В САЩ одобриха за първи път GLP-1 агонист за лечение на обструктивна сънна апнея
Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA) утвърди Zepbound (тирзепатид) на Eli Lilly за лекуване на умерена до тежка обструктивна сънна апнея при възрастни със затлъстяване, заяви пресслужбата на институцията. Препоръката е лекарството да се в композиция с хипокалорийна диета и нараснала физическа интензивност.
Според доктор Сали Сиймор, шеф на Отдела по пулмология, алергия и реанимация в Центъра за оценка и проучване на медикаментите на FDA това е една огромна стъпка напред за пациентите с обструктивна сънна апнея.
Обструктивната сънна апнея може да засегне всеки, само че това се случва е по-често при хора с наднормено тегло или затлъстяване, сочи статистиката. Zepbound работи посредством активиране на рецептори на хормони, секретирани от червата (глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) и глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид (GIP)), с цел да понижи апетита и приема на храна.
Когато се реализира редукция на телесното тегло съгласно изследванията, това води и до усъвършенстване на обструктивната сънна апнея.
Одобрението на Zepbound за умерена до тежка обструктивна сънна апнея при възрастни със затлъстяване се основава на две рандомизирани, двойно слепи, плацебо следени изследвания на 469 възрастни без диабет вид 2.
Едното изследване включва участници, употребяващи позитивно налягане в дихателните пътища (PAP), стандарт за грижа при умерена до тежка обструктивна сънна апнея, а едно изследване включва участници, които не могат или не желаят да употребяват PAP.
И в двете изследвания участниците са получавали на инцидентен принцип 10 или 15 мг Zepbound или плацебо един път седмично в продължение на 52 седмици.
Основният критерийа за резултатност е бил смяната по отношение на изходното равнище в показателя на апнея хипопнея (AHI), премерване на това какъв брой пъти човек стопира да диша (апнея) или диша незадълбочено (хипопнея) на час по време на сън, на седмица 52.
След 52 седмици от лекуването и в двете изследвания, участниците, които са получавали Zepbound, са имали статистически значимо и клинично значимо понижаване на случаите на апнея или хипопнея, измерени посредством AHI спрямо плацебо. Също по този начин по-голям % от участниците, лекувани със Zepbound, са постигнали ремисия или лека обструктивна сънна апнея с отшумяване на признаците спрямо плацебо. Участниците, лекувани със Zepbound са постигнали доста понижение на телесното тегло спрямо плацебо на 52-та седмица. Подобряването на AHI при участници с OSA евентуално е обвързвано с понижаване на телесното тегло посредством приема на Zepbound.
От FDA предизвестяват, че Zepbound може да аргументи нежелани реакции като гадене, диария, повръщане, запек, стомашен дискомфорт и болежка, реакции на мястото на инжектиране, отмалялост, реакции на свръхчувствителност – алергични реакция от вида на обриви и тресчица, оригване, косопад и гастроезофагеална рефлуксна болест.
Zepbound предизвиква С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза при плъхове. Не е известно дали Zepbound предизвиква такива тумори, в това число медуларен рак на щитовидната жлеза, при хора. Zepbound не би трябвало да се употребява при пациенти с персонална или фамилна анамнеза за медуларен рак на щитовидната жлеза или при пациенти със синдром на множествена ендокринна неоплазия вид 2, допълват още специалистите.
Zepbound не би трябвало да се употребява при пациенти с анамнеза за тежка алергична реакция към тирзепатид (активната му съставка) или към някоя от другите му съставки, като пациентите би трябвало неотложно да спрат Zepbound и да потърсят здравна помощ, в случай че се подозира тежка алергична реакция.
Друго значимо предизвестие е за заплаха от панкреатит, проблеми с жлъчния мехур, хипогликемия, остро бъбречно увреждане, диабетна ретинопатия при пациенти със захарен диабет вид 2, суицидно държание или суицидни мисли, както и белодробна аспирация по време на обща упойка или дълбока седация.
При всички случаи съветът е пациентите да обсъдят тези вероятни опасности от затруднение с лекуващия си доктор, излиза наяве от рекомендациите на FDA.
