EMA разреши бустерна доза от ваксината на Pfizer/BioNTech и за деца над 12 години
Комитетът по медикаментите в хуманната медицина CHMP на ЕМА предложи бустерна доза от имунизацията Comirnaty на Pfizer/BioNTech против COVID-19 да може да се ползва и при деца над 12-годишна възраст, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор. Comirnaty към този момент е позволена в Европейски Съюз като примитивен курс с две дози при по-големи деца, както и при възрастни и деца над 5-годишна възраст, а бустерна доза до момента е позволена за лица над 18-годишна възраст.
CHMP приема, че наличните доказателства са задоволителни, с цел да се направи заключението, че имунният отговор към бустерна доза в тази възрастова група ще бъде минимум еднакъв на този при възрастни.
„ От наличните данни не бяха открити нови опасения за сигурността. Очакват се спомагателни данни от изследвания и разбори при юноши през идващите месеци. EMA ще продължи да следи и прави оценка доказателствата и да актуализира информацията за продукта или да подхваща други подобаващи регулаторни дейности, в случай че се изисква “, се показва в мнението на комитета.
Решението на ЕMA ще поддържа националните акции за имунизация в тези страни членки kd EI, които решат да предложат бустерни имунизации на подрастващите.
Въпреки това, съгласно специалистите на организацията, решението дали и по кое време да се предложат бустери в тази възрастова група ще би трябвало да се съобрази с ред фактори като разпространяване и евентуалната тежест на болестта (особено при разновидността омикрон) при по-млади хора, съществуването на прочут риск от странични резултати и изключително доста рядкото, само че съществено затруднение – миокардит, както и съществуването на други защитни ограничения и ограничавания. Становището на CHMP в този момент ще бъде предадено на Европейската комисия, която скоро ще излезе с дефинитивно решение, напомнят от регулатора.
CHMP взе и още едно значимо решение - той предложи разширение на показанията за имунизацията против COVID-19 Spikevax на компанията Moderna, с цел да включи използването и при деца на възраст от 6 до 11 години.
Ваксината, създадена от Moderna, към този момент е утвърдена за приложимост при възрастни и деца на възраст 12 и над 12 години.
Дозата на Spikevax при деца от 6 до 11 години ще бъде по-ниска от тази, употребена при деца на възраст 12 и повече години (50 µg в съпоставяне със 100 µg). Както и при при по-големите деца и възрастните, имунизацията ще се ползва в две инжекции в мускулите на горната част на ръката с период от 4 седмици.
Основно изследване при деца на възраст от 6 до 11 години демонстрира, че имунният отговор към по-ниската доза Spikevax (50 µg) е съпоставим с този, следен при по-високата доза (100 µg) при 18- до 25-годишни, измерен посредством равнището на антителата против SARS-CoV-2. Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 11 години са сходни на тези при всички на възраст 12 и повече години. Те включват болежка, зачервяване и отичане на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, настинка, гадене, повръщане, подути или чувствителни лимфни възли под мишницата, тресчица и болки в мускулите и ставите. Тези резултати нормално са леки или умерени и се усъвършенстват в границите на няколко дни след имунизацията. Доказателствата демонстрират, че ефикасността и сигурността на Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години са сходни на тези при възрастни. Поради това CHMP заключи, че изгодите от Spikevax в тази възрастова група надвишават рисковете, изключително при тези със положения, които покачват риска от тежък COVID-19. Безопасността и ефикасността на имунизацията както при деца, по този начин и при възрастни ще продължи да се следи от близко посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и настоящите и спомагателни изследвания, провеждани от компанията и от европейските органи. Предстои CHMP ще изпрати своята рекомендация на Европейската комисия, която ще излезе с дефинитивно решение.
CHMP приема, че наличните доказателства са задоволителни, с цел да се направи заключението, че имунният отговор към бустерна доза в тази възрастова група ще бъде минимум еднакъв на този при възрастни.
„ От наличните данни не бяха открити нови опасения за сигурността. Очакват се спомагателни данни от изследвания и разбори при юноши през идващите месеци. EMA ще продължи да следи и прави оценка доказателствата и да актуализира информацията за продукта или да подхваща други подобаващи регулаторни дейности, в случай че се изисква “, се показва в мнението на комитета.
Решението на ЕMA ще поддържа националните акции за имунизация в тези страни членки kd EI, които решат да предложат бустерни имунизации на подрастващите.
Въпреки това, съгласно специалистите на организацията, решението дали и по кое време да се предложат бустери в тази възрастова група ще би трябвало да се съобрази с ред фактори като разпространяване и евентуалната тежест на болестта (особено при разновидността омикрон) при по-млади хора, съществуването на прочут риск от странични резултати и изключително доста рядкото, само че съществено затруднение – миокардит, както и съществуването на други защитни ограничения и ограничавания. Становището на CHMP в този момент ще бъде предадено на Европейската комисия, която скоро ще излезе с дефинитивно решение, напомнят от регулатора.
CHMP взе и още едно значимо решение - той предложи разширение на показанията за имунизацията против COVID-19 Spikevax на компанията Moderna, с цел да включи използването и при деца на възраст от 6 до 11 години.
Ваксината, създадена от Moderna, към този момент е утвърдена за приложимост при възрастни и деца на възраст 12 и над 12 години.
Дозата на Spikevax при деца от 6 до 11 години ще бъде по-ниска от тази, употребена при деца на възраст 12 и повече години (50 µg в съпоставяне със 100 µg). Както и при при по-големите деца и възрастните, имунизацията ще се ползва в две инжекции в мускулите на горната част на ръката с период от 4 седмици.
Основно изследване при деца на възраст от 6 до 11 години демонстрира, че имунният отговор към по-ниската доза Spikevax (50 µg) е съпоставим с този, следен при по-високата доза (100 µg) при 18- до 25-годишни, измерен посредством равнището на антителата против SARS-CoV-2. Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 11 години са сходни на тези при всички на възраст 12 и повече години. Те включват болежка, зачервяване и отичане на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, настинка, гадене, повръщане, подути или чувствителни лимфни възли под мишницата, тресчица и болки в мускулите и ставите. Тези резултати нормално са леки или умерени и се усъвършенстват в границите на няколко дни след имунизацията. Доказателствата демонстрират, че ефикасността и сигурността на Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години са сходни на тези при възрастни. Поради това CHMP заключи, че изгодите от Spikevax в тази възрастова група надвишават рисковете, изключително при тези със положения, които покачват риска от тежък COVID-19. Безопасността и ефикасността на имунизацията както при деца, по този начин и при възрастни ще продължи да се следи от близко посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и настоящите и спомагателни изследвания, провеждани от компанията и от европейските органи. Предстои CHMP ще изпрати своята рекомендация на Европейската комисия, която ще излезе с дефинитивно решение.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