Страните по света се опитват да успокоят хората за вероятни нежелани ефекти от ваксините срещу COVID-19
Здравните власти скоро ще дадат зелена светлина, дозите вече се произвеждат, а правителства, лаборатории и експерти обещават прозрачност за безвредността на бъдещите ваксини срещу COVID-19, които са разработени толкова бързо, че това поражда опасения доколко са безопасни, коментира АФП.
Една статистика ще е от решаващо значение за кампанията по убеждаване: историята показва, че почти всички нежелани въздействия на ваксините се проявяват в първите шест седмици след ваксинацията.
А участниците в големите клинични изследвания на Пфайзер/Бионтек и Модърна, чиито ваксини са в най-добри позиции да бъдат разрешени от декември в Европа и САЩ, са били наблюдавани в продължение на два месеца по искане на Американската агенция за лекарствата (ФДА).
" Има разлика между бързо и прекалено бързо ", каза директорът на Института за глобално здраве към Йейлския университет Саад Омер. Два месеца ще са достатъчни за разкриване на " огромното мнозинство " от нежеланите въздействия.
Обикновено ФДА изисква шест месеца наблюдение. Ако обаче не се случи нищо сериозно за два месеца, е малко вероятно следващите четири месеца да разкрият нещо друго. Спешността на здравната ситуация променя баланса между рискове и ползи.
" На този етап от пандемията може би не ни трябват идеални данни, въпреки че бих ги искала ", каза Грейс Ли от Станфордския университет, която е член на консултативния комитет за ваксините към Центровете за превенция и контрол на заболяванията на САЩ (ЦПКЗ).
" Колко време трябва да се чакат малко по-добри данни, а през това време да оставяме пандемията да си продължава? ", попита тя.
Един от успокоителните аргументи на клиничните изследвания са техните мащаби: 44 000 участници при Пфайзер и 30 000 при Модърна.
На този етап половината доброволци са били наблюдавани най-малко два месеца. Това означава, че ФДА ще има данни за безопасност от десетки хиляди ваксинирани. Това е много над средния брой от 6700 души при разрешени в последното десетилетие ваксини.
Какви са установените въздействия?
Пфайзер и Модърна съобщиха, че през двата месеца след втората доза не са се проявили никакви " тежки " нежелани въздействия, които поставят в опасност живота на пациента или водят до инвалидност или хоспитализация. В тази категория влизат опасните алергични реакции (анафилактични шокове) и неврологичните проблеми.
Какво е установено? Умора, главоболие, мускулни схващания, болки в ставите, зачервяване и болка на мястото на инжекцията, особено след втората доза. На медицински жаргон това са въздействия от трето ниво - проблеми, които се решават без хоспитализация.
ФДА все пак ще проучи всички данни за безопасността, а не само обобщенията в докладите на производителите.
Експертите са успокоени и от видимото отсъствие, при всички изследвания, на предизвикано от ваксините улесняване на болестта, каквото е наблюдавано при ваксина за респираторно-синцитиалния вирус през 60-те години.
Бдителност години наред
След евентуалното разрешаване, наблюдението, или фармабдителността, ще продължи с години: в САЩ и Европа има изпробвани системи за статистическо засичане на всякакво нарастване на тежки медицински събития сред ваксинираната популация и потвърждаване на евентуална причинно-следствена връзка.
При противогрипните ваксини, например, ЦПКЗ е засякъл възможно слабо увеличение на броя на случаите на синдрома Гилен-Баре (при който имунната система атакува нервната система), но без това да е съвсем сигурно.
И най-вече, " всички те се случиха през първите шест седмици ", подчертава Едуард Белонгия, научен работник от Института за клинични изследвания " Маршфилд ", който от над 15 години оценява противогрипните ваксини за ЦПКЗ.
Именно това наблюдение след издаването на разрешение доведе до изтеглянето през 1999 г. на първата ваксина срещу ротавирус в САЩ - девет месеца след нейното разрешаване. Редки случаи на чревна непроходимост (запушване на червата) са наблюдавани при малки деца в първите две седмици след ваксинацията.
" Обикновено наблюдението води по-скоро до ограничения в използването за някои групи пациенти ", обясни Саад Омер.
Поради тези ниски рискове някои страни са по-доверчиви от други. В Китай 88 процента от анкетираните от сп. " Нейчър " през юни са били готови да се ваксинират спрямо 59 процента във Франция и 55 процента в Русия.
В САЩ това лято поведението на Доналд Тръмп предизвика вълна от колебания. Изборите обаче минаха и допитване на института " Ипсос " от ноември показва обръщане на тенденцията в полза на ваксините.
