Защо ни е необходим Европейски здравен съюз?
Пандемията от COVID-19 аргументи голямо човешко страдалчество и натовари здравните системи до краен лимит. Мерките, нужни за преодоляването на пандемията и спасяването на човешки живот, имат голямо отражение върху поминъка, работните места и гражданските свободи. От началото на пандемията ставаме очевидци на същинска и съответно проявена взаимност. Здравните служащи са на първа линия и непрекъснато се грижат за пациенти, инфектирани с COVID-19. Държавите от Европейски Съюз минаха от едностранни ограничения към взаимна поддръжка, като да вземем за пример одобриха за лекуване пациенти с COVID-19 от прилежащи страни или изпратиха здравни служащи и сериозно здравно съоръжение. Сътрудничеството и координацията на ниво Европейски Съюз се наложи като норма.
Агенциите на Европейски Съюз също се включиха в поддръжката на Европейски Съюз, като централна роля в отговора на пандемията от COVID-19 имат Европейският център за профилактика и надзор върху болесттите (ECDC) и Европейската организация по медикаментите (EMA). ECDC непрекъснато предоставяше оценки на риска и научни насоки въз основа на епидемиологичното разпространяване на вируса, а EMA рационализира процедурите си за оценка, тъй че да даде опция за по- дейно оценяване на обещаващи ваксини или лечения за COVID-19.
В битката с COVID-19, а и с възможни бъдещи изключителни здравни обстановки обаче ни е нужна подсилена рамка за съгласуваност и подсилване на съществуващите структури и механизми, с цел да може да се обезпечат по-добра отбрана, предварителна защита, подготвеност и реакция на ниво Европейски Съюз против закани за здравето на индивида. Ето за какво в своята тирада за положението на Съюза за 2020 година ръководителят на Комисията прикани Европа да извлече поучения от актуалната рецесия и да построи Европейски здравен съюз.
Защо ни е нужен Европейски здравен съюз?
Опитът от актуалната пандемия демонстрира, че координацията и съдействието сред страните членки и Комисията са от решаващо значение. Пандемията е общ за Европейски Съюз и света проблем, който може да бъде позволен единствено в случай че работим дружно. Поради това благодарение на Европейския парламент и Съвета Европейски Съюз би трябвало да стане по-подготвен да предотвратява и ръководи здравни рецесии и да бъде в подготвеност за такива обстановки. Тази задача може да бъде изпълнена единствено посредством един по-силен Здравен съюз и всички публични и стопански изгоди, до които води той.
Един мощен Европейски здравен съюз ще опази здравето ни, само че също и нашия метод на живот, нашите стопански системи и общества. Когато здравето ни е застрашено, са застрашени и нашите стопански системи. Тясната взаимовръзка сред спасяването на човешкия живот и спасяването на поминъка в никакъв случай до момента не е проличавала толкоз ясно. Чрез построяването на един по-силен Здравен съюз показаните през днешния ден оферти ще допринесат за един по-устойчив вътрешен пазар на Европейски Съюз и за трайно икономическо възобновяване.
Комисията показва своята упоритост за създаване на Здравен съюз в миг, когато броят на случаите на COVID-19 се усилва в цяла Европа и в целия свят. Европейски Съюз и неговите страни членки би трябвало да продължат да вземат нужните ограничения за ограничение и ръководство на пандемията в действен план; координираните дейности на ниво Европейски Съюз не престават да бъдат от съществена значимост за това. Същевременно обаче повишението на готовността и подобряването на реакцията при възможни бъдещи огнища на инфекциозни заболявания се трансформират във все по-належащи тематики, защото появяването на сходни огнища е все по-вероятна. Някои дълготрайни трендове, като антимикробната устойчивост, натискът върху биологичното многообразие и изменението на климата, всяка от които е обвързвана с повишаване на опасността от инфекциозни заболявания по света и в Европа, не престават да се задълбочават. Срещу тях е необходим почиващ на научни прогнози систематичен метод, който признава напълно взаимовръзката сред здравето на хората и здравето на животните и околната среда и е в положение да създаде структурирани, насочени към бъдещето решения, които подхождат на метода „ Едно здраве “.
