Медицината, основана на доказателства, при лечението с лекарства
Автори - Боряна Зидарова, Димитрина Апостолова, проф. Александра Савова, проф. Маноела Мановадоц, Силвия Терезова, Мария Василева. Авторите са членове на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули от неговото основаване през 2013 година досега.
С напредването и развиването на науката в региона на медицината и фармацията се появяват все по-нови технологии при лекуването на разнообразни типове болести. Тези нови технологии са предизвикателство за бюджетите на страните, които в устрема си да обезпечат лекуването на своите жители би трябвало да одобряват все по-рационални и обосновани решения, чрез които да разпределят заслужено лимитираните средства за лекарствени артикули. Това предизвикателство се посреща от редица страни членки посредством механизмите за осъществяване на оценка на здравните технологии, чиято цел е да бъде взето обективно решение дали една нова технология да се заплаща с обществен запас и до какви резултати ще докара това. При оценката на здравните технологии се прави последователен обзор на извършените клинични изследвания, като в по-голямата част от случаите това са главно регистрационни изследвания. Доколкото изследванията са рандомизирани и при строго селектирана и избрана популация с приложени включващи и изключващи критерии, остава открит въпросът дали макар осъществената оценка на здравните технологии
даден лекарствен артикул ще обезпечи най-рационалното лекуване,което страната може да предложи на своите жители
За България този въпрос е от значително значение поради обстоятелството, че разноските за лекарствени артикули, въпреки с въведено предписание за най-ниска цена от референтните страни, въпреки всичко се реферират с цените на други страни от Европейски Съюз, които са с по-висок паритет на покупателна дарба, и това априори основава сериозна тежест върху бюджета на здравноосигурителния фонд.
С оглед на едно по-добро
Реклама схващане на осъществяваното следене на резултата от лечението
е належащо да се обясни какво в действителност съставляват данните от действителния свят ( real world data , RWD) и доказателствата от действителния свят (real world evidenve,RWE ).
Един от източниците, които ясно разграничават тези две понятия, се съдържа в американската теория. В създаването на своята стратегия за RWE Федералната организация по медикаментите на Съединени американски щати (FDA) показва, че е потребно да се прави разлика сред източници на RWD и доказателствата, извлечени от тези данни. Оценката на доказателствата от действителния свят RWE в подтекста на вземането на регулаторни решения зависи освен от методологиите, употребявани за генериране на доказателства, само че също и от надеждността и съответността на данните от действителния свят (RWD). В американското законодателство съществуват дефиниции на понятията - данни от действителния свят (RWD) и доказателства от действителния свят (RWE). В тази връзка FDA дефинира RWD и RWE, както следва: Данните от действителния свят (RWD) са данни, свързани със здравословното положение на пациента и/или даване на здравни грижи, събирани рутинно от разнородни източници. Доказателствата от действителния свят (RWE) са клиничните доказателства за използването и евентуални изгоди или опасности от лекарствен артикул, получен от разбор на RWD. Примерите за RWD включват данни, извлечени от електронни здравни досиета; медицински искове и данни за заплащане; данни от регистри по заболявания; данни, генерирани от пациенти; и данни, събрани от други източници, които могат да съдържат информация за здравословното положение, в това число и мобилни устройства. Източници на RWD (например регистри, електронни здравни досиета, административни и медицински бази данни) могат да се употребяват за събиране на данни и в избрани случаи за създаване на инфраструктура, подобаваща за разбор, която да е в поддръжка на разнообразни типове дизайни на изследвания за създаване на RWE в това число, само че без да се лимитира до рандомизирани изследвания и обсервационни изследвания (проспективни или ретроспективни).
Според FDA регистрите на пациентите са различен източник на RWD, който може да се употребява за генериране на RWE.
Пациентският указател е проведена система, която употребява способи на наблюдаване
за събиране на унифицирани данни (клинични и други) за оценка на избрани резултати за популация, дефинирана от съответно заболяване, положение или експозиция, и това обслужва избрани научни, клинични или политически цели. Регистрите нормално се основават на база на обещано заболяване (регистър на заболявания) или за приложимост на лекарство, устройство или друго лекуване (регистър на експозицията). Тяхното значение при генериране на RWE е обвързвано със събиране на следващи данни, с цел да се обезпечи качеството на данните като цяло и да се минимализират рисковете от изчезнали или непълни данни.
