Д-р Патрик Пикавет, директор по медицинските въпроси във Филип Морис Интернешънъл пред „Труд“: Преминаването към бездимни продукти, макар и да не е без риск, е много по-добрият избор за пушачите
Разговаряме с доктор Патрик Пикавет, който е шеф по медицинските въпроси във Филип Морис Интернешънъл във връзка зародилия спор към бездимните артикули. Минилият месец на теоретичен конгрес в Атина, той показа резултатите от последния отчет на огромно 6-месечно клинично проучване по отношение на намаляването на вредата от тютюна. Според самостоятелни изследвания аерозолът от IQOS , въпреки и не безрисков, съдържа по-ниски концентрации на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции спрямо цигарения пушек.
– Д-р Пикавет, сега в България тече публичен спор по отношение на бездимните артикули и дали те са по-малко нездравословни от цигарите. Каква е главната разлика сред нагреваемите тютюневи произведения и цигарите, и можете ли да твърдите, че те са по-малко нездравословни?
– Фундаменталната разлика сред нагреваемите тютюневи произведения и цигарите е, че при нагреваемите тютюневи произведения тютюнът не гори, а при цигарите гори. Тютюнът в една цигара изгаря при температури от сред 600°- 800°C, което образува пушек, съдържащ нездравословни субстанции и фини твърди частици, които предизвикват болести, свързани с пушенето. При нагреваемите тютюневи произведения, тютюнът се нагрява до към 300°C и по този начин се образува тютюнева пара, а не пушек.
Продуктите, при които тютюнът не гори и не се образува пушек (бездимни продукти), отделят доста по-ниски концентрации на нездравословни субстанции. Все повече специалисти по публично здраве по света са на мнение, че тези артикули имат капацитет да бъдат по-малко нездравословни от цигарите. Но оценката на риска би трябвало да се прави съгласно характерностите на всеки обособен артикул и да почива на надеждни научни доказателства.
Все повече държавни органи играят водеща роля за регулацията на новаторските бездимни артикули и ги разграничават от цигарите. Например Агенция по храните и медикаментите (FDA) на Съединени американски щати сътвори обособена продуктова категория по отношение на издаване на разрешителни за стартиране на пазара на такива артикули, които се показват на потребителите като артикули с понижен риск или излагане. Европейски Съюз също сътвори обособена категория за задачите на регулацията на нови тютюневи произведения, при които тютюнът не гори. Държави като Англия и Съединени американски щати показаха поддръжка за приноса, който нововъведенията в региона на тютюна и никотина може да имат за понижаване на вредата от пушенето.
– Представихте резултатите от 6-месечно клинично проучване на теоретичен конгрес по отношение на намаляването на вредата от тютюна на 9-и юни в Атина. Можете ли да кажете малко повече за резултатите и за какво смятате, че те са значими?
– Нашето 6-месечно клинично проучване е първото по рода си изследване от подобен мащаб, посредством което се прави директна оценка на понижението на риска от бездимните артикули при пушачи, които са минали на тях спрямо такива, които не престават да пушат.
Изследването е многораменно изследване, извършено в Съединени американски щати измежду сегашни пълнолетни пушачи, които не престават да пушат (n= 496) и такива, които минават на IQOS (n=488) за интервал от шест месеца. Участниците в изследването не декларират желание да се откажат от пушене.
Чрез проучването беше осъществена оценка на набор от осем равни по значение първоначални крайни точки за клиничен риск, които са определени на база епидемиологичната им връзка със болесттите, свързани с пушене като сърдечни болести и болести на белия дроб. Тези крайни точки се въздействат отрицателно от пушенето и съгласно научните разбори се чака да се подобрят при прекъсване на пушене за шест месеца.
Нашата съществена цел при осъществяване на проучването бе да потвърдим усъвършенстване във всички първоначални крайни точки със статистически значими промени спрямо продължителното пушене в най-малко пет (или осем) крайни точки за клиничен риск.