В първите детайли от бъдещия Европейски здравен съюз, които бяха показани през днешния ден, бяха систематизирани поуките от първия стадий на пандемията и беше препоръчано укрепването на съществуващите структури и механизми за възстановяване на отбраната, предварителната защита, готовността и реакцията против рискове за здравето на индивида на нивото на Европейски Съюз. Тези първи оферти са в границите на актуалните разпореждания на Договора, по-специално на член 168, параграф 5 от Договор за функционирането на Европейския съюз. Чрез актуализирането на рамката на Европейски Съюз за трансграничните здравни закани тези първи детайли на Европейския здравен съюз ще обезпечат по-мощен общ резултат, като изискват допустимо максимален ангажимент от страна на страните членки и в същото време зачитат напълно компетентностите им в здравната сфера.
Защо е нужно да укрепваме рамката на Европейски Съюз за здравна сигурност в изискванията на пандемия?
Коронавирусната пандемия сподели, че Европейски Съюз би трябвало да увеличи готовността си и да усъвършенства реакцията си във връзка с по-ефективното ръководство на серийните трансгранични закани за здравето, както на ниво Европейски Съюз, по този начин и на ниво страни членки. Дефицитът в потенциала ни за реакция на огромни здравни рецесии, който пролича през последните месеци, демонстрира нуждата от по-съгласуван и съгласуван метод в подготовката и ръководството на сходни закани в Европейски Съюз. Ето за какво в речта си за положението на Съюза ръководителят на Европейска комисия Урсула фон дер Лайен разгласи новите ограничения за основаването на Европейски здравен съюз. Въз основа на поуките от последните девет месеца Комисията предлага солидна рамка за готовността, наблюденията, оценките на риска, ранното предизвестие и реакцията на Европейски Съюз.
Чрез днешните оферти Европейски Съюз и страните членки ще получат разполагаем инструментите, с чиято помощ да подхващат дружно бързи, решителни и координирани дейности. Това са по-специално новите спешни мандати на Европейския център за профилактика и надзор върху болесттите (ECDC) и Европейската организация по медикаментите (EMA) и модифицираната правна рамка по отношение на трансграничните закани за здравето. Пандемията от COVID-19 към момента не е отминала. Въпреки че Европейски Съюз реализира забележителен прогрес в границите на Стратегията на Европейски Съюз за имунизациите и подписа три контракта с фармацевтични компании за достъп до бъдещи безвредни и ефикасни ваксини, все още утвърдена ваксина към момента не е разполагаем и терапиите са лимитирани. Именно по тази причина е значимо още в този момент да реализираме прогрес и да подсигуряваме по-добра подготвеност и реакция при сегашната, само че и при възможни бъдещи здравни рецесии.
С ръководството на рецесии ли ще се изчерпва Европейският здравен съюз?
Представените през днешния ден оферти се отнасят до ръководството на рецесии, готовността, реакцията и устойчивостта. Те са първите стъпки към основаването на Европейския здравен съюз, разгласен в речта за положението на Съюза, само че той няма да се ограничи до тях. Кризата сподели какъв брой значимо е съдействието в битката със заразните заболявания. Здравните системи би трябвало да бъдат устойчиви и в положение да дават отговор на изключителни здравни обстановки, както и на всички други съществени трансгранични закани за здравето. За жителите на Европейски Съюз здравето е приоритет и те чакат Европа да направи повече в тази област. Ето за какво всички бъдещи здравни политики ще способстват за построяването на Европейски здравен съюз. Днешните оферти ще бъдат последвани от две огромни начинания на Здравния съюз: Фармацевтичната тактика за Европа и Европейския проект за битка с рака.
