EMA и ECDC с препоръки за актуализиране на ваксините срещу COVID-19
Европейският център за предварителна защита и надзор на болесттите (ECDC) и Европейската организация по медикаментите (EMA) излязоха със взаимно изказване по отношение на приспособените ваксини против COVID-19 и съображенията за тяхното потребление по време на идните акции за имунизиране през есента на 2023 година
Понастоящем позволените ваксини не престават да бъдат ефикасни за попречване на хоспитализация, тежко заболяване и гибел заради COVID-19. Защитата против вируса обаче понижава с времето, когато се появяват нови разновидности на SARS-CoV-2, означават профилираните институции.
В сходство с резултатите от неотдавнашните срещи на интернационалните регулатори и Световната здравна организация (СЗО), Работната група за незабавни случаи на EMA предлага актуализиране на имунизациите, ориентирани към варианти XBB (подгрупа на Omicron), които са станали преобладаващи в Европа и други елементи на света.
EMA и ECDC означават също, че моновалентните ваксини (ваксини, ориентирани единствено към един вариант, като XBB.1.5) са рационален избор за обезпечаване на отбрана против сегашни преобладаващи и нововъзникващи варианти.
Предложено преразглеждане на информацията за продукта
Притежателите на позволение за приложимост в Европейски Съюз би трябвало да обсъдят преразглеждането на продуктовата информация за ваксини с Комитета по медикаментите за хуманна приложимост (CHMP) на EMA, с цел да отрази оферти банален метод, както следва:
За лица над 5-годишна възраст, когато се предлага имунизация според националните насоки, е показана единична доза от новата приспособена ваксина.
За деца под 5-годишна възраст, без анамнеза за имунизиране или предходна зараза със SARS-CoV-2, е показана първична серия, формирана от 2 или 3 дози според от съответната новоадаптирана ваксина, която ще се ползва. Очаква се използването при педиатричната популация да следва националните инструкции.
Хората с отслабена имунна система може да се нуждаят от спомагателни дози в сходство с националните рекомендации.
За повторни имунизации би трябвало да се съблюдава най-малък период от 3 месеца, само че може да се обмисли 4-месечен период сред дозите в светлината на доказателствата, показващи високо равнище на отбрана против тежко заболяване 4 месеца след имунизацията.
Окончателните решения по отношение на формулировката на информацията за продукта ще бъдат взети от CHMP след оценка на съответните данни.
Препоръчителни групи, към които да бъдат ориентирани акциите за имунизиране през 2023 г
ECDC и EMA поучават бъдещите акции за имунизиране преди идващия зимен сезон да дадат приоритет на хората, които са изложени на по-голям риск от тежко заболяване. Те включват хора на възраст 60 и повече години, хора с отслабена имунна система и съпътстващи болести, които ги излагат на по-висок риск от тежка форма на COVID-19, без значение от възрастта, и тези, които са бременни. Ваксинирането на здравните служащи също би трябвало да се обмисли заради евентуалното нараснало излагане на нови талази от SARS-CoV-2 и основната им роля във действието на системите за опазване на здравето, считат от ECDC и EMA.
Фактори, които би трябвало да се имат поради при акциите за есенна имунизация
Навременната имунизация преди евентуален скок на случаите на COVID-19 през есента и зимата на 2023 година е от значително значение за отбрана на хората от тежка форма на COVID-19 и за отбрана на здравните системи от претоварване, показват от институциите.
Националните органи в Европейски Съюз следва да вземат дефинитивни решения по отношение на стартирането на ваксини, в това число реваксинациите, и по отношение на типа на препоръчваните ваксини, като вземат поради фактори като епидемиологичната обстановка, въздействието на COVID-19 в разнообразни групи от популацията и появяването на нови разновидности.
ECDC и EMA ще продължат деликатно да правят оценка ефикасността и епидемиологичните данни на новите ваксини и надлежно ще актуализират своите рекомендации, прецизират от там.
Понастоящем позволените ваксини не престават да бъдат ефикасни за попречване на хоспитализация, тежко заболяване и гибел заради COVID-19. Защитата против вируса обаче понижава с времето, когато се появяват нови разновидности на SARS-CoV-2, означават профилираните институции.
В сходство с резултатите от неотдавнашните срещи на интернационалните регулатори и Световната здравна организация (СЗО), Работната група за незабавни случаи на EMA предлага актуализиране на имунизациите, ориентирани към варианти XBB (подгрупа на Omicron), които са станали преобладаващи в Европа и други елементи на света.
EMA и ECDC означават също, че моновалентните ваксини (ваксини, ориентирани единствено към един вариант, като XBB.1.5) са рационален избор за обезпечаване на отбрана против сегашни преобладаващи и нововъзникващи варианти.
Предложено преразглеждане на информацията за продукта
Притежателите на позволение за приложимост в Европейски Съюз би трябвало да обсъдят преразглеждането на продуктовата информация за ваксини с Комитета по медикаментите за хуманна приложимост (CHMP) на EMA, с цел да отрази оферти банален метод, както следва:
За лица над 5-годишна възраст, когато се предлага имунизация според националните насоки, е показана единична доза от новата приспособена ваксина.
За деца под 5-годишна възраст, без анамнеза за имунизиране или предходна зараза със SARS-CoV-2, е показана първична серия, формирана от 2 или 3 дози според от съответната новоадаптирана ваксина, която ще се ползва. Очаква се използването при педиатричната популация да следва националните инструкции.
Хората с отслабена имунна система може да се нуждаят от спомагателни дози в сходство с националните рекомендации.
За повторни имунизации би трябвало да се съблюдава най-малък период от 3 месеца, само че може да се обмисли 4-месечен период сред дозите в светлината на доказателствата, показващи високо равнище на отбрана против тежко заболяване 4 месеца след имунизацията.
Окончателните решения по отношение на формулировката на информацията за продукта ще бъдат взети от CHMP след оценка на съответните данни.
Препоръчителни групи, към които да бъдат ориентирани акциите за имунизиране през 2023 г
ECDC и EMA поучават бъдещите акции за имунизиране преди идващия зимен сезон да дадат приоритет на хората, които са изложени на по-голям риск от тежко заболяване. Те включват хора на възраст 60 и повече години, хора с отслабена имунна система и съпътстващи болести, които ги излагат на по-висок риск от тежка форма на COVID-19, без значение от възрастта, и тези, които са бременни. Ваксинирането на здравните служащи също би трябвало да се обмисли заради евентуалното нараснало излагане на нови талази от SARS-CoV-2 и основната им роля във действието на системите за опазване на здравето, считат от ECDC и EMA.
Фактори, които би трябвало да се имат поради при акциите за есенна имунизация
Навременната имунизация преди евентуален скок на случаите на COVID-19 през есента и зимата на 2023 година е от значително значение за отбрана на хората от тежка форма на COVID-19 и за отбрана на здравните системи от претоварване, показват от институциите.
Националните органи в Европейски Съюз следва да вземат дефинитивни решения по отношение на стартирането на ваксини, в това число реваксинациите, и по отношение на типа на препоръчваните ваксини, като вземат поради фактори като епидемиологичната обстановка, въздействието на COVID-19 в разнообразни групи от популацията и появяването на нови разновидности.
ECDC и EMA ще продължат деликатно да правят оценка ефикасността и епидемиологичните данни на новите ваксини и надлежно ще актуализират своите рекомендации, прецизират от там.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