Основната цел на изследването бе изпълнена сполучливо: промените във всичките осем крайни точки в групата участници, минали на IQOS, са в посоката, следена при прекъсване на пушене, като са регистрирани статистически значими промени в пет от осемте крайни точки по отношение на продължителното пушене. Важно е да се означи, че първичната цел на изследването е реализирана, макар че известна част от потребителите на IQOS използваха и цигари по едно и също време с IQOS. Освен това в проучването бяха събрани и оценени и данни за някои спомагателни крайни точки за клиничен риск. Тези резултати обезпечават по-широк подтекст и надеждност на заключенията въз основа на първичните крайни точки за клиничен риск. Повече информация за проучването можете да намерите на www.clinicaltrials.gov (Идентификационен код: NCT02396381).
Резултатите от проучването подхождат на и допълват данните от други изследвания, като огромният размер събрани доказателства за IQOS досега сочи, че цялостното прекосяване на IQOS, въпреки и да не е без риск, е доста по-добрият избор спрямо цигарите и евентуално понижава вредата. Ние към този момент представихме данните на FDA на Съединени американски щати, като следва да публикуваме цялостния набор от данни в издание с съвместен теоретичен надзор.
-Разпространява се информация, че самостоятелни регулаторни органи и научни институти са осъществили обзор на вашите бездимни артикули. Бихте ли споделил какви са заключенията на тези самостоятелни органи?
– Броят на самостоятелните проучвания на нашите бездимни артикули пораства, като сега към този момент има 25 изследвания, извършени от трети страни. Няколко държавни организации като Института за оценка на риска на Германия (BfR), Обществено здраве Англия (Public Health England) и Института за здраве и околна среда на Холандия направиха обзор на нашите доказателства, а някои от тях организираха и изпитвания на нашите артикули. Като цяло техните отчети съответстват с нашите и заключенията в тях са, че аерозолът от IQOS, въпреки и не безрисков, съдържа по-ниски концентрации на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции спрямо цигарения пушек, като доста от тези държавни органи даже доближават до извода, че това понижение на токсичните субстанции евентуално води до понижен риск от нездравословни резултати от IQOS спрямо цигарите.
По-долу са показани няколко образеца:
Обществено здраве Англия (PHE) разгласява обзор на данните по отношение на електронните цигари и нагреваемите тютюневи произведения, в който се отбелязва, че нагреваемите тютюневи произведения евентуално понижават излагането на потребителя и близките на нездравословни субстанции спрямо цигарите.
Американската организация по храни и медикаменти (FDA) в собствен информативен документ помества разбор на данните на Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) за IQOS, както и на данни за IQOS от самостоятелни източници. В документа е включен раздел, в който се показани и анализите на химичния състав на аерозола от IQOS, осъществени от FDA.
Комитетът по токсичност на Англия организира обзор на наличните доказателства за две нагреваеми тютюневи произведения, едното от които IQOS, и прави извод, че „ е налице евентуално понижение на риска за пушачите, които изберат да употребяват тютюневи произведения с нагряване без горене спрямо продължителното пушене на цигари, защото се регистрира понижено излагане на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции. “
Институтът за оценка на риска на Германия (BfR) разгласява резултати от лабораторни разбори в Archives of Toxicology, съгласно които понижението на определени токсични субстанции, измерено от Института, „ евентуално понижава излагането на токсични субстанции. “
Наред с горните образци ние също сме разгласили нашите методологии и констатации в над 250 научни издания и книги с съвместен теоретичен надзор. Нашите клинични проучвания също така са регистрирани на ClinicalTrials.gov.
– Наскоро в JAMA Internal Medicine бе оповестена информация, в която се твърди, че аерозолът от IQOS съдържа същите концентрации на субстанции като тези в цигарения пушек . Вярно ли е това и каква е главната разлика сред аерозола от IQOS и тютюневия пушек?
