Базата данни на FDA, която проследява вредите от медицински устройства, може да пропусне червени знамена, предупреждават експерти по безопасност
Твърде остарял и прекомерно болен за сърдечна трансплантация, Арвид Херман получи избор: да има механична помпа, вградена в сърцето му, което евентуално да го задържи жив в продължение на няколко години или не прави нищо и съвсем несъмнено ще почине в границите на една година.
68-годишният фермер от Уисконсин избра помпата, наречена HeartMate 3 – сега единственото устройство от този тип, утвърдено от FDA в приложимост. Вместо да удължи живота му обаче, устройството е довело до гибелта му, съгласно дело, заведено през декември 2020 година от щерка му Джейми Едуардс.
В делото се твърди, че Херман е умрял заради недостатък в заключващия механизъм на HeartMate 3 попречи на устройството да се запечата, причинявайки голям брой инсулти и водещо до тежко мозъчно пострадване и мултиорганна непълнота. Херман „ не можеше да планува заплахата, която този недостатък … сътвори за него “, се споделя в правосъдния развой.
Смъртта на Херман беше докладвана в база данни на Администрацията по храните и л...
Прочетете целия текст »
