Лекарствената агенция вероятно ще блокира лекарствата за стомах с ранитидин
Засега българският лекарствен регулатор няма да изтегля от аптеките ранитидините за стомашни проблеми.
© Анелия Николова Изпълнителната организация по медикаментите възнамерява през идващите дни да блокира от продажба медикаментите против стомашни киселини, съдържащи ранитидин, научи " Капитал " от два разнообразни източника в здравната институция.
Причината е суматохата, обхванала международните фармацевтични пазари, откакто преди две седмици
Федералната администрация за храните и медикаментите (FDA) и Европейската лекарствена организация (ЕМА) оповестиха, че изследват пуснатите на пазара лекарства за стомашни проблеми, съдържащи ранитидинов хидрохлорид по съмнение, че едно от помощните субстанции при производството им съдържа нитрозамин, който от своя страна е евентуално канцерогенен (предизвиква рак).
Абонирайте се за Капитал Четете безкрайно и подкрепяте напъните ни да пишем по значимите тематики До момента двата лекарствени регулатора не са издали заповед към лекарствените организации да изтеглят или блокират лекарството, по тази причина всеки производител или държавна организация преценя поединично по какъв начин да работи.
Паниката към изтеглянето на ранитидини стартира от най-големите американски вериги хипермаркети, защото нездравословното вещество беше намерено първо в американска лаборатория. Пазарът в Съединени американски щати е най-големият в света пазар на фармацевтични артикули в размер на 485 милиарда щатски $ през 2018 година
Въпреки че лекарствените организации не предлагат категорично медикаментите да бъдат изтегляни от пазара, до момента в който тече изследването им, нито пък пациентите да прекратят потреблението им незабавно, това се случва в Съединени американски щати, Канада, Франция, Германия и съвсем всички западноевропейски страни. В Европейски Съюз страните-членки вземат решение всяка за себе си какви стъпки да предприеме в идващия месец, в който лекарствените регулатори ще оповестят своето решение. ЕМА изиска от производителите на ранитидин, който е остаряло и известно лекарство, да създадат цялостни разбори на наличието и на доставчиците си и да й оповестят резултатите.
Ранитидините са изобретени през 1977 година, от повече от 10 години се продават без рецепта в България. През последните пет години и останалите лекарства за лекуване на стомашни проблеми от ново потомство също са всеобщо без рецепта в по-малките си концентрации. Ранитидинът не се покрива от здравната каса и е въпрос на персонален избор дали пациентът ще го употребява, защото той е за потушаване на признаци на киселини и стомашни проблеми, а не за непрекъсната приложимост.
През предходната година лекарствените организации в Съединени американски щати и Европейски Съюз, а с тях и българската стопираха 62 типа медикаменти за кръвно налягане (валсартани), които съдържаха едно и също канцерогенно интензивно вещество. Тези лекарства са за ежедневен банкет, заплащат се от здравната каса и се наложи пациентите да получат нови артикули, чиято съществена съставна част не води до рак.
Българската изпълнителна организация по медикаментите към този момент публично не е предложила на производителите и аптеките да спрат продажбите на ранитидинови артикули или да изтеглят медикаментите си, само че по неофициална информация на " Капитал " това най-вероятно ще се случи в идните дни. Особено в случай че суматохата на останалите европейски пазари продължи да нараства.
Прителснителното е, че към момента не е ясно дали това е единственото лекарство, което съдържа това помощно вещество.
ИАЛ означи в отговор до " Капитал " единствено, че сега се прави инспекция от производителите на това кои са производителите на веществата, вложени в наличните партиди. В ИАЛ не са постъпвали въпроси от лекари, фармацевти и пациенти за ранитидините, излиза наяве още от отговора. От организацията допълват, че сега ЕМА прави обзор на всички медикаменти, съдържащи ранитидин в Европейски Съюз.
Какво се случва
Според известие на Военновъздушни сили няколко огромни американски вериги - Walgreens, Walmart, Rite Aid и CVS са взели решение да изтеглят от продажба продуктите, съдържащи ранитидин, в това число и личните си марки от лекарството. Канада и Франция непосредствено отстраниха медикаментите от аптеките след 13 септември, когато стартира следствието.
