Мащабно клинично проучване с 984 души в САЩ показа: Подобрение в 8 биомаркера за сърдечно-съдови заболявания, респираторни заболявания или рак
Бездимните други възможности на цигарите играят значима роля за намаляването на вредата от тютюна. Това е оценката към днешна дата, направена въз основа на извършените от " Филип Морис Интернешънъл " (ФМИ) научни проучвания въз основата на голям брой лабораторни, предклинични и клинични изследвания. При промяна на цигарите със системата за нагряване на тютюн (СНТ) на компанията (т.нар. Платформа 1) се регистрира понижено формиране и експозиция на нездравословни субстанции приблизително с 95%.Една от най-значителните стъпки в научната стратегия на ФМИ е клиничното изследване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS), резултатите от което са оповестени в Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention (фигура 1).
Фигура 1. Резултатите от клиничното изследване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS) са оповестени през юли 2019 година
Бездимните други възможности на цигарите играят значима роля за намаляването на вредата от тютюна. Това е оценката към днешна дата, направена въз основа на извършените от " Филип Морис Интернешънъл " (ФМИ) научни проучвания въз основата на голям брой лабораторни, предклинични и клинични изследвания. При промяна на цигарите със системата за нагряване на тютюн (СНТ) на компанията (т.нар. Платформа 1) се регистрира понижено формиране и експозиция на нездравословни субстанции приблизително с 95%.
Една от най-значителните стъпки в научната стратегия на ФМИ е клиничното изследване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS), резултатите от което са оповестени в Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention (фигура 1).
Фигура 1. Резултатите от клиничното изследване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS) са оповестени през юли 2019 година
Това изследване цели да мери промените при 8 биомаркера, които имат отношение към развиването на респираторни, сърдечно-съдови болести или рак в първите шест месеца при хора, които са спрели да пушат цигари и са минали на СНТ - Платформа 1. https://aacrjournals.org/cebp/article/28/11/1934/167343/Effects-of-Switching-to-a-Heat-Not-Burn- Tobacco
Резултатите от това изследване удостоверяват данните от предишни изследвания на ФМИ, чиито изводи са регистрирани като научно потвърдени в развой на съвместен теоретичен надзор, а точно, че спрямо пушене на цигари СНТ - Платформа 1, понижава излагането на нездравословни субстанции и има капацитета на понижи риска.
Реклама Какво е биомаркер?
Повечето промени в човешкото здраве могат да бъдат измерени и избрани количествено, като се следят индикатори за дадени болести. Тези индикатори са точно биомаркерите. В общия случай (има и изключения) това са молекули, налични в кръвта, в други телесни течности или в тъкани, които се създават вследствие на процеси, протичащи в организма. Съществуват и други индикатори, които могат да служат за биомаркери - да вземем за пример стойностите от измерването на размера въздух, който човек може форсирано да издиша за една секунда.
Както в клиничните изследвания, провеждани от фармацевтичната промишленост, в това изследване са подбрани 8 биомаркера за премерване и наблюдаване (холестерол с висока плътност-C; брой бели кръвни клетки; ФЕО1; карбоксихемоглобин; общо количество NNAL; sICAM-1; 11-DTX-B2; 8-epi- PGF2). Тези биомаркери са характерно свързани със сърдечно-съдови, респираторни и онкологични болести, като съвкупността от тях съставлява първичната клинична последна точка на изследването. Те са определени, тъй като са индикативни за евентуално нездравословно влияние върху организма (поради което те се назовават биомаркери за евентуална вреда), за които е известно, че се усъвършенстват в границите на 6 месеца цялостно прекъсване на пушене. В обявата на изследването са показани и спомагателни резултати и за доста други биомаркери. биомаркера, при които са регистрирани статистически значими промени - с поверителен период от 95% (фигура 2).
