"Хювефарма" огласи финалните тестове на ивермектин срещу К-19 и разби критиците на лекарството
Прeдвид засиления публичен и медиен интерес по отношение на проучванията на "Хювефарма " ЕООД с Хювемек® (ивермектин), от екипа на компанията дават следната информация:
В интервала май-октомври 2020 година организирахме в България първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с КОВИД-19.
Клиничното изследване беше планувано незабавно след първите известия за открит in-vitro резултат на ивермектина против вируса SARS-COV-2 през април 2020 година
Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде съображение ивермектинът да бъде включен в следено клинично изследване.
Изпитваният артикул, създаден от Хювефарма, беше Хювемек® - таблети съдържащи 3 мг ивермектин. Клиничното проучване бе извършено в 12 лечебни заведения – едни от водещите центрове в лекуването на пациенти с КОВИД-19.
Изследването се организира според утвърждения от Изпълнителната организация по медикаментите протокол и в съотвествие с условията за клинични изпитвания в Европейски Съюз и настоящите национални разпореждания, показват от "Хювефарма ".
В рамките на клиничното изследване приемът на Хювемек® беше започван незабавно след преминати скринингови процедури, включващи позитивен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на лечението.
Пациентите са лекувани в болнична конюнктура и под контрол на лекари-специалисти. Прилаганата доза беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо дневно в три следващи дни.
Общо 100 пациенти бяха включени в проучването и рандомизирани поравно в двете рамена – Хювемек® или плацебо.
Вече са известни и главните резултати от извършеното клинично изследване.
Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-ия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек®.
Този относително ранен резултат ще бъде взет поради при обмисляне на последващите изследвания.
Друг главен резултат от приема на Хювемек ® e забележителното усъвършенстване на клиничното положение на пациента, измерено посредством скалата на Световната Здравна Организация, създадена за стандартизирана оценка на положението при заболяване от КОВИД-19 ( WHO 9-category ordinal scale) , като разликата сред групата с банкет на Хювемек® и т a зи с банкет на плацебо демонстрира статистическа меродавност в интерес на групата с Хювемек®.
Едни от най забавните резултати, свързани с приема на Хювемек® са подтискането и нормализирането на значими биомаркери на възпалението, които се одобряват към сегашния миг за основни знаци на патологичните процеси, свързани с развиването на КОВИД-19, като D-Dimer и C - R eactive Protein ( CRP) .
Този положителен резултат на Хювемек® се открива още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се следи при забележителна част от пациентите на терапия с продукта.
Силно повишените показания на D-Dimer се смятат за главен знак за тежко протичане на болестта.
Нормализирането на този индикатор е евентуален знак за понижаване на образуването на микротромби в съдовата система (не единствено в белия дроб) и евентуално ограничение на развиването на тежките, животозастрашаващи стадии на заболяването.
Този резултат следва да бъде проучен в следващи изследвания.
За интервала на изпитването няма следени съществени нежелани събития, по този начин както са дефинирани по протокол. Анализът на сигурността на тествания артикул Хювемек® в изпитаната доза съпоставен с плацебото не демонстрира нежелани реакции, които евентуално да се дължат на ивермектина.
В хода на осъществяване на клиничното изследване са открити нови обстоятелства, свързани с изгодите от приложението на ивермектин при лечение на пациенти с КОВИД-19, вследствие на които Хювефарма ЕООД е подала интернационалните поръчки за патент. Тези данни ще бъдат оповестени след привършване на процедурата.
Екипът на Хювефарма ЕООД смята, че извършеното клинично изследване с продукта Хювемек® за лекуване на пациенти с КОВИД-19 демонстрира обещаващи резултати и дава съображение направените досега обилни вложения на лични средства за разработка и клинични изследвания да бъдат продължени.
Компанията възнамерява да разиска с регулаторните органи другите разновидности, в това число опцията за пускане на по-мащабно Фаза 3 клинично изследване.
Отчитайки нуждата от бързото създаване на лекарствен артикул за лекуване на КОВИД-19, "Хювефарма " е в контакти и оказва подпомагане на интернационален консорциум от откриватели, който си е сложил за цел да сплоти резултатите от повече от 60 клинични проучвания провеждани по света за потреблението на ивермектин за лекуване на КОВИД и да ги показа пред Световната Здравна Организация (WHO) за включване на ивермектин в листата на предложените лечения за лекуване на КОВИД-19.
Очаква се Клиничният отчет от проучването да бъде завършен от ангажираните специалисти и импортиран в ИАЛ през февруари 2021 година Предстои данните от изследването на "Хювефарма ЕООД " да бъдат оповестени в интернационално прието научно издание.