Реклама Процесът по следене на резултата от лечението в България породи в следствие от нуждата да бъде основан механизъм, чрез който да бъдат обективно оценени резултатите от използването на новаторските лекарствени артикули, които всекидневно навлизат на пазара на висока цена. Оптимизирането на разходвания обществен запас в този аспект следваше да откри своето изражение в събирането на данни от действителната процедура, техния разбор и извличането на доказателства, които да послужат в поддръжка на образуването на рационални решения. Тази нужда докара през 2017 година до основаването на нормативната рамка, въз основа на която бе въведено следенето на резултата от лечението. При първичното пускане на процеса по следене на резултата от лечението събирането на данни от действителната процедура беше част от процедурата по поддържане на реимбурсния статус на лекарствените артикули, включени в Позитивния лекарствен лист. Предвидено бе данните да се събират от лечебните заведения за болнична помощ, като се дават на районните здравни инспекции (РЗИ). Всички постъпили данни в съответното РЗИ се изпращаха в Националния център по публично здраве и разбори (НЦОЗА), който следваше да обработва информацията и да я дава на Министерството на здравеопазването, на Националната здравноосигурителна каса и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули (НСЦРЛП/Съвета). Доколкото тази активност беше обвързвана с въвеждането на спомагателна тежест за лечебните заведения като попълване на специфична документи за всеки лекарствен артикул, за който се наблюдава резултатът от лечението, по критерии, избрани от НСЦРЛП, беше открито, че липсват задоволително механизми, които да подсигуряват събирането на данни с висока меродавност и за извличането на последващите заключения от тях.
През 2019 година
активността по следене на резултата от лечението беше напълно предоставена на НСЦРЛП
Съветът е органът, който по нормативно избрани критерии постановява за кои лекарствени артикули следва да се наблюдава резултатът от лечението. Това са новаторски лекарствени артикули, за които не са показани доказателства за лечебна успеваемост и/или съотношението разход - резултат е стойностно неефективно. Преценката се прави все още на взимане на решение за включването на всеки съответен лекарствен артикул в Позитивния лекарствен лист. Националният съвет приема и изискванията и критериите, въз основа на които ще се наблюдава резултатът на всеки лекарствен артикул. Съвместно с НЗОК Съветът дефинира и лечебните заведения за болнична помощ, в които ще се наблюдава резултатът от лечението на даден артикул. Нормативно открито условие е лечебните заведения да имат структури по профила на болестта.
С напредването и развиването на науката в региона на медицината и фармацията се появяват все по-нови технологии при лекуването на разнообразни типове болести. Тези нови технологии са предизвикателство за бюджетите на страните, които в устрема си да обезпечат лекуването на своите жители би трябвало да одобряват все по-рационални и обосновани решения, чрез които да разпределят заслужено лимитираните средства за лекарствени артикули. Това предизвикателство се посреща от редица страни членки посредством механизмите за осъществяване на оценка на здравните технологии, чиято цел е да бъде взето обективно решение дали една нова технология да се заплаща с обществен запас и до какви резултати ще докара това. При оценката на здравните технологии се прави последователен обзор на извършените клинични изследвания, като в по-голямата част от случаите това са главно регистрационни изследвания. Доколкото изследванията са рандомизирани и при строго селектирана и избрана популация с приложени включващи и изключващи критерии, остава открит въпросът дали макар осъществената оценка на здравните технологии
даден лекарствен артикул ще обезпечи най-рационалното лекуване,което страната може да предложи на своите жители
За България този въпрос е от значително значение поради обстоятелството, че разноските за лекарствени артикули, въпреки с въведено предписание за най-ниска цена от референтните страни, въпреки всичко се реферират с цените на други страни от Европейски Съюз, които са с по-висок паритет на покупателна дарба, и това априори основава сериозна тежест върху бюджета на здравноосигурителния фонд.
С оглед на едно по-добро
Реклама схващане на осъществяваното следене на резултата от лечението
е належащо да се обясни какво в действителност съставляват данните от действителния свят ( real world data , RWD) и доказателствата от действителния свят (real world evidenve,RWE ).