– Първо дано подчертая, че ние приветстваме самостоятелните проучвания, които са извършени на база строги научни стандарти и валидирани методологии. Що се отнася до изследването, разказано в писмо до JAMA Internal Medicine, оповестено на 22 май 2017 година, ще Ви изтъквам изказването на FDA: „ Публикуваните данни не могат да се смятат за задоволително надеждни за съпоставяне на концентрациите на ВПВВ в продуктите IQOS и горимите цигари. Проучването на Aueretal. има основни аналитични дефекти като липса на референтни тестови проби, невисок брой повторения, неявяване на селективност при някои аналитични способи. За съпоставяне такива недостатъци не бяха установени в методите на заявителя [ФМИ]. “ Ние споделяме мнението на FDA по отношение на изследването и сме разгласили цялостен разбор на PMIScience.com.
На въпроса за разликата сред аерозола от IQOS и цигарения пушек: тук основният миг е, че тютюнът в цигарата гори при температури от над 600°C и по този начин се образува пушек, съдържащ нездравословни субстанции. Но при IQOS тютюнът се нагрява до доста по-ниски температури до 350°C и не се образуват огън, пепел или пушек. Тъй като тютюнът се нагрява без да гори, излъчванията на нездравословни субстанции се понижават приблизително с над 90% спрямо дима от общоприета референтна цигара (3R4F референтната цигара, създадена от Университета на Кентъки, САЩ), което води до доста понижено излагане на нездравословни субстанции при хора и доста понижена токсичност спрямо продължителното пушене в лабораторни условия, както и до удобни промени в крайните точки за клиничен риск, свързани със болести, причинявани от пушене, както нашите клинични изследвания демонстрират. Цялата цялост от резултати, получени от извършените досега от нас 17 неклинични изследвани и 10 клинични изследвания, сочи, че използването на IQOS е доста по-добър избор от пушенето и въпреки, че не е безрискова, евентуално води на понижаване на вредата.
– Бихте ли ни споделили повече по отношение на проектите на Филип Морис Интернешънъл в региона на научноизследователската и развойна активност и дали компанията създава и други бездимни артикули?
– Ние организираме обширни и прецизни проучвания, с цел да потвърдим, че прекосяването на бездимни произведения води до понижен риск от насърчаване на болести, свързани с пушенето спрямо продължителното пушене. Нашата научно-изследователска активност включва лабораторни разбори, клинични изследвания измежду пълнолетни пушачи и проучвания, посредством които да се събере информация за евентуалните изгоди от продукта за публичното здраве, в това число по какъв начин пушачите възприемат риска от продукта и по какъв начин употребяват продукта в действителни условия. Също по този начин вършим проучвания на действителната приложимост след стартиране на продукта на пазара.
С оглед да отговорим на другите желания на пълнолетните пушачи нашето портфолио от бездимни артикули съдържа четири продукта на разнообразни стадии на развиване и комерсиална реализация: два продукта, при които се ползват разнообразни нововъведения за нагряване вместо горене на тютюна, и два продукта с електронно изпаряване, които не съдържат тютюн и които работят на база разнообразни технологии. IQOS e първият от тези артикули и към този момент се предлага на над 40 пазара в света.
До момента имаме издадени 3400 патента и над 5000 подадени заявки за патенти, свързани с тези технологии, по света. Ние се нареждаме на 5-то място като най-голямата компания за потребителски артикули, подала заявки за патенти в Европейското патентно ведомство и сме единствената тютюнева компания измежду първите 100.
Нашият посетител
Д-р Патрик Пикавет е шеф по медицинските въпроси във Филип Морис Интернешънъл. Той дава отговор за правенето и осъществяването на тактики за научни и медицински въпроси, свързани с продуктите с понижен риск (ПНР), реализира здравното и научно управление във връзка с Полска народна република, както и ръководи тактиката на ФМИ за продуктови послания по отношение на Полска народна република от здравна позиция. Преди това той е управлявал програмата за клинично развиване на ФМИ в региона на Полска народна република и създаването и осъществяването на стратегия за понижаване на риска от болести, посредством която се прави научна и количествена оценка на риска при Полска народна република след стартиране на продуктите на пазара. Патрик Пикавет е лекар по медицина и опитът му обгръща здравна процедура в незабавно поделение, както и работа в разнообразни браншове със задълбочени знания в региона на клиничните проучвания, разработки и научни и медицински въпроси.