Преминаване на произведения с нагряване без горене спрямо продължение на пушене
За всички 8 биомаркера за евентуална щета се регистрират промени, близки с тези при прекъсване на пушене на цигари. На групата участници, които употребяват СНТ - Платформа 1, за 6-те месеца на изследването е позволено до 30% от потреблението им да продължи да е цигари, само че при участниците, понижили още по-значително или изцяло заменили цигарите, се регистрира по-значимо усъвършенстване в биомаркерите. При 5 от 8-те биомаркера се регистрират статистически значими промени на шестия месец на изследването. В този случай статистическата значителност демонстрира понижение на експозицията с към 95% поверителен период. Статистическата значителност за останалите 3 биомаркера не е задоволителна, макар че е регистрирана такава, заради което заключенията се базират на 5-те от 8 следени биомаркера. Като цяло резултатите от изследването удостоверяват, че за пълнолетните пушачи, които минават на СНТ - Платформа 1, биологичните резултати са съображение да се заключи, че те са изложени на по-малък риск от нездравословно влияние, в сравнение с в случай че продължат да пушат цигари..
Най-голямото клинично изследване за реакцията при излагане досега
Проучването се управлява от голям брой самостоятелни договорни проучвателен организации и е осъществено в центрове за осъществяване на клинични изследвания в Съединени американски щати, реализира се в продължение на две години. Всеки център за осъществяване на клинични изследвания набира самичък участниците, след което определените участници се утвърждават от самостоятелен контролен съвет. В това изследване са включени участници, които са пушили най-малко 10 години, нямат предпочитание да стопират да пушат и пушат най-малко 10 цигари дневно през последната година. Участниците са разпределени на инцидентен симптом в групи - продължаващи да пушат желаната от тях марка цигари (496 души) и преминаващи на СНТ - Платформа 1 (488 души), за периода на изследването (фигура 3).
Фигура 3. Разпределение (рандомизация) на участниците. Реклама
Протоколът за това изследване е оповестен през 2018 година в журнала JMIR Research Protocols: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6128954/ Резултатите от това изследване (фигура 4) са показани на Агенцията по храни и медикаменти на Съединени американски щати (FDA) на 8 юни 2018 година като допълнение към големия набор от останали научни изследвания, съдържащи се в заявката, подадено в FDA от ФМИ. На 7 юли 2020 година FDA позволи Платформа 1 да се продава на пазара в Съединени американски щати, както тя може да се предлага с информация за понижено излагане.
Фигура 4. Дизайн на изследването за реакция на излагане. Персонализация
Ако обявата Ви е харесала, можете да последвате тематиката или създателя. Статиите можете да откриете в секцията Моите публикации
Тема Здравеопазване
Фигура 1. Резултатите от клиничното изследване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS) са оповестени през юли 2019 година
Бездимните други възможности на цигарите играят значима роля за намаляването на вредата от тютюна. Това е оценката към днешна дата, направена въз основа на извършените от " Филип Морис Интернешънъл " (ФМИ) научни проучвания въз основата на голям брой лабораторни, предклинични и клинични изследвания. При промяна на цигарите със системата за нагряване на тютюн (СНТ) на компанията (т.нар. Платформа 1) се регистрира понижено формиране и експозиция на нездравословни субстанции приблизително с 95%.
Една от най-значителните стъпки в научната стратегия на ФМИ е клиничното изследване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS), резултатите от което са оповестени в Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention (фигура 1).
Фигура 1. Резултатите от клиничното изследване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS) са оповестени през юли 2019 година
Това изследване цели да мери промените при 8 биомаркера, които имат отношение към развиването на респираторни, сърдечно-съдови болести или рак в първите шест месеца при хора, които са спрели да пушат цигари и са минали на СНТ - Платформа 1. https://aacrjournals.org/cebp/article/28/11/1934/167343/Effects-of-Switching-to-a-Heat-Not-Burn- Tobacco
Резултатите от това изследване удостоверяват данните от предишни изследвания на ФМИ, чиито изводи са регистрирани като научно потвърдени в развой на съвместен теоретичен надзор, а точно, че спрямо пушене на цигари СНТ - Платформа 1, понижава излагането на нездравословни субстанции и има капацитета на понижи риска.
Реклама Какво е биомаркер?