Засягат ли предложенията COVID-19 или единствено бъдещи здравни рецесии?
По препоръчаните три регламента предстоят договаряния в Съвета и Европейския парламент. След приемането си регламентите ще влязат в действие и ще стартират да се ползват неотложно. Новите структури надграждат съществуващото законодателство и заради това практиките от месеците на отговор на изключителната обстановка с Коронавирус 19 бързо могат да намерят своето място в тях. Важно е да продължим да използваме всички налични запаси, с цел да даваме отпор на актуалната рецесия. Предложенията поддържат тази цел, само че също така дават рамка за по-добра подготовка за други съществени трансгранични закани за здравето.
По какъв метод препоръчаното законодателство по отношение на трансграничните закани за здравето ще укрепи ръководството на рецесии?
Комисията предлага по-здрава и всеобхватна правна рамка за готовността и реакцията на сериозните трансгранични закани за здравето. Промените са въз основа на извлечените от рецесията с ковид поучения. Съгласно новия правилник Европейският съюз ще може:
- да приема общи ограничения на ниво Европейски Съюз за справяне с бъдещи трансгранични закани за
здравето;
- да афишира изключителна обстановка в публичното здраве на ниво ЕС;
- да укрепва планирането, докладването и одитирането на готовността на ниво ЕС;
- да сътвори интегрирана система на Европейски Съюз за мониторинг на инфекциозните заболявания и други
закани за здравето.
Защо се трансформира мандатът на Европейския център за профилактика и надзор върху болесттите (ECDC)?
ECDC има значима роля за готовността за деяние при рецесии и за реакцията при опасност или огнище на инфекциозна болест. Взривът от ковид обаче сподели кои са слабостите на тази роля. Агенцията имаше опция само да издава механически насоки, само че не и разбори на събраните от нея данни. Новият, уголемен мандат ще ѝ разреши:
- да издава по-настоятелни рекомендации по отношение на ограниченията за надзор на огнищата;
- да активизира и употребява Работната група на Европейски Съюз по въпросите на опазването на здравето в помощ на реакцията на локално ниво в страните членки;
- да засилва разбора и правенето на модели в поддръжка на страните членки при контрола на огнищата, да вземем за пример посредством събиране и обработка на повече данни;
- да построи основните компетентности за отбрана на здравето в страните членки посредством нова мрежа от референтни лаборатории на Европейски Съюз в региона на публичното здраве;
- да засилва предварителната защита на заразните заболявания и по съответни здравни тематики, да вземем за пример антимикробна устойчивост, имунизация и биологична сигурност.
Защо е належащо да се ускори ролята на Европейската организация по медикаментите (EMA)?
EMA е от решаващо значение за обезпечаването на оценяване, одобрение и контрол на лекарствените артикули, предлагани за лекуване на пациенти в Европейски Съюз. В моменти на рецесия ЕМА би трябвало да бъде още по мощна. След появяването на ковид съдействието с специалистите от страните членки, оценките на евентуалните лечения и имунизирането бяха активизирани въз основа на краткотрайни и изключителни ограничения за да се даде опция за отговор, подобаващ на мащаба на предизвикването. Въз основа на опита, добит при актуалната пандемия, посредством предлагания правилник тази уредба ще се преобразува в непрекъсната и ще даде опция на EMA:
- непрекъснато да следи за събития, които биха могли да доведат до дефицит на медикаменти при бъдещи кризи;
- да следи и рапортува по отношение на риска от дефицит на медикаменти и медицински произведения по време на криза;
- да задейства специфична конструкция за ръководство на кризи;
- да играе основна роля в създаването и по-бързото одобрение на медикаменти за лекуване или попречване на заболяване, причиняващо рецесия в публичното здраве;
- да дава бързо научни съвещания по протоколите за клинични изпитвания и да прави периодически прегледи на доказателствата, събрани посредством клинични изпитвания и други проучвания;
- на непрекъснат принцип да семейства на експертни работни групи за медицинските произведения.