Един от източниците, които ясно разграничават тези две понятия, се съдържа в американската теория. В създаването на своята стратегия за RWE Федералната организация по медикаментите на Съединени американски щати (FDA) показва, че е потребно да се прави разлика сред източници на RWD и доказателствата, извлечени от тези данни. Оценката на доказателствата от действителния свят RWE в подтекста на вземането на регулаторни решения зависи освен от методологиите, употребявани за генериране на доказателства, само че също и от надеждността и съответността на данните от действителния свят (RWD). В американското законодателство съществуват дефиниции на понятията - данни от действителния свят (RWD) и доказателства от действителния свят (RWE). В тази връзка FDA дефинира RWD и RWE, както следва: Данните от действителния свят (RWD) са данни, свързани със здравословното положение на пациента и/или даване на здравни грижи, събирани рутинно от разнородни източници. Доказателствата от действителния свят (RWE) са клиничните доказателства за използването и евентуални изгоди или опасности от лекарствен артикул, получен от разбор на RWD. Примерите за RWD включват данни, извлечени от електронни здравни досиета; медицински искове и данни за заплащане; данни от регистри по заболявания; данни, генерирани от пациенти; и данни, събрани от други източници, които могат да съдържат информация за здравословното положение, в това число и мобилни устройства. Източници на RWD (например регистри, електронни здравни досиета, административни и медицински бази данни) могат да се употребяват за събиране на данни и в избрани случаи за създаване на инфраструктура, подобаваща за разбор, която да е в поддръжка на разнообразни типове дизайни на изследвания за създаване на RWE в това число, само че без да се лимитира до рандомизирани изследвания и обсервационни изследвания (проспективни или ретроспективни).
Според FDA регистрите на пациентите са различен източник на RWD, който може да се употребява за генериране на RWE.
Пациентският указател е проведена система, която употребява способи на наблюдаване
за събиране на унифицирани данни (клинични и други) за оценка на избрани резултати за популация, дефинирана от съответно заболяване, положение или експозиция, и това обслужва избрани научни, клинични или политически цели. Регистрите нормално се основават на база на обещано заболяване (регистър на заболявания) или за приложимост на лекарство, устройство или друго лекуване (регистър на експозицията). Тяхното значение при генериране на RWE е обвързвано със събиране на следващи данни, с цел да се обезпечи качеството на данните като цяло и да се минимализират рисковете от изчезнали или непълни данни.
Реклама Процесът по следене на резултата от лечението в България породи в следствие от нуждата да бъде основан механизъм, чрез който да бъдат обективно оценени резултатите от използването на новаторските лекарствени артикули, които всекидневно навлизат на пазара на висока цена. Оптимизирането на разходвания обществен запас в този аспект следваше да откри своето изражение в събирането на данни от действителната процедура, техния разбор и извличането на доказателства, които да послужат в поддръжка на образуването на рационални решения. Тази нужда докара през 2017 година до основаването на нормативната рамка, въз основа на която бе въведено следенето на резултата от лечението. При първичното пускане на процеса по следене на резултата от лечението събирането на данни от действителната процедура беше част от процедурата по поддържане на реимбурсния статус на лекарствените артикули, включени в Позитивния лекарствен лист. Предвидено бе данните да се събират от лечебните заведения за болнична помощ, като се дават на районните здравни инспекции (РЗИ). Всички постъпили данни в съответното РЗИ се изпращаха в Националния център по публично здраве и разбори (НЦОЗА), който следваше да обработва информацията и да я дава на Министерството на здравеопазването, на Националната здравноосигурителна каса и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули (НСЦРЛП/Съвета). Доколкото тази активност беше обвързвана с въвеждането на спомагателна тежест за лечебните заведения като попълване на специфична документи за всеки лекарствен артикул, за който се наблюдава резултатът от лечението, по критерии, избрани от НСЦРЛП, беше открито, че липсват задоволително механизми, които да подсигуряват събирането на данни с висока меродавност и за извличането на последващите заключения от тях.
През 2019 година
активността по следене на резултата от лечението беше напълно предоставена на НСЦРЛП
Съветът е органът, който по нормативно избрани критерии постановява за кои лекарствени артикули следва да се наблюдава резултатът от лечението. Това са новаторски лекарствени артикули, за които не са показани доказателства за лечебна успеваемост и/или съотношението разход - резултат е стойностно неефективно. Преценката се прави все още на взимане на решение за включването на всеки съответен лекарствен артикул в Позитивния лекарствен лист. Националният съвет приема и изискванията и критериите, въз основа на които ще се наблюдава резултатът на всеки лекарствен артикул. Съвместно с НЗОК Съветът дефинира и лечебните заведения за болнична помощ, в които ще се наблюдава резултатът от лечението на даден артикул. Нормативно открито условие е лечебните заведения да имат структури по профила на болестта.
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