ЕMA одобри иновативна AI технология за диагностика на стеатохепатит
Комитетът по медикаменти за приложимост в хуманната медицина (CHMP) на Европейската организация по медикаментите (EMA) издаде първото си квалификационно мнение (QO) по отношение на новаторска методология, основана на изкуствен интелект (AI), която ще бъде в помощ на експертите, ангажирани с диагностика на болесттите на черния дроб, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Инструментът, наименуван AIM-NASH, оказва помощ на патолозите да проучват сканирания от чернодробна биопсия, с цел да разпознават тежестта на MASH (стеатохепатит, обвързван с метаболитна дисфункция, по-рано прочут като неалкохолен стеатохепатит NASH) в клинични изпитвания. MASH е положение, при което мазнините се натрупват в черния дроб и предизвикват болестни промени в него, без да е налице забележителна приложимост на алкохол или други аргументи за чернодробно увреждане.
MASH е обвързван със затлъстяване, диабет вид 2, артериална хипертония, висок холестерол и струпване на мазнини в региона на корема. Ако не се лекува, може да докара до напреднало чернодробно заболяване. Очаква се инструментът AIM-NASH да усъвършенства надеждността и успеваемостта на клиничните изпитвания за нови лекувания с MASH посредством понижаване на променливостта при премерване на интензивността на болестта (възпаление и фиброза).
След социална консултация CHMP издаде мнение, с цел да квалифицира този способ, което значи, че комисията може да одобри доказателства, генерирани от инструмента, като научно годни в бъдещи приложения. CHMP приема, че инструментът може да усили възпроизводимостта и повторяемостта в оценките за нови лекувания с MASH, прецизират от там.
Експертите от комитета показват увереност, че това може да помогне на откривателите да получат по-ясни доказателства за изгодите от новите лекувания в клинични изпитвания, които включват по-малко пациенти. В последна сметка това може да докара до по-бързо дейно лекуване на нуждаещите се, считат те.
Тестването на нови лекувания с MASH/NASH постоянно разчита на чернодробни биопсии, с цел да се удостовери инфектиране и фиброза. Тези биопсии са златният стандарт за демонстриране на ефикасността на нови медикаменти в развой на изпитване. Въпреки това, високата вариабилност в клиничните изпитвания на MASH/NASH е предизвикателство, защото експертите, които проучват проби от биопсия, може не всеки път да са съгласни между тях по отношение на тежестта на възпалителния развой или фиброзата.
Доказателствата, предоставени на CHMP, демонстрират, че показанията на биопсия, дадени от AIM-NASH и доказани от един специалист патолог, могат надеждно да дефинират интензивността на болестта MASH с по-малка колебливост от настоящия стандарт, употребен в клиничните изпитвания, който разчита на консенсус от трима самостоятелни патолози.
AIM-NASH е основана на изкуствен интелект система, която употребява модел за машинно образование, подготвен на повече от 100 000 анотации от 59 патолози, които са оценили над 5000 чернодробни биопсии в 9 огромни клинични изпитвания. Квалифицираният инструмент е „ заключен “, което значи, че моделът за машинно образование не може да бъде модифициран или сменен.
Доказателствата, предоставени на CHMP, демонстрират, че показанията на биопсия на AIM-NASH, доказани от един специалист патолог, могат надеждно да дефинират интензивността на болестта MASH с по-малка колебливост от настоящия стандарт, употребен в клиничните изпитвания, който разчита на консенсус от трима самостоятелни патолози.
CHMP предизвиква усъвършенстването на модела, като признава, че огромните промени може да изискват наново квалифициране на инструмента. Всички действия на EMA по отношение на изкуствения разсъдък се координират в границите на многогодишния работен проект за изкуствен интелект от EMA и ръководителите на организациите по медикаментите, целящи да обезпечат безвредно и отговорно потребление на изкуствен интелект в европейската регулаторна мрежа за медикаментите, твърдят от организацията.
Инструментът, наименуван AIM-NASH, оказва помощ на патолозите да проучват сканирания от чернодробна биопсия, с цел да разпознават тежестта на MASH (стеатохепатит, обвързван с метаболитна дисфункция, по-рано прочут като неалкохолен стеатохепатит NASH) в клинични изпитвания. MASH е положение, при което мазнините се натрупват в черния дроб и предизвикват болестни промени в него, без да е налице забележителна приложимост на алкохол или други аргументи за чернодробно увреждане.
MASH е обвързван със затлъстяване, диабет вид 2, артериална хипертония, висок холестерол и струпване на мазнини в региона на корема. Ако не се лекува, може да докара до напреднало чернодробно заболяване. Очаква се инструментът AIM-NASH да усъвършенства надеждността и успеваемостта на клиничните изпитвания за нови лекувания с MASH посредством понижаване на променливостта при премерване на интензивността на болестта (възпаление и фиброза).
След социална консултация CHMP издаде мнение, с цел да квалифицира този способ, което значи, че комисията може да одобри доказателства, генерирани от инструмента, като научно годни в бъдещи приложения. CHMP приема, че инструментът може да усили възпроизводимостта и повторяемостта в оценките за нови лекувания с MASH, прецизират от там.
Експертите от комитета показват увереност, че това може да помогне на откривателите да получат по-ясни доказателства за изгодите от новите лекувания в клинични изпитвания, които включват по-малко пациенти. В последна сметка това може да докара до по-бързо дейно лекуване на нуждаещите се, считат те.
Тестването на нови лекувания с MASH/NASH постоянно разчита на чернодробни биопсии, с цел да се удостовери инфектиране и фиброза. Тези биопсии са златният стандарт за демонстриране на ефикасността на нови медикаменти в развой на изпитване. Въпреки това, високата вариабилност в клиничните изпитвания на MASH/NASH е предизвикателство, защото експертите, които проучват проби от биопсия, може не всеки път да са съгласни между тях по отношение на тежестта на възпалителния развой или фиброзата.
Доказателствата, предоставени на CHMP, демонстрират, че показанията на биопсия, дадени от AIM-NASH и доказани от един специалист патолог, могат надеждно да дефинират интензивността на болестта MASH с по-малка колебливост от настоящия стандарт, употребен в клиничните изпитвания, който разчита на консенсус от трима самостоятелни патолози.
AIM-NASH е основана на изкуствен интелект система, която употребява модел за машинно образование, подготвен на повече от 100 000 анотации от 59 патолози, които са оценили над 5000 чернодробни биопсии в 9 огромни клинични изпитвания. Квалифицираният инструмент е „ заключен “, което значи, че моделът за машинно образование не може да бъде модифициран или сменен.
Доказателствата, предоставени на CHMP, демонстрират, че показанията на биопсия на AIM-NASH, доказани от един специалист патолог, могат надеждно да дефинират интензивността на болестта MASH с по-малка колебливост от настоящия стандарт, употребен в клиничните изпитвания, който разчита на консенсус от трима самостоятелни патолози.
CHMP предизвиква усъвършенстването на модела, като признава, че огромните промени може да изискват наново квалифициране на инструмента. Всички действия на EMA по отношение на изкуствения разсъдък се координират в границите на многогодишния работен проект за изкуствен интелект от EMA и ръководителите на организациите по медикаментите, целящи да обезпечат безвредно и отговорно потребление на изкуствен интелект в европейската регулаторна мрежа за медикаментите, твърдят от организацията.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