Ще контролира ли Европейската организация по медикаментите и медицинските произведения?
EMA ще има доста лимитирана роля във връзка с медицинските произведения, най-вече по време на рецесии. Осигуряването на подобаващ мониторинг на риска от дефицит на произведения е едно прагматично решение. EMA ще обезпечи и непрекъсната конструкция за експертните групи за медицинските произведения. Регламентът обаче няма да дефинира на EMA регулаторна роля в областта на медицинските произведения.
Предложенията зачитат ли компетенциите на страните членки в региона на здравето?
Пакетът е в границите на Договора за действието на Европейския съюз. Неговите правни учредения ще бъдат член 168 по отношение на публичното здраве и член 114, който е обвързван с вътрешния пазар. Регламентът по отношение на сериозните трансгранични закани за здравето има за свое правно съображение член 168, параграф 5 от Договор за функционирането на Европейския съюз.*
Защо е необходим нов орган за биомедицинска подготвеност?
След появяването на един изцяло нов патоген Европа се оказа в състояние на липса на достъп до ресурси от съответните медицински ограничения за противодействие; пролича и уязвимостта на веригите на Европейски Съюз за доставка на тези сериозни медицински артикули. Европейски Съюз не разполагаше и с съгласуван и систематичен метод, посредством който да поддържа създаването, производството и снабдяването с нужните медицински ограничения за противопоставяне. В момента в Европейски Съюз няма орган, който да може да бъде съпоставен с Органа на Съединени американски щати за авангардна научно-изследователска и развойна активност в региона на биомедицината (BARDA) и сходно на него да координира и подтиква тази активност. В речта си за положението на Съюза за 2020 година ръководителят Урсула фон дер Лайен даде обещание, че Европейски Съюз ще построи „ европейска BARDA — организация за авангардна научно-изследователска и развойна активност в региона на биомедицината “. Този нов орган ще укрепи потенциала и готовността ни да реагираме на трансгранични закани и изключителни обстановки, били те с натурален източник, или породени съзнателно.
Органът на Европейски Съюз ще запълни структурния недостиг в потенциала на Европейски Съюз за здравна подготвеност и реакция във връзка с биомедицинските проучвания, потенциала за произвеждане и бързото увеличение на производството. Той ще даде и благоприятни условия за следене на научните разработки, като се концентрира върху новите биомедицински технологии, чийто мащаб може да бъде повишен за приложение в действителни условия по време на рецесия. Органът ще взаимодейства с индустрията, научните служащи и преподавателите и с мрежите за образуване на клинични проучвания за да образува с тях сполучливи публично-частни партньорства. Подготвителната работа към този момент е в ход и Комисията ще показа през 4-то тримесечие на 2021 година предложение по отношение на бъдещата организация.
Има ли връзка сред днешните оферти и фармацевтичната тактика?
Пандемията от ковид сподели недостатъци във фармацевтичната верига на доставки. Днешните оферти включват детайли, които се отнасят до медикаментите и медицинските произведения, да вземем за пример по-активно следене на доставките при изключителни обстановки, по-координирани клинични изпитвания и съвещания по отношение на медикаменти, прилагани с нови лечебни показания при изключителни здравни обстановки. Предложенията са създадени предвид на обстановки на здравна рецесия, до момента в който фармацевтичната тактика ще има по-дългосрочен систематичен взор към тези области и заради това ще добави напъните за обезпечаване на устойчиво предложение на медикаменти и медицински произведения — по време на рецесии и по принцип.
Как ще се финансират днешните оферти?