Конкурентната компания на Eli Lilly - Novo Nordisk също продължава клиничните изследвания за своите сходни препарати Ozempic и Wegovy, като задачата е регулаторите да одобрят и обструктивната сънна апнея като индикация за приложението им.
Според доктор Сали Сиймор, шеф на Отдела по пулмология, алергия и реанимация в Центъра за оценка и проучване на медикаментите на FDA това е една огромна стъпка напред за пациентите с обструктивна сънна апнея.
Обструктивната сънна апнея може да засегне всеки, само че това се случва е по-често при хора с наднормено тегло или затлъстяване, сочи статистиката. Zepbound работи посредством активиране на рецептори на хормони, секретирани от червата (глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) и глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид (GIP)), с цел да понижи апетита и приема на храна.
Когато се реализира редукция на телесното тегло съгласно изследванията, това води и до усъвършенстване на обструктивната сънна апнея.
Одобрението на Zepbound за умерена до тежка обструктивна сънна апнея при възрастни със затлъстяване се основава на две рандомизирани, двойно слепи, плацебо следени изследвания на 469 възрастни без диабет вид 2.
Едното изследване включва участници, употребяващи позитивно налягане в дихателните пътища (PAP), стандарт за грижа при умерена до тежка обструктивна сънна апнея, а едно изследване включва участници, които не могат или не желаят да употребяват PAP.
И в двете изследвания участниците са получавали на инцидентен принцип 10 или 15 мг Zepbound или плацебо един път седмично в продължение на 52 седмици.
Основният критерийа за резултатност е бил смяната по отношение на изходното равнище в показателя на апнея хипопнея (AHI), премерване на това какъв брой пъти човек стопира да диша (апнея) или диша незадълбочено (хипопнея) на час по време на сън, на седмица 52.
След 52 седмици от лекуването и в двете изследвания, участниците, които са получавали Zepbound, са имали статистически значимо и клинично значимо понижаване на случаите на апнея или хипопнея, измерени посредством AHI спрямо плацебо. Също по този начин по-голям % от участниците, лекувани със Zepbound, са постигнали ремисия или лека обструктивна сънна апнея с отшумяване на признаците спрямо плацебо. Участниците, лекувани със Zepbound са постигнали доста понижение на телесното тегло спрямо плацебо на 52-та седмица. Подобряването на AHI при участници с OSA евентуално е обвързвано с понижаване на телесното тегло посредством приема на Zepbound.
От FDA предизвестяват, че Zepbound може да аргументи нежелани реакции като гадене, диария, повръщане, запек, стомашен дискомфорт и болежка, реакции на мястото на инжектиране, отмалялост, реакции на свръхчувствителност – алергични реакция от вида на обриви и тресчица, оригване, косопад и гастроезофагеална рефлуксна болест.
Zepbound предизвиква С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза при плъхове. Не е известно дали Zepbound предизвиква такива тумори, в това число медуларен рак на щитовидната жлеза, при хора. Zepbound не би трябвало да се употребява при пациенти с персонална или фамилна анамнеза за медуларен рак на щитовидната жлеза или при пациенти със синдром на множествена ендокринна неоплазия вид 2, допълват още специалистите.
Zepbound не би трябвало да се употребява при пациенти с анамнеза за тежка алергична реакция към тирзепатид (активната му съставка) или към някоя от другите му съставки, като пациентите би трябвало неотложно да спрат Zepbound и да потърсят здравна помощ, в случай че се подозира тежка алергична реакция.
Друго значимо предизвестие е за заплаха от панкреатит, проблеми с жлъчния мехур, хипогликемия, остро бъбречно увреждане, диабетна ретинопатия при пациенти със захарен диабет вид 2, суицидно държание или суицидни мисли, както и белодробна аспирация по време на обща упойка или дълбока седация.
При всички случаи съветът е пациентите да обсъдят тези вероятни опасности от затруднение с лекуващия си доктор, излиза наяве от рекомендациите на FDA.
Конкурентната компания на Eli Lilly - Novo Nordisk също продължава клиничните изследвания за своите сходни препарати Ozempic и Wegovy, като задачата е регулаторите да одобрят и обструктивната сънна апнея като индикация за приложението им.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