Д-р Жизел Бейкър: САЩ първи извършиха научна оценка на нагреваемите изделия за тютюн
Визитка
Д-р Жизел Бейкър e шеф по научните въпроси във Philip Morris International. Тя управлява тактиките за връзки с научната общественост и дава отговор за представянето на научните проучвания на Philip Morris International за продуктите с понижен риск пред специалистите по публично здраве и регулаторните органи.
Има докторска степен по биометрия и епидемиология от Медицинския университет на Южна Каролина. Преди това е отговаряла за екипите по биостатистика, ръководство на клинични данни и моделиране на здравето на популацията, които генерират и проучват данни от клинични и следпазарни изследвания, наблюдаване на базопасността на продукта и оценка на въздействието върху здравето на популацията. Д-р Бейкър и екипът й са в основата на неотдавна полученото позволение за продажба на бездимния артикул на компанията IQOS от най-строгия регулатор в света - Американската администрация за храни и медикаменти (FDA). Д-р Бейкър ще бъде преподавател на шестата национална конференция " Иновации и положителни практики в здравния бранш ", която " Капитал " провежда на 12 ноември 2019 година в София.
Д-р Бейкър, Philip Morris International е първата компания, която мина през процедурата за приемане на позволение за продажба на ново тютюнево произведение на FDA за своята най-развита продуктова платформа IQOS. Кое беше най-голямото предизвикателство през тези две години?
Най-големите провокации породиха преди подаването на заявката за предпазарно утвърждение на тютюнево произведение и бяха свързани с създаването и оценката на IQOS и с правенето на регулаторното досие, което се подава в Администрацията по храните и медикаменти (АХЛ). В интервала от две години, в които администрацията извършваше обзор на досието, те зададоха доста поясняващи въпроси и пожелаха спомагателни данни и информация в поддръжка на констатациите в досието. В отговор ние представихме отговори на въпросите, както и няколко нови изследвания, които организирахме в интервала на оценка за да намерим отговорите на някои от въпросите.
Имаше ли опция да получите позволение по-бързо, както това става в Европа? Как са контролирани бездимните произведения в Съединени американски щати?
Съгласно Закона за предварителна защита на пушенето в фамилията и надзор на тютюна всички нови тютюневи произведения би трябвало да получат позволение за продажба в Съединени американски щати по процедурата за предпазарно утвърждение на тютюнево произведение на АХЛ. Най-общо - в границите на тази процедура за бездимни произведения като IQOS и електронни цигари би трябвало да бъдат показани научни доказателства, които удостоверяват, че тези артикули са подобаващи за опазването на публичното здраве. Овен това АХЛ има планувана и процедура за утвърждение на тютюневи произведения с модифициран риск (MRTPA), която дава опция на производителите да насочат научно потвърдени послания за своите тютюневи произведения. Когато подадохме своето научно досие в АХЛ, Съединени американски щати бяха единствената страна, където бе въведена цялостна рамка за оценка и утвърждение на нови тютюневи произведения и на посланията за тези произведения.
Като се има поради, че от ден на ден страни признават, че не всички тютюневи произведения са идентични и че никотинът, въпреки и да води до пристрастяване и не е без риск, не е първопричината за болести, свързани с пушенето, към този момент сме очевидци по какъв начин от ден на ден страни включват намаляването на вредата от тютюна в нормативната си уредба. Затова, въпреки че IQOS навлезе на други пазари по-бързо и сега се предлага на съвсем 50 пазари в света, АХЛ на Съединени американски щати е първият държавен орган, който извърши цялостна и задълбочена оценка на нашите научни резултати. Те освен проучиха нашите данни, само че и други научни изявления по тематиката, и организираха лични проби на продукта, с цел да подсигуряват, че предлагането на IQOS в Съединени американски щати ще е удобно за опазването на публичното здраве. Като компания, която слага науката в центъра на своята активност, за нас този вид оценка е доста значима.
Срещате ли проблеми или провокации, свързани с самостоятелните изследвания и верифицирането на вашите данни, и какви са резултатите? Как организирате клинични изпитвания и по какъв начин подготвихте научните данни, които представихте на АХЛ?
Огромното болшинство от самостоятелни научни проучвания и изпитвания, извършени от държавни органи на нашите артикули, подхождат на резултатите от нашите вътрешни проучвания. Ние приветстваме реализирането на самостоятелна оценка на нашите артикули. Това е значима част от научния развой, обвързван със започването на разговор за намаляването на вредата, а самостоятелните изследвания са значима част от верифицирането на нашите научни резултати и спомагат за надеждността на нашите научни проучвания.
