Започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин
По информация на Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) Европейската организация по медикаментите (ЕМА) стартира обзор на лекарствените артикули, съдържащи ранитидин, заради подозрение за допустима контаминация с нитрозамини в дейните субстанции, от които са създадени някои лекарствени артикули. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории отвън територията на Европейски Съюз. Това оповестиха от пресцентъра на Министерство на здравеопазването.
В свое известие ЕМА категорично акцентира, че няма рекомендация за преустановяване на използването на ранитидин-съдържащи лекарствени артикули. Пациентите, които ги използват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния доктор или фармацевт. Пациентите би трябвало също да имат поради, че съществуват доста други лекарствени артикули, които се употребяват за лекуване на същите премеждия като ранитидин, в това число по-нови генерации лекарствени артикули. Трябва да се има поради също потреблението на ранитидин към този момент десетки години без данни за нездравословно влияние, допълват още от здравното ведомство.
Понастоящем в България се оферират следните лекарствени артикули, съдържащи ранитидин:
Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;
Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;
Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;
Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки;
Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки.
От 2010 година до сегашния миг в ИАЛ няма подадени известия за нежелани реакции, свързани с лекарствените артикули, съдържащи ранитидин.
От здравното министерство допълват и следното:
Притежателите на позволения за приложимост носят отговорност за качеството на създаваните от тях медикаменти, в това число качеството на всяка партида от окончателния лекарствен артикул и качеството на дейното вещество, от което създават и всички други субстанции, които влагат в продуктите.
Понастоящем следва Комитетът за оценка на лекарствените артикули в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА да оцени цялата налична научна информация по отношение на наличието на нитрозамини в лекарствените артикули, която да даде на националните лекарствени организации.
Освен това СНМР ще създаде управление за притежателите на позволения за приложимост за отбягване на наличието на примеси от нитрозамини в хода на производството на лекарствени артикули
ИАЛ работи съгласно ЕМА и другите лекарствени регулаторни органи в Европейския съюз в изследването на казуса и ще уведоми обществеността при нужда от взимане на спомагателни ограничения.
В свое известие ЕМА категорично акцентира, че няма рекомендация за преустановяване на използването на ранитидин-съдържащи лекарствени артикули. Пациентите, които ги използват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния доктор или фармацевт. Пациентите би трябвало също да имат поради, че съществуват доста други лекарствени артикули, които се употребяват за лекуване на същите премеждия като ранитидин, в това число по-нови генерации лекарствени артикули. Трябва да се има поради също потреблението на ранитидин към този момент десетки години без данни за нездравословно влияние, допълват още от здравното ведомство.
Понастоящем в България се оферират следните лекарствени артикули, съдържащи ранитидин:
Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;
Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;
Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;
Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки;
Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки.
От 2010 година до сегашния миг в ИАЛ няма подадени известия за нежелани реакции, свързани с лекарствените артикули, съдържащи ранитидин.
От здравното министерство допълват и следното:
Притежателите на позволения за приложимост носят отговорност за качеството на създаваните от тях медикаменти, в това число качеството на всяка партида от окончателния лекарствен артикул и качеството на дейното вещество, от което създават и всички други субстанции, които влагат в продуктите.
Понастоящем следва Комитетът за оценка на лекарствените артикули в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА да оцени цялата налична научна информация по отношение на наличието на нитрозамини в лекарствените артикули, която да даде на националните лекарствени организации.
Освен това СНМР ще създаде управление за притежателите на позволения за приложимост за отбягване на наличието на примеси от нитрозамини в хода на производството на лекарствени артикули
ИАЛ работи съгласно ЕМА и другите лекарствени регулаторни органи в Европейския съюз в изследването на казуса и ще уведоми обществеността при нужда от взимане на спомагателни ограничения.
Източник: actualno.com
КОМЕНТАРИ