Изобретателят на оргиналния ранитидин GlaxoSmithKline оповестява, че към този момент няма да популяризира генеричната версия на лекарството си и е изтеглила своите артикули от Индия и Хонконг. Генеричната компания Sandoz (от групата на Novartis) също се е подготвила да изтегля свои артикули от голям брой страни. В разнообразни европейски страни или производителите сами изтеглят медикаментите с ранитидин от аптеките, или пък лекарствените организации го вършат и блокират партидите, до момента в който тече следствието за наличието на евентуално нездравословното вещество.
Какво съставлява веществото
Лекарствата се състоят главно от интензивно вещество, което лекува и помощни субстанции, които оказват помощ то да придобие форма, да бъде комфортно за банкет, да има избран цвят и метод да се разтваря.
В случая проблем е такова помощно вещество, което е в минимални количества в таблетките. То се назовава N-нитрозодиметиламин (NDMA) и е класифицирано като евентуално канцерогенно посредством проучвания върху животни в Съединени американски щати. Самото вещество се среща във водата, храните, месото, млечните артикули и зеленчуците, само че не се чака да аргументи щета при усвояване на ниски равнища, разясняват от ЕМА.
В момента двете лекарствени организации – американската и европейската, изследват създадените количества ранитидини за наличието на тъкмо това помощно вещество и дали то в действителност предизвиква рак и в каква централизация. В момента е несъмнено единствено, че огромна част от фирмите, произвеждащи в Съединени американски щати, са употребили един и същи индийски снабдител на помощни субстанции, в които е открит нитрозаминът. През последните дни двете организации разпоредиха цялостно проучване на всички снабдители на всички артикули за производството на ранитидини.
В България има пет типа ранитидини, които са с най-малко по два доставчика на помощните субстанции и сега се изследва кои от тях съдържат нитрозамина. ЕМА не предлага на производителите да изтеглят количествата или на пациентите да спрат лекарството незабавно, само че в случай че имат терзания, биха могли да се извърнат към лекарите или фармацевтите си и да сменят продукта с различен за стомашни киселини, гастрит, язва и други
Защо в Съединени американски щати всеобщо изтеглят лекарството
Американският пазар има няколко особености. Първата е, че фирмите могат да популяризират на всички места всички медикаменти, в това число и тези с рецепта, за разлика от Европейски Съюз, където това е неразрешено. Това ги прави извънредно деликатни към посланията, които излъчват за изгодата от съответните медикаменти.
Причината за това са правосъдните каузи, които потребителите водят против концерните при подозрение за най-малкото наличие на нездравословно вещество в храната или медикаментите. Колективните искове от консуматори са традиция в американската правосъдна система. При делата в Съединени американски щати е особено, че при продобиване на един иск, всеки един жител може да се възползва от резултата, в случай че е употребявал съответния артикул.
Освен това размерът на присъденото обезщетение в множеството случаи се преценя от правосъдни заседатели и тяхното решение е непредвидимо. Отделно, за разлика от Бъглария, в Съединени американски щати има опция за отсъждане на наказателни компенсации, т.е. не обезщетение за фактически претърпяни вреди, а за наказване на ответната страна. Така компенсациите нарастват до няколко милиона, като също така спечелилата страна не може да си възвърне разноските по воденото дело.
Именно по тази причина фирмите прибягват до извънсъдебни съглашения, а в тази ситуация до паническо евакуиране на медикаменти при най-малкото подозрение, че съдържат нездравословна съставна част. По традиция доста от фирмите основават специфични фондове, посредством които да обезщетяват наранени лица без водене на правосъдни каузи, защото един всеобщ иск може да докара до банкрут всяка една компания.
Старата формула
Лекарството е изобретено през 1977 година в една от фирмите, поделение на бъдещия тръст GlaxoSmithKline. От 1981 до 1987 година то е най-продаваното в света с рецепта при стомашни проблеми. След това медикаментът отстъпва мястото си на идващото потомство артикули в тази лечебна област – така наречен инхибитори на протонната помпа - омепразол, езомепразол (чиито изобрататели получават Нобелова премия за него), лансопразол, декслансопразол, рабепразол и пантопразол.
Според българската лекарствена организация от 20 години не са постъпвали известия за странични резултати на медикамента ранитидин. Той е одобрена генерична формула и се предлага на всички места по света в произвеждане на най-различни компании, като също така е за знаменателен банкет при киселини и болки в стомаха, а не за всекидневна приложимост. Стомашните проблеми се обострят в пролетния и есенния интервал и при щедро хранене към празници.