Има и изследвания, които доближават до разнообразни изводи. При някои от тези изследвания би трябвало да се извършат спомагателни проучвания с оглед формулиране на дефинитивни заключения, а при други бяха установени проблеми с научната методология на проучването (например изследването на Auer et al.). В някои случаи, като посочения, АХЛ проучва обявата и получените резултати. В своя отчет от оценката на проучването на Auer et al. АХЛ отбелязва: " Въпреки че резултатите демонстрират доста увеличени концентрации на аценафтен и формалдехид в изделието IQOS, химиците на АХЛ доближиха до заключението, че данните, оповестени от Auer et al., не могат да се употребяват за съпоставяне на концентрациите на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции за продуктите IQOS и стандартни цигари заради аналитични проблеми. "
Що се отнася до метода, по който организираме научни проучвания, ние съблюдаваме най-високи стандарти (добри лабораторни, клинични и епидемиологични практики), като следваме образеца на фармацевтичната промишленост и прилагаме практиките, прилагани от нея. Регистрираме своите клинични изследвания на ClinicalTrials.gov, с цел да осигурим цялостна бистрота и неприкритост. За провеждането и разбора на клиничните изследвания наемаме организации за клинични проучвания, които реализират изследванията, тъкмо както се организират изследвания за оценка на нови медикаменти във фармацевтичната промишленост. И не на последно място, всички наши протоколи, отчети от изследвания и масиви от данни се разгласяват, тъй че всеки академик може да види какво вършим и да извърши оценка на данните, с цел да ревизира дали ще доближи до същите заключения. Тъй като пристигам от фармацевтичната промишленост, с цялостна увереност мога да кажа, че такава бистрота не е постоянно срещана.
След решението на АХЛ на Съединени американски щати можете ли към този момент да твърдите, че системата за нагряване на тютюн е по-малко нездравословна от стандартните цигари?
От научна позиция и на база съвкупността от доказателства, получени досега, можем да твърдим, че цялостното прекосяване на IQOS е по-малко нездравословно от продължителното пушене на цигари. Това изказване не се основава на решението на АХЛ, а на всички доказателства досега. Съгласно издаденото позволение за продажба на IQOS в Съединени американски щати нямаме право да насочваме такива послания за продукта. Ако получим наложителното за Съединени американски щати позволение по процедурата за тютюнево произведение с модифициран риск (MRTP), ще можем да споделяме такива изказвания за IQOS, като АХЛ към момента преглежда нашата документи по тази процедура.
Ако погледнете научните доказателства, получени досега, ще видите, че аерозолът на IQOS съдържа приблизително 95% по-ниски концентрации на токсични субстанции спрямо цигарения пушек. Освен това ние доказахме, че при цялостно прекосяване на пушачите на IQOS се реализира до 95% понижение на излагането на токсични субстанции, когато те се въздържат от пушене за периода на осъществяване на изследването. След към шест месеца се установи, че пониженото излагане на токсични субстанции води в кратковременен проект до удобни промени в набор от крайни точки за клиничен риск, за които е открита връзка с развиването на болести, свързани с пушене. Тези краткосрочни промени се удостоверяват и от дълготрайни скотски модели на болесттите за сърдечно-съдови заболявания, респираторни болести и рак.
Каква е разликата сред към този момент издаденото решение на АХЛ и предстоящото решение по другото ви заявление за тютюнево произведение с модифициран риск? Ако получите утвърждение, по какъв начин ще измененията своите практики за маркетинг и реклама?
В момента имаме артикул, който е позволен за продажба в Съединени американски щати без послания, свързани със здравето или въздействието от прекосяване на продукта. Както загатнах, заявката за тютюнево произведение с модифициран риск към момента се преглежда.
Разрешението по процедурата за тютюнево произведение с модифициран риск (MRTP) е значимо за IQOS, защото ще ни разреши да предоставяме научно потвърдена информация за IQOS на потребителите, които в противоположен случай биха траяли да пушат, тъй че те да се срещнат с продукта, да им разбираем разликите с цигарите и да ги мотивираме да преминат на него. Разрешението ще промени нещата, които можем да кажем на потребителите за продукта, а не съответно нашите практики за маркетинг и реклама. Най-добрият избор за един пушач е да спре изцяло използването на произведения, съдържащи тютюн и никотин.
Нашите бездимни произведения са предопределени за пълнолетни пушачи, които в противоположен случай биха траяли да пушат. Затова е значимо тази информация за бездимните произведения да доближи до тях и те да са осведомени с обстоятелството, че има по-малко нездравословни други възможности на пушенето, на които могат да преминат. Но въпреки това, ще е също толкоз значимо да се подсигурява, че непушачите и някогашните пушачи схващат, че тези произведения не са предопределени за тях, и пушачите, които желаят да откажат цигарите, да знаят, че тези артикули не са опция на прекъсването на пушене, тъй като прекъсването постоянно ще си остане най-хубавият избор за тяхното здраве.