По-голямата част от дейностите са включени в предлагането на Комисията за програмата „ Европейски Съюз в поддръжка на здравето “ 2021—2027 година В предлагането за „ Европейски Съюз в поддръжка на здравето “ е включен лист на допустимите за поддръжка дейности, като правене на проект за подготвеност на Съюза, поддръжка за стрес проби на националните здравни системи и за учения за подготвеност, образование на здравни експерти и вложения в цифровизация. Част от активността може да се финансирана посредством други стратегии на Съюза, да вземем за пример InvestEU. Укрепването на организациите на Европейски Съюз ще изисква увеличение на бюджета на организациите, което ще бъде контрактувано с бюджетните органи.
Агенциите на Европейски Съюз също се включиха в поддръжката на Европейски Съюз, като централна роля в отговора на пандемията от COVID-19 имат Европейският център за профилактика и надзор върху болесттите (ECDC) и Европейската организация по медикаментите (EMA). ECDC непрекъснато предоставяше оценки на риска и научни насоки въз основа на епидемиологичното разпространяване на вируса, а EMA рационализира процедурите си за оценка, тъй че да даде опция за по- дейно оценяване на обещаващи ваксини или лечения за COVID-19.
В битката с COVID-19, а и с възможни бъдещи изключителни здравни обстановки обаче ни е нужна подсилена рамка за съгласуваност и подсилване на съществуващите структури и механизми, с цел да може да се обезпечат по-добра отбрана, предварителна защита, подготвеност и реакция на ниво Европейски Съюз против закани за здравето на индивида. Ето за какво в своята тирада за положението на Съюза за 2020 година ръководителят на Комисията прикани Европа да извлече поучения от актуалната рецесия и да построи Европейски здравен съюз.
Защо ни е нужен Европейски здравен съюз?
Опитът от актуалната пандемия демонстрира, че координацията и съдействието сред страните членки и Комисията са от решаващо значение. Пандемията е общ за Европейски Съюз и света проблем, който може да бъде позволен единствено в случай че работим дружно. Поради това благодарение на Европейския парламент и Съвета Европейски Съюз би трябвало да стане по-подготвен да предотвратява и ръководи здравни рецесии и да бъде в подготвеност за такива обстановки. Тази задача може да бъде изпълнена единствено посредством един по-силен Здравен съюз и всички публични и стопански изгоди, до които води той.
Един мощен Европейски здравен съюз ще опази здравето ни, само че също и нашия метод на живот, нашите стопански системи и общества. Когато здравето ни е застрашено, са застрашени и нашите стопански системи. Тясната взаимовръзка сред спасяването на човешкия живот и спасяването на поминъка в никакъв случай до момента не е проличавала толкоз ясно. Чрез построяването на един по-силен Здравен съюз показаните през днешния ден оферти ще допринесат за един по-устойчив вътрешен пазар на Европейски Съюз и за трайно икономическо възобновяване.
Комисията показва своята упоритост за създаване на Здравен съюз в миг, когато броят на случаите на COVID-19 се усилва в цяла Европа и в целия свят. Европейски Съюз и неговите страни членки би трябвало да продължат да вземат нужните ограничения за ограничение и ръководство на пандемията в действен план; координираните дейности на ниво Европейски Съюз не престават да бъдат от съществена значимост за това. Същевременно обаче повишението на готовността и подобряването на реакцията при възможни бъдещи огнища на инфекциозни заболявания се трансформират във все по-належащи тематики, защото появяването на сходни огнища е все по-вероятна. Някои дълготрайни трендове, като антимикробната устойчивост, натискът върху биологичното многообразие и изменението на климата, всяка от които е обвързвана с повишаване на опасността от инфекциозни заболявания по света и в Европа, не престават да се задълбочават. Срещу тях е необходим почиващ на научни прогнози систематичен метод, който признава напълно взаимовръзката сред здравето на хората и здравето на животните и околната среда и е в положение да създаде структурирани, насочени към бъдещето решения, които подхождат на метода „ Едно здраве “.
