ЕК разреши първия биологичен медикамент за лечение на системен лупус
Saphnelo (анифролумаб) - първият биологичен препарат - моноклонално антитяло, интерферон-1 инхибитор, предопределен за лекуване на систематичен лупус еритематозус, получи утвърждение от Европейска комисия за приложимост в Европейски Съюз, съобщи pharmatimes.com.
Това е единственото биологично лекарство, което не е лимитирано до пациенти с висока степен на интензивност на болестта, показват специалисти.
Монколоналното антитяло ще се ползва като спомагателна терапия при възрастни пациенти с сдържан до тежък, деен, позитивен на автоантитела систематичен лупус еритематозус, дружно със общоприетата терапия.
В Европа има почти 250 000 души със систематичен лупус, множеството са дами, диагностицирани всекидневно във възрастта сред 15 и 45 години.
Одобрението от Европейската комисия се основава на резултатите от Програмата за клинично изпитване на Saphnelo, в това число изследванията TULIP Phase III и MUSE Phase II.
В рамките на клиничните изследвания при множеството пациенти, лекувани с новия препарат, се е следило понижаване на общата интензивност на болестта във всички наранени органи и системи, реализирано е било и трайно понижаване на използването на орални кортикостероиди спрямо плацебо групата. Минимизирането на използването на орални кортикостероиди и намаляването на интензивността на болестния развой е значима цел на лекуването при систематичния лупус, тъй като по този метод се понижава рискът от увреждане на органите.
Одобрението следва рекомендацията от Комитета по лекарствените артикули за хуманна приложимост на Европейската организация по медикаментите от декември 2021 година
Роналд ван Воленховен, шеф на Ревматологичния център в Амстердам, Холандия, разяснява: „ В Европа има лимитирани благоприятни условия за лекуване на пациенти, които живеят със систематичен лупус еритематозус, и доста от тях са изправени пред неприятни резултати. Анифролумаб е таргетиран към пътя на интерферон вид I, за който е известно, че играе централна роля в патофизиологията на лупус еритематозус. Полученото утвърждение е значима стъпка напред в лекуването на това заболяване “.
Най-честите нежелани реакции, зародили при пациенти, получавали Saphnelo в следените клинични изследвания, включват зараза на горните дихателни пътища, бронхит, реакции, свързани с инфузията и херпес зостер.
Препаратът неотдавна беше утвърден в Съединени американски щати, Япония и Канада, а регулаторните прегледи не престават и в други страни.
Вече текат изследвания във фаза III и с подкожно използване на медикамента, планувани са и спомагателни изследвания за действието на препарата при лупусен нефрит, кожен лупус еритематозус и миозит.
Това е единственото биологично лекарство, което не е лимитирано до пациенти с висока степен на интензивност на болестта, показват специалисти.
Монколоналното антитяло ще се ползва като спомагателна терапия при възрастни пациенти с сдържан до тежък, деен, позитивен на автоантитела систематичен лупус еритематозус, дружно със общоприетата терапия.
В Европа има почти 250 000 души със систематичен лупус, множеството са дами, диагностицирани всекидневно във възрастта сред 15 и 45 години.
Одобрението от Европейската комисия се основава на резултатите от Програмата за клинично изпитване на Saphnelo, в това число изследванията TULIP Phase III и MUSE Phase II.
В рамките на клиничните изследвания при множеството пациенти, лекувани с новия препарат, се е следило понижаване на общата интензивност на болестта във всички наранени органи и системи, реализирано е било и трайно понижаване на използването на орални кортикостероиди спрямо плацебо групата. Минимизирането на използването на орални кортикостероиди и намаляването на интензивността на болестния развой е значима цел на лекуването при систематичния лупус, тъй като по този метод се понижава рискът от увреждане на органите.
Одобрението следва рекомендацията от Комитета по лекарствените артикули за хуманна приложимост на Европейската организация по медикаментите от декември 2021 година
Роналд ван Воленховен, шеф на Ревматологичния център в Амстердам, Холандия, разяснява: „ В Европа има лимитирани благоприятни условия за лекуване на пациенти, които живеят със систематичен лупус еритематозус, и доста от тях са изправени пред неприятни резултати. Анифролумаб е таргетиран към пътя на интерферон вид I, за който е известно, че играе централна роля в патофизиологията на лупус еритематозус. Полученото утвърждение е значима стъпка напред в лекуването на това заболяване “.
Най-честите нежелани реакции, зародили при пациенти, получавали Saphnelo в следените клинични изследвания, включват зараза на горните дихателни пътища, бронхит, реакции, свързани с инфузията и херпес зостер.
Препаратът неотдавна беше утвърден в Съединени американски щати, Япония и Канада, а регулаторните прегледи не престават и в други страни.
Вече текат изследвания във фаза III и с подкожно използване на медикамента, планувани са и спомагателни изследвания за действието на препарата при лупусен нефрит, кожен лупус еритематозус и миозит.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