В момента единствено двама производителя го оферират на българския пазар с цена към 3 лв. за опаковка. Причината да няма всеобщо произвеждане изяснява представител на друга компания, която се е отказала от ранитидините. Той не желае името му да се загатва.
" След ранитидина се появи последващо потомство артикули при стомашни проблеми – омепразоли, езомепразоли и други Ранитидинът има ниска цена и се създава на ръба на икономическата успеваемост, а цената на една опаковка от идващото потомство медикаменти е най-малко 10-15 лв. и по тази причина ние се отказахме от неговата продажба ", разяснява той. По думите му сходни са процесите с множеството остарели, одобрени медикаменти - " постоянно се появява някаква интрига какъв брой са нездравословни старите лекарства към появяването на ново и по-скъпо лекарство за решение на същия здравен проблем. "
В България ранитидинът има продажби от 50 хиляди опаковки за интервала януари-август тази година, оповестяват компании на пазара. Останалите медикаменти за стомашни проблеми от ново потомство са 40 на брой и са с продажби приблизително 500 хиляди опаковки месечно, като единствено водачът на англошведската компания AstraZeneca има 10% пазарен дял или 50 хиляди опаковки месечно. Общите продажби на новото потомство медикаменти е за 14.1 млн. лева от януари до август по данни на международната маркетингова компания IQVIA, предоставени от фирмите.
Какво следва в България
Засега Европейската лекарствена организация не предлага на страните-членки и на пациентите да прекратят потреблението на продуктите, които са показани за стомашни проблеми и категорично акцентира, че подозрението за замърсяване с нитрозамини произлиза от данни от частни лаборатории отвън Европейски Съюз и става въпрос за проучвания върху животни.
Ако ИАЛ реши да блокира количествата, което евентуално ще се случи, пациентите към този момент няма да могат да купуват лекарството от аптеките. За разлика от други случаи на потвърдено нездравословно наличие, този път европейският и американският регулатор нямат строга възбрана закупените към този момент количества да не се употребяват. Как би трябвало да действат потребителите, лекарите, фармацевтите и самите производители, ще стане ясно откакто ИАЛ издаде своето решение.
© Анелия Николова Изпълнителната организация по медикаментите възнамерява през идващите дни да блокира от продажба медикаментите против стомашни киселини, съдържащи ранитидин, научи " Капитал " от два разнообразни източника в здравната институция.
Причината е суматохата, обхванала международните фармацевтични пазари, откакто преди две седмици
Федералната администрация за храните и медикаментите (FDA) и Европейската лекарствена организация (ЕМА) оповестиха, че изследват пуснатите на пазара лекарства за стомашни проблеми, съдържащи ранитидинов хидрохлорид по съмнение, че едно от помощните субстанции при производството им съдържа нитрозамин, който от своя страна е евентуално канцерогенен (предизвиква рак).
Абонирайте се за Капитал Четете безкрайно и подкрепяте напъните ни да пишем по значимите тематики До момента двата лекарствени регулатора не са издали заповед към лекарствените организации да изтеглят или блокират лекарството, по тази причина всеки производител или държавна организация преценя поединично по какъв начин да работи.
Паниката към изтеглянето на ранитидини стартира от най-големите американски вериги хипермаркети, защото нездравословното вещество беше намерено първо в американска лаборатория. Пазарът в Съединени американски щати е най-големият в света пазар на фармацевтични артикули в размер на 485 милиарда щатски $ през 2018 година
Въпреки че лекарствените организации не предлагат категорично медикаментите да бъдат изтегляни от пазара, до момента в който тече изследването им, нито пък пациентите да прекратят потреблението им незабавно, това се случва в Съединени американски щати, Канада, Франция, Германия и съвсем всички западноевропейски страни. В Европейски Съюз страните-членки вземат решение всяка за себе си какви стъпки да предприеме в идващия месец, в който лекарствените регулатори ще оповестят своето решение. ЕМА изиска от производителите на ранитидин, който е остаряло и известно лекарство, да създадат цялостни разбори на наличието и на доставчиците си и да й оповестят резултатите.