Интервюто взе Десислава Николова
Д-р Жизел Бейкър e шеф по научните въпроси във Philip Morris International. Тя управлява тактиките за връзки с научната общественост и дава отговор за представянето на научните проучвания на Philip Morris International за продуктите с понижен риск пред специалистите по публично здраве и регулаторните органи.
Има докторска степен по биометрия и епидемиология от Медицинския университет на Южна Каролина. Преди това е отговаряла за екипите по биостатистика, ръководство на клинични данни и моделиране на здравето на популацията, които генерират и проучват данни от клинични и следпазарни изследвания, наблюдаване на базопасността на продукта и оценка на въздействието върху здравето на популацията. Д-р Бейкър и екипът й са в основата на неотдавна полученото позволение за продажба на бездимния артикул на компанията IQOS от най-строгия регулатор в света - Американската администрация за храни и медикаменти (FDA). Д-р Бейкър ще бъде преподавател на шестата национална конференция " Иновации и положителни практики в здравния бранш ", която " Капитал " провежда на 12 ноември 2019 година в София.
Д-р Бейкър, Philip Morris International е първата компания, която мина през процедурата за приемане на позволение за продажба на ново тютюнево произведение на FDA за своята най-развита продуктова платформа IQOS. Кое беше най-голямото предизвикателство през тези две години?
Най-големите провокации породиха преди подаването на заявката за предпазарно утвърждение на тютюнево произведение и бяха свързани с създаването и оценката на IQOS и с правенето на регулаторното досие, което се подава в Администрацията по храните и медикаменти (АХЛ). В интервала от две години, в които администрацията извършваше обзор на досието, те зададоха доста поясняващи въпроси и пожелаха спомагателни данни и информация в поддръжка на констатациите в досието. В отговор ние представихме отговори на въпросите, както и няколко нови изследвания, които организирахме в интервала на оценка за да намерим отговорите на някои от въпросите.
Имаше ли опция да получите позволение по-бързо, както това става в Европа? Как са контролирани бездимните произведения в Съединени американски щати?
Съгласно Закона за предварителна защита на пушенето в фамилията и надзор на тютюна всички нови тютюневи произведения би трябвало да получат позволение за продажба в Съединени американски щати по процедурата за предпазарно утвърждение на тютюнево произведение на АХЛ. Най-общо - в границите на тази процедура за бездимни произведения като IQOS и електронни цигари би трябвало да бъдат показани научни доказателства, които удостоверяват, че тези артикули са подобаващи за опазването на публичното здраве. Овен това АХЛ има планувана и процедура за утвърждение на тютюневи произведения с модифициран риск (MRTPA), която дава опция на производителите да насочат научно потвърдени послания за своите тютюневи произведения. Когато подадохме своето научно досие в АХЛ, Съединени американски щати бяха единствената страна, където бе въведена цялостна рамка за оценка и утвърждение на нови тютюневи произведения и на посланията за тези произведения.
Като се има поради, че от ден на ден страни признават, че не всички тютюневи произведения са идентични и че никотинът, въпреки и да води до пристрастяване и не е без риск, не е първопричината за болести, свързани с пушенето, към този момент сме очевидци по какъв начин от ден на ден страни включват намаляването на вредата от тютюна в нормативната си уредба. Затова, въпреки че IQOS навлезе на други пазари по-бързо и сега се предлага на съвсем 50 пазари в света, АХЛ на Съединени американски щати е първият държавен орган, който извърши цялостна и задълбочена оценка на нашите научни резултати. Те освен проучиха нашите данни, само че и други научни изявления по тематиката, и организираха лични проби на продукта, с цел да подсигуряват, че предлагането на IQOS в Съединени американски щати ще е удобно за опазването на публичното здраве. Като компания, която слага науката в центъра на своята активност, за нас този вид оценка е доста значима.
Срещате ли проблеми или провокации, свързани с самостоятелните изследвания и верифицирането на вашите данни, и какви са резултатите? Как организирате клинични изпитвания и по какъв начин подготвихте научните данни, които представихте на АХЛ?
Огромното болшинство от самостоятелни научни проучвания и изпитвания, извършени от държавни органи на нашите артикули, подхождат на резултатите от нашите вътрешни проучвания. Ние приветстваме реализирането на самостоятелна оценка на нашите артикули. Това е значима част от научния развой, обвързван със започването на разговор за намаляването на вредата, а самостоятелните изследвания са значима част от верифицирането на нашите научни резултати и спомагат за надеждността на нашите научни проучвания.