В първите детайли от бъдещия Европейски здравен съюз, които бяха показани през днешния ден, бяха систематизирани поуките от първия стадий на пандемията и беше препоръчано укрепването на съществуващите структури и механизми за възстановяване на отбраната, предварителната защита, готовността и реакцията против рискове за здравето на индивида на нивото на Европейски Съюз. Тези първи оферти са в границите на актуалните разпореждания на Договора, по-специално на член 168, параграф 5 от Договор за функционирането на Европейския съюз. Чрез актуализирането на рамката на Европейски Съюз за трансграничните здравни закани тези първи детайли на Европейския здравен съюз ще обезпечат по-мощен общ резултат, като изискват допустимо максимален ангажимент от страна на страните членки и в същото време зачитат напълно компетентностите им в здравната сфера.
Защо е нужно да укрепваме рамката на Европейски Съюз за здравна сигурност в изискванията на пандемия?
Коронавирусната пандемия сподели, че Европейски Съюз би трябвало да увеличи готовността си и да усъвършенства реакцията си във връзка с по-ефективното ръководство на серийните трансгранични закани за здравето, както на ниво Европейски Съюз, по този начин и на ниво страни членки. Дефицитът в потенциала ни за реакция на огромни здравни рецесии, който пролича през последните месеци, демонстрира нуждата от по-съгласуван и съгласуван метод в подготовката и ръководството на сходни закани в Европейски Съюз. Ето за какво в речта си за положението на Съюза ръководителят на Европейска комисия Урсула фон дер Лайен разгласи новите ограничения за основаването на Европейски здравен съюз. Въз основа на поуките от последните девет месеца Комисията предлага солидна рамка за готовността, наблюденията, оценките на риска, ранното предизвестие и реакцията на Европейски Съюз.
Чрез днешните оферти Европейски Съюз и страните членки ще получат разполагаем инструментите, с чиято помощ да подхващат дружно бързи, решителни и координирани дейности. Това са по-специално новите спешни мандати на Европейския център за профилактика и надзор върху болесттите (ECDC) и Европейската организация по медикаментите (EMA) и модифицираната правна рамка по отношение на трансграничните закани за здравето. Пандемията от COVID-19 към момента не е отминала. Въпреки че Европейски Съюз реализира забележителен прогрес в границите на Стратегията на Европейски Съюз за имунизациите и подписа три контракта с фармацевтични компании за достъп до бъдещи безвредни и ефикасни ваксини, все още утвърдена ваксина към момента не е разполагаем и терапиите са лимитирани. Именно по тази причина е значимо още в този момент да реализираме прогрес и да подсигуряваме по-добра подготвеност и реакция при сегашната, само че и при възможни бъдещи здравни рецесии.
С ръководството на рецесии ли ще се изчерпва Европейският здравен съюз?
Представените през днешния ден оферти се отнасят до ръководството на рецесии, готовността, реакцията и устойчивостта. Те са първите стъпки към основаването на Европейския здравен съюз, разгласен в речта за положението на Съюза, само че той няма да се ограничи до тях. Кризата сподели какъв брой значимо е съдействието в битката със заразните заболявания. Здравните системи би трябвало да бъдат устойчиви и в положение да дават отговор на изключителни здравни обстановки, както и на всички други съществени трансгранични закани за здравето. За жителите на Европейски Съюз здравето е приоритет и те чакат Европа да направи повече в тази област. Ето за какво всички бъдещи здравни политики ще способстват за построяването на Европейски здравен съюз. Днешните оферти ще бъдат последвани от две огромни начинания на Здравния съюз: Фармацевтичната тактика за Европа и Европейския проект за битка с рака.
Засягат ли предложенията COVID-19 или единствено бъдещи здравни рецесии?
По препоръчаните три регламента предстоят договаряния в Съвета и Европейския парламент. След приемането си регламентите ще влязат в действие и ще стартират да се ползват неотложно. Новите структури надграждат съществуващото законодателство и заради това практиките от месеците на отговор на изключителната обстановка с Коронавирус 19 бързо могат да намерят своето място в тях. Важно е да продължим да използваме всички налични запаси, с цел да даваме отпор на актуалната рецесия. Предложенията поддържат тази цел, само че също така дават рамка за по-добра подготовка за други съществени трансгранични закани за здравето.
