който е бил имунизиран с нейната комбинирана ваксина против Коронавирус и грип, заяви за признаци на моторна невропатия.

На лицето е била приложена имунизацията през януари предходната година като част от изследване в междинен стадий.

Novavax разгласи, че в действителност става въпрос за признаци, които са присъщи за амиотрофична латерална склероза и е показала спомагателни доказателства пред регулатора.

„ Информацията, предоставена на FDA, поддържа нашата оценка, че сериозното нежелано събитие не е обвързвано с нашата ваксина “, разяснява основният медицински шеф Робърт Уокър. Компанията ще възобнови изпитателните действия на късен стадий допустимо най-бързо, заяви той. 

Припомняме, за проблеми с изпитванията на комбинирана иРНК Коронавирус - грип ваксина оповестиха и , а  увериха, че чакат тяхната комбинирана Коронавирус - грип ваксина да се появи на пазара за сезон 2025 г.