ви дава възможност да следите актуалните данни за смъртоносния коронавирус в реално време:
Всичко по тематиката: Епидемията ковид (COVID-19) 15753 
Лечението на COVID-19: Има прочут прогрес, само че към момента няма панацея 
Референтна лаборатория за PCR проби проработи в Коронавирус болничното заведение в Пловдив 
Ръст на приетите в болница в МБАЛ - Шумен регистрират от лечебното заведение
Повече за Коронавирус
най-ново: лесни стъпки: просто управление: eпидемия:
Една статистика ще е от решаващо значение за кампанията по убеждаване: историята показва, че почти всички нежелани въздействия на ваксините се проявяват в първите шест седмици след ваксинацията.
А участниците в големите клинични изследвания на Пфайзер/Бионтек и Модърна, чиито ваксини са в най-добри позиции да бъдат разрешени от декември в Европа и САЩ, са били наблюдавани в продължение на два месеца по искане на Американската агенция за лекарствата (ФДА).
" Има разлика между бързо и прекалено бързо ", каза директорът на Института за глобално здраве към Йейлския университет Саад Омер. Два месеца ще са достатъчни за разкриване на " огромното мнозинство " от нежеланите въздействия.
Обикновено ФДА изисква шест месеца наблюдение. Ако обаче не се случи нищо сериозно за два месеца, е малко вероятно следващите четири месеца да разкрият нещо друго. Спешността на здравната ситуация променя баланса между рискове и ползи.
" На този етап от пандемията може би не ни трябват идеални данни, въпреки че бих ги искала ", каза Грейс Ли от Станфордския университет, която е член на консултативния комитет за ваксините към Центровете за превенция и контрол на заболяванията на САЩ (ЦПКЗ).
" Колко време трябва да се чакат малко по-добри данни, а през това време да оставяме пандемията да си продължава? ", попита тя.
Един от успокоителните аргументи на клиничните изследвания са техните мащаби: 44 000 участници при Пфайзер и 30 000 при Модърна.
На този етап половината доброволци са били наблюдавани най-малко два месеца. Това означава, че ФДА ще има данни за безопасност от десетки хиляди ваксинирани. Това е много над средния брой от 6700 души при разрешени в последното десетилетие ваксини.
Какви са установените въздействия?
Пфайзер и Модърна съобщиха, че през двата месеца след втората доза не са се проявили никакви " тежки " нежелани въздействия, които поставят в опасност живота на пациента или водят до инвалидност или хоспитализация. В тази категория влизат опасните алергични реакции (анафилактични шокове) и неврологичните проблеми.
Какво е установено? Умора, главоболие, мускулни схващания, болки в ставите, зачервяване и болка на мястото на инжекцията, особено след втората доза. На медицински жаргон това са въздействия от трето ниво - проблеми, които се решават без хоспитализация.
ФДА все пак ще проучи всички данни за безопасността, а не само обобщенията в докладите на производителите.
Експертите са успокоени и от видимото отсъствие, при всички изследвания, на предизвикано от ваксините улесняване на болестта, каквото е наблюдавано при ваксина за респираторно-синцитиалния вирус през 60-те години.
Бдителност години наред
След евентуалното разрешаване, наблюдението, или фармабдителността, ще продължи с години: в САЩ и Европа има изпробвани системи за статистическо засичане на всякакво нарастване на тежки медицински събития сред ваксинираната популация и потвърждаване на евентуална причинно-следствена връзка.
При противогрипните ваксини, например, ЦПКЗ е засякъл възможно слабо увеличение на броя на случаите на синдрома Гилен-Баре (при който имунната система атакува нервната система), но без това да е съвсем сигурно.
И най-вече, " всички те се случиха през първите шест седмици ", подчертава Едуард Белонгия, научен работник от Института за клинични изследвания " Маршфилд ", който от над 15 години оценява противогрипните ваксини за ЦПКЗ.
Именно това наблюдение след издаването на разрешение доведе до изтеглянето през 1999 г. на първата ваксина срещу ротавирус в САЩ - девет месеца след нейното разрешаване. Редки случаи на чревна непроходимост (запушване на червата) са наблюдавани при малки деца в първите две седмици след ваксинацията.
" Обикновено наблюдението води по-скоро до ограничения в използването за някои групи пациенти ", обясни Саад Омер.
Поради тези ниски рискове някои страни са по-доверчиви от други. В Китай 88 процента от анкетираните от сп. " Нейчър " през юни са били готови да се ваксинират спрямо 59 процента във Франция и 55 процента в Русия.
В САЩ това лято поведението на Доналд Тръмп предизвика вълна от колебания. Изборите обаче минаха и допитване на института " Ипсос " от ноември показва обръщане на тенденцията в полза на ваксините.
ви дава възможност да следите актуалните данни за смъртоносния коронавирус в реално време:
Всичко по тематиката: Епидемията ковид (COVID-19) 15753
Повече за Коронавирус
най-ново: лесни стъпки: просто управление: eпидемия: Източник: novini.bg
КОМЕНТАРИ