По какъв метод препоръчаното законодателство по отношение на трансграничните закани за здравето ще укрепи ръководството на рецесии?
Комисията предлага по-здрава и всеобхватна правна рамка за готовността и реакцията на сериозните трансгранични закани за здравето. Промените са въз основа на извлечените от рецесията с ковид поучения. Съгласно новия правилник Европейският съюз ще може:
- да приема общи ограничения на ниво Европейски Съюз за справяне с бъдещи трансгранични закани за
здравето;
- да афишира изключителна обстановка в публичното здраве на ниво ЕС;
- да укрепва планирането, докладването и одитирането на готовността на ниво ЕС;
- да сътвори интегрирана система на Европейски Съюз за мониторинг на инфекциозните заболявания и други
закани за здравето.
Защо се трансформира мандатът на Европейския център за профилактика и надзор върху болесттите (ECDC)?
ECDC има значима роля за готовността за деяние при рецесии и за реакцията при опасност или огнище на инфекциозна болест. Взривът от ковид обаче сподели кои са слабостите на тази роля. Агенцията имаше опция само да издава механически насоки, само че не и разбори на събраните от нея данни. Новият, уголемен мандат ще ѝ разреши:
- да издава по-настоятелни рекомендации по отношение на ограниченията за надзор на огнищата;
- да активизира и употребява Работната група на Европейски Съюз по въпросите на опазването на здравето в помощ на реакцията на локално ниво в страните членки;
- да засилва разбора и правенето на модели в поддръжка на страните членки при контрола на огнищата, да вземем за пример посредством събиране и обработка на повече данни;
- да построи основните компетентности за отбрана на здравето в страните членки посредством нова мрежа от референтни лаборатории на Европейски Съюз в региона на публичното здраве;
- да засилва предварителната защита на заразните заболявания и по съответни здравни тематики, да вземем за пример антимикробна устойчивост, имунизация и биологична сигурност.
Защо е належащо да се ускори ролята на Европейската организация по медикаментите (EMA)?
EMA е от решаващо значение за обезпечаването на оценяване, одобрение и контрол на лекарствените артикули, предлагани за лекуване на пациенти в Европейски Съюз. В моменти на рецесия ЕМА би трябвало да бъде още по мощна. След появяването на ковид съдействието с специалистите от страните членки, оценките на евентуалните лечения и имунизирането бяха активизирани въз основа на краткотрайни и изключителни ограничения за да се даде опция за отговор, подобаващ на мащаба на предизвикването. Въз основа на опита, добит при актуалната пандемия, посредством предлагания правилник тази уредба ще се преобразува в непрекъсната и ще даде опция на EMA:
- непрекъснато да следи за събития, които биха могли да доведат до дефицит на медикаменти при бъдещи кризи;
- да следи и рапортува по отношение на риска от дефицит на медикаменти и медицински произведения по време на криза;
- да задейства специфична конструкция за ръководство на кризи;
- да играе основна роля в създаването и по-бързото одобрение на медикаменти за лекуване или попречване на заболяване, причиняващо рецесия в публичното здраве;
- да дава бързо научни съвещания по протоколите за клинични изпитвания и да прави периодически прегледи на доказателствата, събрани посредством клинични изпитвания и други проучвания;
- на непрекъснат принцип да семейства на експертни работни групи за медицинските произведения.
Ще контролира ли Европейската организация по медикаментите и медицинските произведения?
EMA ще има доста лимитирана роля във връзка с медицинските произведения, най-вече по време на рецесии. Осигуряването на подобаващ мониторинг на риска от дефицит на произведения е едно прагматично решение. EMA ще обезпечи и непрекъсната конструкция за експертните групи за медицинските произведения. Регламентът обаче няма да дефинира на EMA регулаторна роля в областта на медицинските произведения.