Източник:
В интервала май-октомври 2020 година организирахме в България първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с КОВИД-19.
Клиничното изследване беше планувано незабавно след първите известия за открит in-vitro резултат на ивермектина против вируса SARS-COV-2 през април 2020 година
Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде съображение ивермектинът да бъде включен в следено клинично изследване.
Изпитваният артикул, създаден от Хювефарма, беше Хювемек® - таблети съдържащи 3 мг ивермектин. Клиничното проучване бе извършено в 12 лечебни заведения – едни от водещите центрове в лекуването на пациенти с КОВИД-19.
Изследването се организира според утвърждения от Изпълнителната организация по медикаментите протокол и в съотвествие с условията за клинични изпитвания в Европейски Съюз и настоящите национални разпореждания, показват от "Хювефарма ".
В рамките на клиничното изследване приемът на Хювемек® беше започван незабавно след преминати скринингови процедури, включващи позитивен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на лечението.
Пациентите са лекувани в болнична конюнктура и под контрол на лекари-специалисти. Прилаганата доза беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо дневно в три следващи дни.
Общо 100 пациенти бяха включени в проучването и рандомизирани поравно в двете рамена – Хювемек® или плацебо.
Вече са известни и главните резултати от извършеното клинично изследване.
Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-ия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек®.
Този относително ранен резултат ще бъде взет поради при обмисляне на последващите изследвания.
Друг главен резултат от приема на Хювемек ® e забележителното усъвършенстване на клиничното положение на пациента, измерено посредством скалата на Световната Здравна Организация, създадена за стандартизирана оценка на положението при заболяване от КОВИД-19 ( WHO 9-category ordinal scale) , като разликата сред групата с банкет на Хювемек® и т a зи с банкет на плацебо демонстрира статистическа меродавност в интерес на групата с Хювемек®.
Едни от най забавните резултати, свързани с приема на Хювемек® са подтискането и нормализирането на значими биомаркери на възпалението, които се одобряват към сегашния миг за основни знаци на патологичните процеси, свързани с развиването на КОВИД-19, като D-Dimer и C - R eactive Protein ( CRP) .
Този положителен резултат на Хювемек® се открива още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се следи при забележителна част от пациентите на терапия с продукта.
Силно повишените показания на D-Dimer се смятат за главен знак за тежко протичане на болестта.
Нормализирането на този индикатор е евентуален знак за понижаване на образуването на микротромби в съдовата система (не единствено в белия дроб) и евентуално ограничение на развиването на тежките, животозастрашаващи стадии на заболяването.
Този резултат следва да бъде проучен в следващи изследвания.
За интервала на изпитването няма следени съществени нежелани събития, по този начин както са дефинирани по протокол. Анализът на сигурността на тествания артикул Хювемек® в изпитаната доза съпоставен с плацебото не демонстрира нежелани реакции, които евентуално да се дължат на ивермектина.
В хода на осъществяване на клиничното изследване са открити нови обстоятелства, свързани с изгодите от приложението на ивермектин при лечение на пациенти с КОВИД-19, вследствие на които Хювефарма ЕООД е подала интернационалните поръчки за патент. Тези данни ще бъдат оповестени след привършване на процедурата.
Екипът на Хювефарма ЕООД смята, че извършеното клинично изследване с продукта Хювемек® за лекуване на пациенти с КОВИД-19 демонстрира обещаващи резултати и дава съображение направените досега обилни вложения на лични средства за разработка и клинични изследвания да бъдат продължени.
Компанията възнамерява да разиска с регулаторните органи другите разновидности, в това число опцията за пускане на по-мащабно Фаза 3 клинично изследване.
Отчитайки нуждата от бързото създаване на лекарствен артикул за лекуване на КОВИД-19, "Хювефарма " е в контакти и оказва подпомагане на интернационален консорциум от откриватели, който си е сложил за цел да сплоти резултатите от повече от 60 клинични проучвания провеждани по света за потреблението на ивермектин за лекуване на КОВИД и да ги показа пред Световната Здравна Организация (WHO) за включване на ивермектин в листата на предложените лечения за лекуване на КОВИД-19.
Очаква се Клиничният отчет от проучването да бъде завършен от ангажираните специалисти и импортиран в ИАЛ през февруари 2021 година Предстои данните от изследването на "Хювефарма ЕООД " да бъдат оповестени в интернационално прието научно издание.
Източник:
Източник: blitz.bg
КОМЕНТАРИ