Интервюто е направено със съдействието на Филип Морис България
– Д-р Пикавет, сега в България тече публичен спор по отношение на бездимните артикули и дали те са по-малко нездравословни от цигарите. Каква е главната разлика сред нагреваемите тютюневи произведения и цигарите, и можете ли да твърдите, че те са по-малко нездравословни?
– Фундаменталната разлика сред нагреваемите тютюневи произведения и цигарите е, че при нагреваемите тютюневи произведения тютюнът не гори, а при цигарите гори. Тютюнът в една цигара изгаря при температури от сред 600°- 800°C, което образува пушек, съдържащ нездравословни субстанции и фини твърди частици, които предизвикват болести, свързани с пушенето. При нагреваемите тютюневи произведения, тютюнът се нагрява до към 300°C и по този начин се образува тютюнева пара, а не пушек.
Продуктите, при които тютюнът не гори и не се образува пушек (бездимни продукти), отделят доста по-ниски концентрации на нездравословни субстанции. Все повече специалисти по публично здраве по света са на мнение, че тези артикули имат капацитет да бъдат по-малко нездравословни от цигарите. Но оценката на риска би трябвало да се прави съгласно характерностите на всеки обособен артикул и да почива на надеждни научни доказателства.
Все повече държавни органи играят водеща роля за регулацията на новаторските бездимни артикули и ги разграничават от цигарите. Например Агенция по храните и медикаментите (FDA) на Съединени американски щати сътвори обособена продуктова категория по отношение на издаване на разрешителни за стартиране на пазара на такива артикули, които се показват на потребителите като артикули с понижен риск или излагане. Европейски Съюз също сътвори обособена категория за задачите на регулацията на нови тютюневи произведения, при които тютюнът не гори. Държави като Англия и Съединени американски щати показаха поддръжка за приноса, който нововъведенията в региона на тютюна и никотина може да имат за понижаване на вредата от пушенето.
– Представихте резултатите от 6-месечно клинично проучване на теоретичен конгрес по отношение на намаляването на вредата от тютюна на 9-и юни в Атина. Можете ли да кажете малко повече за резултатите и за какво смятате, че те са значими?
– Нашето 6-месечно клинично проучване е първото по рода си изследване от подобен мащаб, посредством което се прави директна оценка на понижението на риска от бездимните артикули при пушачи, които са минали на тях спрямо такива, които не престават да пушат.
Изследването е многораменно изследване, извършено в Съединени американски щати измежду сегашни пълнолетни пушачи, които не престават да пушат (n= 496) и такива, които минават на IQOS (n=488) за интервал от шест месеца. Участниците в изследването не декларират желание да се откажат от пушене.
Чрез проучването беше осъществена оценка на набор от осем равни по значение първоначални крайни точки за клиничен риск, които са определени на база епидемиологичната им връзка със болесттите, свързани с пушене като сърдечни болести и болести на белия дроб. Тези крайни точки се въздействат отрицателно от пушенето и съгласно научните разбори се чака да се подобрят при прекъсване на пушене за шест месеца.
Нашата съществена цел при осъществяване на проучването бе да потвърдим усъвършенстване във всички първоначални крайни точки със статистически значими промени спрямо продължителното пушене в най-малко пет (или осем) крайни точки за клиничен риск.
Основната цел на изследването бе изпълнена сполучливо: промените във всичките осем крайни точки в групата участници, минали на IQOS, са в посоката, следена при прекъсване на пушене, като са регистрирани статистически значими промени в пет от осемте крайни точки по отношение на продължителното пушене. Важно е да се означи, че първичната цел на изследването е реализирана, макар че известна част от потребителите на IQOS използваха и цигари по едно и също време с IQOS. Освен това в проучването бяха събрани и оценени и данни за някои спомагателни крайни точки за клиничен риск. Тези резултати обезпечават по-широк подтекст и надеждност на заключенията въз основа на първичните крайни точки за клиничен риск. Повече информация за проучването можете да намерите на www.clinicaltrials.gov (Идентификационен код: NCT02396381).