Ранитидините са изобретени през 1977 година, от повече от 10 години се продават без рецепта в България. През последните пет години и останалите лекарства за лекуване на стомашни проблеми от ново потомство също са всеобщо без рецепта в по-малките си концентрации. Ранитидинът не се покрива от здравната каса и е въпрос на персонален избор дали пациентът ще го употребява, защото той е за потушаване на признаци на киселини и стомашни проблеми, а не за непрекъсната приложимост.
През предходната година лекарствените организации в Съединени американски щати и Европейски Съюз, а с тях и българската стопираха 62 типа медикаменти за кръвно налягане (валсартани), които съдържаха едно и също канцерогенно интензивно вещество. Тези лекарства са за ежедневен банкет, заплащат се от здравната каса и се наложи пациентите да получат нови артикули, чиято съществена съставна част не води до рак.
Българската изпълнителна организация по медикаментите към този момент публично не е предложила на производителите и аптеките да спрат продажбите на ранитидинови артикули или да изтеглят медикаментите си, само че по неофициална информация на " Капитал " това най-вероятно ще се случи в идните дни. Особено в случай че суматохата на останалите европейски пазари продължи да нараства.
Прителснителното е, че към момента не е ясно дали това е единственото лекарство, което съдържа това помощно вещество.
ИАЛ означи в отговор до " Капитал " единствено, че сега се прави инспекция от производителите на това кои са производителите на веществата, вложени в наличните партиди. В ИАЛ не са постъпвали въпроси от лекари, фармацевти и пациенти за ранитидините, излиза наяве още от отговора. От организацията допълват, че сега ЕМА прави обзор на всички медикаменти, съдържащи ранитидин в Европейски Съюз.
Какво се случва
Според известие на Военновъздушни сили няколко огромни американски вериги - Walgreens, Walmart, Rite Aid и CVS са взели решение да изтеглят от продажба продуктите, съдържащи ранитидин, в това число и личните си марки от лекарството. Канада и Франция непосредствено отстраниха медикаментите от аптеките след 13 септември, когато стартира следствието.
Изобретателят на оргиналния ранитидин GlaxoSmithKline оповестява, че към този момент няма да популяризира генеричната версия на лекарството си и е изтеглила своите артикули от Индия и Хонконг. Генеричната компания Sandoz (от групата на Novartis) също се е подготвила да изтегля свои артикули от голям брой страни. В разнообразни европейски страни или производителите сами изтеглят медикаментите с ранитидин от аптеките, или пък лекарствените организации го вършат и блокират партидите, до момента в който тече следствието за наличието на евентуално нездравословното вещество.
Какво съставлява веществото
Лекарствата се състоят главно от интензивно вещество, което лекува и помощни субстанции, които оказват помощ то да придобие форма, да бъде комфортно за банкет, да има избран цвят и метод да се разтваря.
В случая проблем е такова помощно вещество, което е в минимални количества в таблетките. То се назовава N-нитрозодиметиламин (NDMA) и е класифицирано като евентуално канцерогенно посредством проучвания върху животни в Съединени американски щати. Самото вещество се среща във водата, храните, месото, млечните артикули и зеленчуците, само че не се чака да аргументи щета при усвояване на ниски равнища, разясняват от ЕМА.
В момента двете лекарствени организации – американската и европейската, изследват създадените количества ранитидини за наличието на тъкмо това помощно вещество и дали то в действителност предизвиква рак и в каква централизация. В момента е несъмнено единствено, че огромна част от фирмите, произвеждащи в Съединени американски щати, са употребили един и същи индийски снабдител на помощни субстанции, в които е открит нитрозаминът. През последните дни двете организации разпоредиха цялостно проучване на всички снабдители на всички артикули за производството на ранитидини.
В България има пет типа ранитидини, които са с най-малко по два доставчика на помощните субстанции и сега се изследва кои от тях съдържат нитрозамина. ЕМА не предлага на производителите да изтеглят количествата или на пациентите да спрат лекарството незабавно, само че в случай че имат терзания, биха могли да се извърнат към лекарите или фармацевтите си и да сменят продукта с различен за стомашни киселини, гастрит, язва и други
Защо в Съединени американски щати всеобщо изтеглят лекарството
Американският пазар има няколко особености. Първата е, че фирмите могат да популяризират на всички места всички медикаменти, в това число и тези с рецепта, за разлика от Европейски Съюз, където това е неразрешено. Това ги прави извънредно деликатни към посланията, които излъчват за изгодата от съответните медикаменти.
