FDA отложи решението си за ваксината на Pfizer/BioNTech при деца от 6 месеца до 4 години
Американският лекарствен регулатор FDA отсрочи решението си по отношение на опцията имунизацията против COVID-19 на Pfizer/BioNTech да бъде прилагана при бебета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години минимум за два месеца, откакто стана ясно, че с цел да се произнесе, Администрацията по храните и медикаментите е изискала повече данни, съобщи Ройтерс.
FDA планираше да вземе решение за имунизацията въз основа на данните от ранните изследвания без отсрочване, защото американското държавното управление беше декларирало желание да я пусне в приложимост за тази възрастова група на 21 февруари. То изиска от Pfizer да форсира използването й, защото разновидността омикрон на ковид аргументи скок на инфекциите, в това число измежду децата.
В края на предходната седмица обаче FDA излезе с позиция, в която изясни, че е прегледала нова информация за изпитването, която е пристигнала след настояването на Pfizer/BioNTech за незабавно позволение, и е взела решение, че са нужни повече данни, преди да се реши дали да каже „ да “. Регулаторът съобщи още, че родителите, които с неспокойствие чакат имунизацията за почти 18 млн. деца от тази възрастова група, би трябвало да бъдат уверени, че организацията отделя нужното време, с цел да се увери, че препаратът дава отговор напълно на стандарта, общопризнат като основа за издаването на позволение.
„ Ако нещо не дава отговор на този стандарт, не можем да продължим напред “, безапелационен бе доктор Питър Маркс, шеф на Центъра за оценка и проучвания на биологични вещества на FDA.
Д-р Маркс означи още, че някои от новите данни, които накараха FDA да отсрочи решението, са късно получени.
Pfizer и BioNTech показаха данни за първите две дози от плануван режим с три дози по-рано този месец по искане на FDA. Данни за ефикасността към този момент не се разкриват.
Това показване беше изненада, тъй като през декември двете компании оповестиха, че резултатите от ранните изследвания на двете ниски дози от имунизацията не дават отговор на упованията и затова трансформираха клиничното изпитване, с цел да тестват версия с три дози.
В последния ден на предходната седмица фирмите обявиха, че чакат да разполагат с данни за три дози при започване на април.
„ Има смисъл да изчакаме данните за сигурността и ефикасността и на трите дози, преди да вземем решение за тази ваксина “, сподели доктор Пол Офит от Детската болница във Филаделфия.
FDA планираше да вземе решение за имунизацията въз основа на данните от ранните изследвания без отсрочване, защото американското държавното управление беше декларирало желание да я пусне в приложимост за тази възрастова група на 21 февруари. То изиска от Pfizer да форсира използването й, защото разновидността омикрон на ковид аргументи скок на инфекциите, в това число измежду децата.
В края на предходната седмица обаче FDA излезе с позиция, в която изясни, че е прегледала нова информация за изпитването, която е пристигнала след настояването на Pfizer/BioNTech за незабавно позволение, и е взела решение, че са нужни повече данни, преди да се реши дали да каже „ да “. Регулаторът съобщи още, че родителите, които с неспокойствие чакат имунизацията за почти 18 млн. деца от тази възрастова група, би трябвало да бъдат уверени, че организацията отделя нужното време, с цел да се увери, че препаратът дава отговор напълно на стандарта, общопризнат като основа за издаването на позволение.
„ Ако нещо не дава отговор на този стандарт, не можем да продължим напред “, безапелационен бе доктор Питър Маркс, шеф на Центъра за оценка и проучвания на биологични вещества на FDA.
Д-р Маркс означи още, че някои от новите данни, които накараха FDA да отсрочи решението, са късно получени.
Pfizer и BioNTech показаха данни за първите две дози от плануван режим с три дози по-рано този месец по искане на FDA. Данни за ефикасността към този момент не се разкриват.
Това показване беше изненада, тъй като през декември двете компании оповестиха, че резултатите от ранните изследвания на двете ниски дози от имунизацията не дават отговор на упованията и затова трансформираха клиничното изпитване, с цел да тестват версия с три дози.
В последния ден на предходната седмица фирмите обявиха, че чакат да разполагат с данни за три дози при започване на април.
„ Има смисъл да изчакаме данните за сигурността и ефикасността и на трите дози, преди да вземем решение за тази ваксина “, сподели доктор Пол Офит от Детската болница във Филаделфия.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