Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност

...
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност
Коментари Харесай

EMA предупреди за сериозна опасност от комбинацията кодеин плюс ибупрофен

Комитетът за оценка на риска в региона на фармакологичната зоркост (PRAC) към Европейската организация по медикаментите (ЕMA) предложи смяна в продуктовата информация за комбинираните медикаменти, съдържащи кодеин с ибупрофен, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.

EMA счита, че е належащо да се включи предизвестие за съществени увреждания, в това число гибел, изключително когато такива комбинирани лекарствени артикули се одобряват за продължителни интервали от време в дози, по-високи от препоръчваните.

Кодеинът плюс ибупрофен е композиция от две лекарствени съставки - опиоид (кодеин) и противовъзпалително (ибупрофен), които се употребяват за лекуване на болежка. Многократната приложимост на кодеин с ибупрофен може да докара до взаимозависимост (пристрастяване) и корист заради кодеиновия съставен елемент.

Комитетът е прегледал информация за няколко случая на бъбречна, стомашно-чревна и метаболитна токсичност, които са докладвани във връзка със случаи на корист и взаимозависимост от комбинации кодеин с ибупрофен, някои от които с съдбовен излаз.

PRAC е открил, че когато се приема в дози, по-високи от препоръчваните, или за нескончаем интервал от време, кодеинът с ибупрофен може да аргументи увреждане на бъбреците – бъбречна тубулна ацидоза. Бъбречният проблем от своя страна може да докара до хипокалиемия, която на собствен ред да аргументи признаци като мускулна уязвимост и световъртеж. По тази причина специалистите предлагат бъбречната тубулна ацидоза и хипокалиемията ще бъдат добавени към продуктовата информация като нови странични резултати.

Тъй като медикаменти, съдържащи композиция от кодеин и ибупрофен, са позволени на национално равнище, PRAC одобри основни послания, които националните способени органи да употребяват, когато изготвят своите известия до медицинските експерти, и за информиране на пациентите по отношение на признаци на корист и взаимозависимост, както и по отношение на рисковете от съществени щета.

Пациентите би трябвало да бъдат посъветвани да се съветват с лекаря си, в случай че желаят да употребяват кодеин с ибупрофен за по-дълго от предложеното и/или в дози, по-високи от предложените.

PRAC също по този начин отбелязва, че има медикаменти, съдържащи кодеин с ибупрофен, които се оферират без лекарско наставление във всички страни от Европейски Съюз.

Тъй като множеството от тези случаи са докладвани в страни, където тези медикаменти се оферират без рецепта, PRAC счита, че статутът на медикаменти, отпускани единствено с рецепта, би бил най-ефективната мярка за минимизиране на риска за намаляване на вредите, свързани със злоупотребата и зависимостта от тези артикули.

Препоръките на PRAC, дружно с основни послания за връзка, ще бъдат изпратени до националните способени органи, които могат да вземат решения, свързани с нуждата от спомагателна връзка по тематиката на национално равнище, означават още от EMA.
Източник: zdrave.net

СПОДЕЛИ СТАТИЯТА



Промоции

КОМЕНТАРИ
НАПИШИ КОМЕНТАР