МЗ ще бори изчезването на лекарства със забранителен списък за паралелния износ
Здравното министерство предлага да се сътвори ограничаващ лист с медикаменти, които няма да могат да бъдат изнасяни от страната, в случай че има дефицит на нашия пазар, излиза наяве от оповестения от ведомството план за смяна в Закона за медикаментите.
Ограниченията ще засягат медикаменти, заплащани с обществени средства.
Забранителният списък ще бъде направен от експертен съвет към Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ). В него ще влязат представители на здравното министерство, ИАЛ, Националния съвет по цени и реимбурсиране, Здравната каса и Българския фармацевтичен съюз. В него ще влязат медикаменти, за които е открито при инспекция, че има дефицит или липсват на пазара.
Списъкът ще бъде оповестен на интернет страницата на ИАЛ и търговците на едро с лекарства ще са длъжни да уведомяват Агенция, в случай че възнамеряват експорт на медикаменти от листата.
Ако в период от 5 работни дни от постъпването на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничение на износа на съответния лекарствен артикул, той ще може да бъде изнесен.
ИАЛ ще изготви и лист на следени медикаменти, за които са постъпили уведомления през последните три месеца за иден експорт.
В измененията в закона са планувани и по-строги наказания за търговци на едро и за аптеките, които правят нерегламентирана търговия с медикаменти, включени в забранителния лист, се показва в претекстовете към законопроекта.
Промените в закона засягат и провеждането на клинични изследвания. Една от измененията визира отпадане на условието за основаване на етична комисия. Ведомството предлага вместо това за всяко клинично изследване да се показва за контакт единствено едно лице. Разрешаването на клинични изследвания ще става с една административна процедура и ще се заплаща една такса, до момента в който сега за разрешението се изискват две независими процедури - пред Комисията по нравственос за многоцентрови изпитвания (или локалните комисии по етика) и пред ИАЛ.
Освен това към лечебните заведения, които могат да правят клинични изследвания, се включват диализните центрове, както и практиките на персоналните лекари.
Ако медикаментите, с които се правят изследванията, съдържат наркотични субстанции, тогава те ще могат да се правят единствено в лечебни заведения, центрове за психологично здраве, центрове за кожно-венерически болести и сложни онкологични центрове, в структурата на които е разкрита аптека, притежаваща лицензия за действия с наркотични субстанции или сключили контракт с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека,
притежаваща лицензия за действия с наркотични субстанции.
Намалява се и административната тежест при дарения на медикаменти. Даренията ще могат да се правят, без да се чака регламентирания сега период от 10 дни за координиране с ИАЛ.
Друга смяна е понижаване на периода за издаване на позволение за произвеждане и търговия на едро с медикаменти. Той ще бъде към този момент 60 дни, а не 90 дни, както е сега.
Отпада и условието при издаване на позволение за търговия на дребно с медикаменти в селища с под 10 000 поданици да се ползва публикуван от кмета на общината документ за точния брой на жителите.
Готвените промени засягат и използването на медикаменти за състрадателна приложимост. Става въпрос за лекувания на тежки положения, които не могат да бъдат лекувани сполучливо с позволени за приложимост лекарства. В тези случаи за лекуване ще може да се употребяват и лекарства, които са към момента в развой на клинични изследвания или такива, за които е подадено заявление за позволение за приложимост, само че то към момента не е реалност.
Ограниченията ще засягат медикаменти, заплащани с обществени средства.
Забранителният списък ще бъде направен от експертен съвет към Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ). В него ще влязат представители на здравното министерство, ИАЛ, Националния съвет по цени и реимбурсиране, Здравната каса и Българския фармацевтичен съюз. В него ще влязат медикаменти, за които е открито при инспекция, че има дефицит или липсват на пазара.
Списъкът ще бъде оповестен на интернет страницата на ИАЛ и търговците на едро с лекарства ще са длъжни да уведомяват Агенция, в случай че възнамеряват експорт на медикаменти от листата.
Ако в период от 5 работни дни от постъпването на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничение на износа на съответния лекарствен артикул, той ще може да бъде изнесен.
ИАЛ ще изготви и лист на следени медикаменти, за които са постъпили уведомления през последните три месеца за иден експорт.
В измененията в закона са планувани и по-строги наказания за търговци на едро и за аптеките, които правят нерегламентирана търговия с медикаменти, включени в забранителния лист, се показва в претекстовете към законопроекта.
Промените в закона засягат и провеждането на клинични изследвания. Една от измененията визира отпадане на условието за основаване на етична комисия. Ведомството предлага вместо това за всяко клинично изследване да се показва за контакт единствено едно лице. Разрешаването на клинични изследвания ще става с една административна процедура и ще се заплаща една такса, до момента в който сега за разрешението се изискват две независими процедури - пред Комисията по нравственос за многоцентрови изпитвания (или локалните комисии по етика) и пред ИАЛ.
Освен това към лечебните заведения, които могат да правят клинични изследвания, се включват диализните центрове, както и практиките на персоналните лекари.
Ако медикаментите, с които се правят изследванията, съдържат наркотични субстанции, тогава те ще могат да се правят единствено в лечебни заведения, центрове за психологично здраве, центрове за кожно-венерически болести и сложни онкологични центрове, в структурата на които е разкрита аптека, притежаваща лицензия за действия с наркотични субстанции или сключили контракт с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека,
притежаваща лицензия за действия с наркотични субстанции.
Намалява се и административната тежест при дарения на медикаменти. Даренията ще могат да се правят, без да се чака регламентирания сега период от 10 дни за координиране с ИАЛ.
Друга смяна е понижаване на периода за издаване на позволение за произвеждане и търговия на едро с медикаменти. Той ще бъде към този момент 60 дни, а не 90 дни, както е сега.
Отпада и условието при издаване на позволение за търговия на дребно с медикаменти в селища с под 10 000 поданици да се ползва публикуван от кмета на общината документ за точния брой на жителите.
Готвените промени засягат и използването на медикаменти за състрадателна приложимост. Става въпрос за лекувания на тежки положения, които не могат да бъдат лекувани сполучливо с позволени за приложимост лекарства. В тези случаи за лекуване ще може да се употребяват и лекарства, които са към момента в развой на клинични изследвания или такива, за които е подадено заявление за позволение за приложимост, само че то към момента не е реалност.
Източник: offnews.bg
КОМЕНТАРИ