Резултатите от проучването подхождат на и допълват данните от други изследвания, като огромният размер събрани доказателства за IQOS досега сочи, че цялостното прекосяване на IQOS, въпреки и да не е без риск, е доста по-добрият избор спрямо цигарите и евентуално понижава вредата. Ние към този момент представихме данните на FDA на Съединени американски щати, като следва да публикуваме цялостния набор от данни в издание с съвместен теоретичен надзор.
-Разпространява се информация, че самостоятелни регулаторни органи и научни институти са осъществили обзор на вашите бездимни артикули. Бихте ли споделил какви са заключенията на тези самостоятелни органи?
– Броят на самостоятелните проучвания на нашите бездимни артикули пораства, като сега към този момент има 25 изследвания, извършени от трети страни. Няколко държавни организации като Института за оценка на риска на Германия (BfR), Обществено здраве Англия (Public Health England) и Института за здраве и околна среда на Холандия направиха обзор на нашите доказателства, а някои от тях организираха и изпитвания на нашите артикули. Като цяло техните отчети съответстват с нашите и заключенията в тях са, че аерозолът от IQOS, въпреки и не безрисков, съдържа по-ниски концентрации на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции спрямо цигарения пушек, като доста от тези държавни органи даже доближават до извода, че това понижение на токсичните субстанции евентуално води до понижен риск от нездравословни резултати от IQOS спрямо цигарите.
По-долу са показани няколко образеца:
Обществено здраве Англия (PHE) разгласява обзор на данните по отношение на електронните цигари и нагреваемите тютюневи произведения, в който се отбелязва, че нагреваемите тютюневи произведения евентуално понижават излагането на потребителя и близките на нездравословни субстанции спрямо цигарите.
Американската организация по храни и медикаменти (FDA) в собствен информативен документ помества разбор на данните на Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) за IQOS, както и на данни за IQOS от самостоятелни източници. В документа е включен раздел, в който се показани и анализите на химичния състав на аерозола от IQOS, осъществени от FDA.
Комитетът по токсичност на Англия организира обзор на наличните доказателства за две нагреваеми тютюневи произведения, едното от които IQOS, и прави извод, че „ е налице евентуално понижение на риска за пушачите, които изберат да употребяват тютюневи произведения с нагряване без горене спрямо продължителното пушене на цигари, защото се регистрира понижено излагане на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции. “
Институтът за оценка на риска на Германия (BfR) разгласява резултати от лабораторни разбори в Archives of Toxicology, съгласно които понижението на определени токсични субстанции, измерено от Института, „ евентуално понижава излагането на токсични субстанции. “
Наред с горните образци ние също сме разгласили нашите методологии и констатации в над 250 научни издания и книги с съвместен теоретичен надзор. Нашите клинични проучвания също така са регистрирани на ClinicalTrials.gov.
– Наскоро в JAMA Internal Medicine бе оповестена информация, в която се твърди, че аерозолът от IQOS съдържа същите концентрации на субстанции като тези в цигарения пушек . Вярно ли е това и каква е главната разлика сред аерозола от IQOS и тютюневия пушек?
– Първо дано подчертая, че ние приветстваме самостоятелните проучвания, които са извършени на база строги научни стандарти и валидирани методологии. Що се отнася до изследването, разказано в писмо до JAMA Internal Medicine, оповестено на 22 май 2017 година, ще Ви изтъквам изказването на FDA: „ Публикуваните данни не могат да се смятат за задоволително надеждни за съпоставяне на концентрациите на ВПВВ в продуктите IQOS и горимите цигари. Проучването на Aueretal. има основни аналитични дефекти като липса на референтни тестови проби, невисок брой повторения, неявяване на селективност при някои аналитични способи. За съпоставяне такива недостатъци не бяха установени в методите на заявителя [ФМИ]. “ Ние споделяме мнението на FDA по отношение на изследването и сме разгласили цялостен разбор на PMIScience.com.