Причината за това са правосъдните каузи, които потребителите водят против концерните при подозрение за най-малкото наличие на нездравословно вещество в храната или медикаментите. Колективните искове от консуматори са традиция в американската правосъдна система. При делата в Съединени американски щати е особено, че при продобиване на един иск, всеки един жител може да се възползва от резултата, в случай че е употребявал съответния артикул.
Освен това размерът на присъденото обезщетение в множеството случаи се преценя от правосъдни заседатели и тяхното решение е непредвидимо. Отделно, за разлика от Бъглария, в Съединени американски щати има опция за отсъждане на наказателни компенсации, т.е. не обезщетение за фактически претърпяни вреди, а за наказване на ответната страна. Така компенсациите нарастват до няколко милиона, като също така спечелилата страна не може да си възвърне разноските по воденото дело.
Именно по тази причина фирмите прибягват до извънсъдебни съглашения, а в тази ситуация до паническо евакуиране на медикаменти при най-малкото подозрение, че съдържат нездравословна съставна част. По традиция доста от фирмите основават специфични фондове, посредством които да обезщетяват наранени лица без водене на правосъдни каузи, защото един всеобщ иск може да докара до банкрут всяка една компания.
Старата формула
Лекарството е изобретено през 1977 година в една от фирмите, поделение на бъдещия тръст GlaxoSmithKline. От 1981 до 1987 година то е най-продаваното в света с рецепта при стомашни проблеми. След това медикаментът отстъпва мястото си на идващото потомство артикули в тази лечебна област – така наречен инхибитори на протонната помпа - омепразол, езомепразол (чиито изобрататели получават Нобелова премия за него), лансопразол, декслансопразол, рабепразол и пантопразол.
Според българската лекарствена организация от 20 години не са постъпвали известия за странични резултати на медикамента ранитидин. Той е одобрена генерична формула и се предлага на всички места по света в произвеждане на най-различни компании, като също така е за знаменателен банкет при киселини и болки в стомаха, а не за всекидневна приложимост. Стомашните проблеми се обострят в пролетния и есенния интервал и при щедро хранене към празници.
В момента единствено двама производителя го оферират на българския пазар с цена към 3 лв. за опаковка. Причината да няма всеобщо произвеждане изяснява представител на друга компания, която се е отказала от ранитидините. Той не желае името му да се загатва.
" След ранитидина се появи последващо потомство артикули при стомашни проблеми – омепразоли, езомепразоли и други Ранитидинът има ниска цена и се създава на ръба на икономическата успеваемост, а цената на една опаковка от идващото потомство медикаменти е най-малко 10-15 лв. и по тази причина ние се отказахме от неговата продажба ", разяснява той. По думите му сходни са процесите с множеството остарели, одобрени медикаменти - " постоянно се появява някаква интрига какъв брой са нездравословни старите лекарства към появяването на ново и по-скъпо лекарство за решение на същия здравен проблем. "
В България ранитидинът има продажби от 50 хиляди опаковки за интервала януари-август тази година, оповестяват компании на пазара. Останалите медикаменти за стомашни проблеми от ново потомство са 40 на брой и са с продажби приблизително 500 хиляди опаковки месечно, като единствено водачът на англошведската компания AstraZeneca има 10% пазарен дял или 50 хиляди опаковки месечно. Общите продажби на новото потомство медикаменти е за 14.1 млн. лева от януари до август по данни на международната маркетингова компания IQVIA, предоставени от фирмите.
Какво следва в България
Засега Европейската лекарствена организация не предлага на страните-членки и на пациентите да прекратят потреблението на продуктите, които са показани за стомашни проблеми и категорично акцентира, че подозрението за замърсяване с нитрозамини произлиза от данни от частни лаборатории отвън Европейски Съюз и става въпрос за проучвания върху животни.
Ако ИАЛ реши да блокира количествата, което евентуално ще се случи, пациентите към този момент няма да могат да купуват лекарството от аптеките. За разлика от други случаи на потвърдено нездравословно наличие, този път европейският и американският регулатор нямат строга възбрана закупените към този момент количества да не се употребяват. Как би трябвало да действат потребителите, лекарите, фармацевтите и самите производители, ще стане ясно откакто ИАЛ издаде своето решение.
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