Има и изследвания, които доближават до разнообразни изводи. При някои от тези изследвания би трябвало да се извършат спомагателни проучвания с оглед формулиране на дефинитивни заключения, а при други бяха установени проблеми с научната методология на проучването (например изследването на Auer et al.). В някои случаи, като посочения, АХЛ проучва обявата и получените резултати. В своя отчет от оценката на проучването на Auer et al. АХЛ отбелязва: " Въпреки че резултатите демонстрират доста увеличени концентрации на аценафтен и формалдехид в изделието IQOS, химиците на АХЛ доближиха до заключението, че данните, оповестени от Auer et al., не могат да се употребяват за съпоставяне на концентрациите на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции за продуктите IQOS и стандартни цигари заради аналитични проблеми. "
Що се отнася до метода, по който организираме научни проучвания, ние съблюдаваме най-високи стандарти (добри лабораторни, клинични и епидемиологични практики), като следваме образеца на фармацевтичната промишленост и прилагаме практиките, прилагани от нея. Регистрираме своите клинични изследвания на ClinicalTrials.gov, с цел да осигурим цялостна бистрота и неприкритост. За провеждането и разбора на клиничните изследвания наемаме организации за клинични проучвания, които реализират изследванията, тъкмо както се организират изследвания за оценка на нови медикаменти във фармацевтичната промишленост. И не на последно място, всички наши протоколи, отчети от изследвания и масиви от данни се разгласяват, тъй че всеки академик може да види какво вършим и да извърши оценка на данните, с цел да ревизира дали ще доближи до същите заключения. Тъй като пристигам от фармацевтичната промишленост, с цялостна увереност мога да кажа, че такава бистрота не е постоянно срещана.
След решението на АХЛ на Съединени американски щати можете ли към този момент да твърдите, че системата за нагряване на тютюн е по-малко нездравословна от стандартните цигари?
От научна позиция и на база съвкупността от доказателства, получени досега, можем да твърдим, че цялостното прекосяване на IQOS е по-малко нездравословно от продължителното пушене на цигари. Това изказване не се основава на решението на АХЛ, а на всички доказателства досега. Съгласно издаденото позволение за продажба на IQOS в Съединени американски щати нямаме право да насочваме такива послания за продукта. Ако получим наложителното за Съединени американски щати позволение по процедурата за тютюнево произведение с модифициран риск (MRTP), ще можем да споделяме такива изказвания за IQOS, като АХЛ към момента преглежда нашата документи по тази процедура.
Ако погледнете научните доказателства, получени досега, ще видите, че аерозолът на IQOS съдържа приблизително 95% по-ниски концентрации на токсични субстанции спрямо цигарения пушек. Освен това ние доказахме, че при цялостно прекосяване на пушачите на IQOS се реализира до 95% понижение на излагането на токсични субстанции, когато те се въздържат от пушене за периода на осъществяване на изследването. След към шест месеца се установи, че пониженото излагане на токсични субстанции води в кратковременен проект до удобни промени в набор от крайни точки за клиничен риск, за които е открита връзка с развиването на болести, свързани с пушене. Тези краткосрочни промени се удостоверяват и от дълготрайни скотски модели на болесттите за сърдечно-съдови заболявания, респираторни болести и рак.
Каква е разликата сред към този момент издаденото решение на АХЛ и предстоящото решение по другото ви заявление за тютюнево произведение с модифициран риск? Ако получите утвърждение, по какъв начин ще измененията своите практики за маркетинг и реклама?
В момента имаме артикул, който е позволен за продажба в Съединени американски щати без послания, свързани със здравето или въздействието от прекосяване на продукта. Както загатнах, заявката за тютюнево произведение с модифициран риск към момента се преглежда.
Разрешението по процедурата за тютюнево произведение с модифициран риск (MRTP) е значимо за IQOS, защото ще ни разреши да предоставяме научно потвърдена информация за IQOS на потребителите, които в противоположен случай биха траяли да пушат, тъй че те да се срещнат с продукта, да им разбираем разликите с цигарите и да ги мотивираме да преминат на него. Разрешението ще промени нещата, които можем да кажем на потребителите за продукта, а не съответно нашите практики за маркетинг и реклама. Най-добрият избор за един пушач е да спре изцяло използването на произведения, съдържащи тютюн и никотин.
Нашите бездимни произведения са предопределени за пълнолетни пушачи, които в противоположен случай биха траяли да пушат. Затова е значимо тази информация за бездимните произведения да доближи до тях и те да са осведомени с обстоятелството, че има по-малко нездравословни други възможности на пушенето, на които могат да преминат. Но въпреки това, ще е също толкоз значимо да се подсигурява, че непушачите и някогашните пушачи схващат, че тези произведения не са предопределени за тях, и пушачите, които желаят да откажат цигарите, да знаят, че тези артикули не са опция на прекъсването на пушене, тъй като прекъсването постоянно ще си остане най-хубавият избор за тяхното здраве.
Интервюто взе Десислава Николова
Източник: cross.bg
КОМЕНТАРИ