На въпроса за разликата сред аерозола от IQOS и цигарения пушек: тук основният миг е, че тютюнът в цигарата гори при температури от над 600°C и по този начин се образува пушек, съдържащ нездравословни субстанции. Но при IQOS тютюнът се нагрява до доста по-ниски температури до 350°C и не се образуват огън, пепел или пушек. Тъй като тютюнът се нагрява без да гори, излъчванията на нездравословни субстанции се понижават приблизително с над 90% спрямо дима от общоприета референтна цигара (3R4F референтната цигара, създадена от Университета на Кентъки, САЩ), което води до доста понижено излагане на нездравословни субстанции при хора и доста понижена токсичност спрямо продължителното пушене в лабораторни условия, както и до удобни промени в крайните точки за клиничен риск, свързани със болести, причинявани от пушене, както нашите клинични изследвания демонстрират. Цялата цялост от резултати, получени от извършените досега от нас 17 неклинични изследвани и 10 клинични изследвания, сочи, че използването на IQOS е доста по-добър избор от пушенето и въпреки, че не е безрискова, евентуално води на понижаване на вредата.
– Бихте ли ни споделили повече по отношение на проектите на Филип Морис Интернешънъл в региона на научноизследователската и развойна активност и дали компанията създава и други бездимни артикули?
– Ние организираме обширни и прецизни проучвания, с цел да потвърдим, че прекосяването на бездимни произведения води до понижен риск от насърчаване на болести, свързани с пушенето спрямо продължителното пушене. Нашата научно-изследователска активност включва лабораторни разбори, клинични изследвания измежду пълнолетни пушачи и проучвания, посредством които да се събере информация за евентуалните изгоди от продукта за публичното здраве, в това число по какъв начин пушачите възприемат риска от продукта и по какъв начин употребяват продукта в действителни условия. Също по този начин вършим проучвания на действителната приложимост след стартиране на продукта на пазара.
С оглед да отговорим на другите желания на пълнолетните пушачи нашето портфолио от бездимни артикули съдържа четири продукта на разнообразни стадии на развиване и комерсиална реализация: два продукта, при които се ползват разнообразни нововъведения за нагряване вместо горене на тютюна, и два продукта с електронно изпаряване, които не съдържат тютюн и които работят на база разнообразни технологии. IQOS e първият от тези артикули и към този момент се предлага на над 40 пазара в света.
До момента имаме издадени 3400 патента и над 5000 подадени заявки за патенти, свързани с тези технологии, по света. Ние се нареждаме на 5-то място като най-голямата компания за потребителски артикули, подала заявки за патенти в Европейското патентно ведомство и сме единствената тютюнева компания измежду първите 100.
Нашият посетител
Д-р Патрик Пикавет е шеф по медицинските въпроси във Филип Морис Интернешънъл. Той дава отговор за правенето и осъществяването на тактики за научни и медицински въпроси, свързани с продуктите с понижен риск (ПНР), реализира здравното и научно управление във връзка с Полска народна република, както и ръководи тактиката на ФМИ за продуктови послания по отношение на Полска народна република от здравна позиция. Преди това той е управлявал програмата за клинично развиване на ФМИ в региона на Полска народна република и създаването и осъществяването на стратегия за понижаване на риска от болести, посредством която се прави научна и количествена оценка на риска при Полска народна република след стартиране на продуктите на пазара. Патрик Пикавет е лекар по медицина и опитът му обгръща здравна процедура в незабавно поделение, както и работа в разнообразни браншове със задълбочени знания в региона на клиничните проучвания, разработки и научни и медицински въпроси.
Интервюто е направено със съдействието на Филип Морис България
Източник: trud.bg
КОМЕНТАРИ