Повечето промени в човешкото здраве могат да бъдат измерени и избрани количествено, като се следят индикатори за дадени болести. Тези индикатори са точно биомаркерите. В общия случай (има и изключения) това са молекули, налични в кръвта, в други телесни течности или в тъкани, които се създават вследствие на процеси, протичащи в организма. Съществуват и други индикатори, които могат да служат за биомаркери - да вземем за пример стойностите от измерването на размера въздух, който човек може форсирано да издиша за една секунда.
Както в клиничните изследвания, провеждани от фармацевтичната промишленост, в това изследване са подбрани 8 биомаркера за премерване и наблюдаване (холестерол с висока плътност-C; брой бели кръвни клетки; ФЕО1; карбоксихемоглобин; общо количество NNAL; sICAM-1; 11-DTX-B2; 8-epi- PGF2). Тези биомаркери са характерно свързани със сърдечно-съдови, респираторни и онкологични болести, като съвкупността от тях съставлява първичната клинична последна точка на изследването. Те са определени, тъй като са индикативни за евентуално нездравословно влияние върху организма (поради което те се назовават биомаркери за евентуална вреда), за които е известно, че се усъвършенстват в границите на 6 месеца цялостно прекъсване на пушене. В обявата на изследването са показани и спомагателни резултати и за доста други биомаркери. биомаркера, при които са регистрирани статистически значими промени - с поверителен период от 95% (фигура 2).
Преминаване на произведения с нагряване без горене спрямо продължение на пушене
За всички 8 биомаркера за евентуална щета се регистрират промени, близки с тези при прекъсване на пушене на цигари. На групата участници, които употребяват СНТ - Платформа 1, за 6-те месеца на изследването е позволено до 30% от потреблението им да продължи да е цигари, само че при участниците, понижили още по-значително или изцяло заменили цигарите, се регистрира по-значимо усъвършенстване в биомаркерите. При 5 от 8-те биомаркера се регистрират статистически значими промени на шестия месец на изследването. В този случай статистическата значителност демонстрира понижение на експозицията с към 95% поверителен период. Статистическата значителност за останалите 3 биомаркера не е задоволителна, макар че е регистрирана такава, заради което заключенията се базират на 5-те от 8 следени биомаркера. Като цяло резултатите от изследването удостоверяват, че за пълнолетните пушачи, които минават на СНТ - Платформа 1, биологичните резултати са съображение да се заключи, че те са изложени на по-малък риск от нездравословно влияние, в сравнение с в случай че продължат да пушат цигари..
Най-голямото клинично изследване за реакцията при излагане досега
Проучването се управлява от голям брой самостоятелни договорни проучвателен организации и е осъществено в центрове за осъществяване на клинични изследвания в Съединени американски щати, реализира се в продължение на две години. Всеки център за осъществяване на клинични изследвания набира самичък участниците, след което определените участници се утвърждават от самостоятелен контролен съвет. В това изследване са включени участници, които са пушили най-малко 10 години, нямат предпочитание да стопират да пушат и пушат най-малко 10 цигари дневно през последната година. Участниците са разпределени на инцидентен симптом в групи - продължаващи да пушат желаната от тях марка цигари (496 души) и преминаващи на СНТ - Платформа 1 (488 души), за периода на изследването (фигура 3).
Фигура 3. Разпределение (рандомизация) на участниците. Реклама
Протоколът за това изследване е оповестен през 2018 година в журнала JMIR Research Protocols: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6128954/ Резултатите от това изследване (фигура 4) са показани на Агенцията по храни и медикаменти на Съединени американски щати (FDA) на 8 юни 2018 година като допълнение към големия набор от останали научни изследвания, съдържащи се в заявката, подадено в FDA от ФМИ. На 7 юли 2020 година FDA позволи Платформа 1 да се продава на пазара в Съединени американски щати, както тя може да се предлага с информация за понижено излагане.
Фигура 4. Дизайн на изследването за реакция на излагане. Персонализация
Ако обявата Ви е харесала, можете да последвате тематиката или създателя. Статиите можете да откриете в секцията Моите публикации
Тема Здравеопазване
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