EMA разреши COVID ваксината на Novavax за юноши от 12 до 17 години
Комитетът по медикаменти в хуманната медицина (CHMP) на Европейската организация по медикаментите (EMA) предложи разширение на показанията за имунизацията против COVID-19 Nuvaxovid и включи използването й при юноши на възраст от 12 до 17 години, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ваксината е създадена от Novavax и към този момент е утвърдена за приложимост при възрастни на 18 и повече години. Приложението й при юноши е същото като при възрастни, като се слагат 2 мускулни инжекции през период от 3 седмици.
Основно изследване, резултатите от което са били взети поради от специалистите на ЕMA, e включвало над 2200 деца на възраст от 12 до 17 години, разясняват от регулатора. То се е провело в сходство с Плана за педиатрично проучване (PIP) за имунизацията, който е координиран с Педиатричния комитет на EMA (PDCO).
„ Това изследване сподели, че имунният отговор към Nuvaxovid при юноши, който се мери като равнище на антителата против SARS-CoV-2, е съпоставим с отговора при млади възрастни на възраст от 18 до 25 години (които са част от главното изследване, употребявано за оценка на успеваемостта на имунизацията при възрастни). Изпитването беше извършено, когато разновидността на SARS-CoV-2 делта беше преобладаващ и сподели, че имунизацията е съвсем 80% ефикасна за попречване на COVID-19 “, показват специалистите.
Шест от 1205 юноши, получили Nuvaxovid, са развили COVID-19, спрямо 14 от 594, които са получавали плацебо. По тази причина CHMP приема, че резултатите са в сходство с тези, следени при възрастни.
Най-честите нежелани реакции при юноши също са били сходни с реакциите при хора на възраст 18 и повече години: сензитивност, болежка, зачервяване и отичане на мястото на инжектиране, главоболие, болки в мускулите и ставите, отмалялост, общо неразположение, гадене или повръщане и тресчица.
Треска е била следена по-често при юношите, в сравнение с при възрастните. Според специалистите, тези резултати са били леки или умерени и са отзвучали в границите на няколко дни след имунизацията.
От CHMP са безапелационни, че изгодите от Nuvaxovid при юноши на възраст от 12 до 17 години надвишават рисковете. Оттам твърдят, че сигурността и успеваемостта на имунизацията както при юноши, по този начин и при възрастни ще продължи да се следи от близко, защото имунизацията се употребява в акции за имунизация в страните членки, посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и настоящите и спомагателни изследвания от компанията производител и от европейските способени органи.
Ваксината е създадена от Novavax и към този момент е утвърдена за приложимост при възрастни на 18 и повече години. Приложението й при юноши е същото като при възрастни, като се слагат 2 мускулни инжекции през период от 3 седмици.
Основно изследване, резултатите от което са били взети поради от специалистите на ЕMA, e включвало над 2200 деца на възраст от 12 до 17 години, разясняват от регулатора. То се е провело в сходство с Плана за педиатрично проучване (PIP) за имунизацията, който е координиран с Педиатричния комитет на EMA (PDCO).
„ Това изследване сподели, че имунният отговор към Nuvaxovid при юноши, който се мери като равнище на антителата против SARS-CoV-2, е съпоставим с отговора при млади възрастни на възраст от 18 до 25 години (които са част от главното изследване, употребявано за оценка на успеваемостта на имунизацията при възрастни). Изпитването беше извършено, когато разновидността на SARS-CoV-2 делта беше преобладаващ и сподели, че имунизацията е съвсем 80% ефикасна за попречване на COVID-19 “, показват специалистите.
Шест от 1205 юноши, получили Nuvaxovid, са развили COVID-19, спрямо 14 от 594, които са получавали плацебо. По тази причина CHMP приема, че резултатите са в сходство с тези, следени при възрастни.
Най-честите нежелани реакции при юноши също са били сходни с реакциите при хора на възраст 18 и повече години: сензитивност, болежка, зачервяване и отичане на мястото на инжектиране, главоболие, болки в мускулите и ставите, отмалялост, общо неразположение, гадене или повръщане и тресчица.
Треска е била следена по-често при юношите, в сравнение с при възрастните. Според специалистите, тези резултати са били леки или умерени и са отзвучали в границите на няколко дни след имунизацията.
От CHMP са безапелационни, че изгодите от Nuvaxovid при юноши на възраст от 12 до 17 години надвишават рисковете. Оттам твърдят, че сигурността и успеваемостта на имунизацията както при юноши, по този начин и при възрастни ще продължи да се следи от близко, защото имунизацията се употребява в акции за имунизация в страните членки, посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и настоящите и спомагателни изследвания от компанията производител и от европейските способени органи.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