Предложенията зачитат ли компетенциите на страните членки в региона на здравето?
Пакетът е в границите на Договора за действието на Европейския съюз. Неговите правни учредения ще бъдат член 168 по отношение на публичното здраве и член 114, който е обвързван с вътрешния пазар. Регламентът по отношение на сериозните трансгранични закани за здравето има за свое правно съображение член 168, параграф 5 от Договор за функционирането на Европейския съюз.*
Защо е необходим нов орган за биомедицинска подготвеност?
След появяването на един изцяло нов патоген Европа се оказа в състояние на липса на достъп до ресурси от съответните медицински ограничения за противодействие; пролича и уязвимостта на веригите на Европейски Съюз за доставка на тези сериозни медицински артикули. Европейски Съюз не разполагаше и с съгласуван и систематичен метод, посредством който да поддържа създаването, производството и снабдяването с нужните медицински ограничения за противопоставяне. В момента в Европейски Съюз няма орган, който да може да бъде съпоставен с Органа на Съединени американски щати за авангардна научно-изследователска и развойна активност в региона на биомедицината (BARDA) и сходно на него да координира и подтиква тази активност. В речта си за положението на Съюза за 2020 година ръководителят Урсула фон дер Лайен даде обещание, че Европейски Съюз ще построи „ европейска BARDA — организация за авангардна научно-изследователска и развойна активност в региона на биомедицината “. Този нов орган ще укрепи потенциала и готовността ни да реагираме на трансгранични закани и изключителни обстановки, били те с натурален източник, или породени съзнателно.
Органът на Европейски Съюз ще запълни структурния недостиг в потенциала на Европейски Съюз за здравна подготвеност и реакция във връзка с биомедицинските проучвания, потенциала за произвеждане и бързото увеличение на производството. Той ще даде и благоприятни условия за следене на научните разработки, като се концентрира върху новите биомедицински технологии, чийто мащаб може да бъде повишен за приложение в действителни условия по време на рецесия. Органът ще взаимодейства с индустрията, научните служащи и преподавателите и с мрежите за образуване на клинични проучвания за да образува с тях сполучливи публично-частни партньорства. Подготвителната работа към този момент е в ход и Комисията ще показа през 4-то тримесечие на 2021 година предложение по отношение на бъдещата организация.
Има ли връзка сред днешните оферти и фармацевтичната тактика?
Пандемията от ковид сподели недостатъци във фармацевтичната верига на доставки. Днешните оферти включват детайли, които се отнасят до медикаментите и медицинските произведения, да вземем за пример по-активно следене на доставките при изключителни обстановки, по-координирани клинични изпитвания и съвещания по отношение на медикаменти, прилагани с нови лечебни показания при изключителни здравни обстановки. Предложенията са създадени предвид на обстановки на здравна рецесия, до момента в който фармацевтичната тактика ще има по-дългосрочен систематичен взор към тези области и заради това ще добави напъните за обезпечаване на устойчиво предложение на медикаменти и медицински произведения — по време на рецесии и по принцип.
Как ще се финансират днешните оферти?
По-голямата част от дейностите са включени в предлагането на Комисията за програмата „ Европейски Съюз в поддръжка на здравето “ 2021—2027 година В предлагането за „ Европейски Съюз в поддръжка на здравето “ е включен лист на допустимите за поддръжка дейности, като правене на проект за подготвеност на Съюза, поддръжка за стрес проби на националните здравни системи и за учения за подготвеност, образование на здравни експерти и вложения в цифровизация. Част от активността може да се финансирана посредством други стратегии на Съюза, да вземем за пример InvestEU. Укрепването на организациите на Европейски Съюз ще изисква увеличение на бюджета на организациите, което ще бъде контрактувано с бюджетните органи.
Източник: fakti.bg
КОМЕНТАРИ