Ваксина наесен? Не е невъзможно
Според откриватели от Оксфорд пробен медикамент може да е подготвен още през юни, да влезе в клинични проучвания и да е на пазара през септември
Сигурно към този момент неведнъж сте чували тезата, че с цел да пресече разрастващата се световна пандемия от новия ковид, човечеството би трябвало да реализира така наречен групов имунитет. За задачата най-малко 70% от хората би трябвало да изградят антитела и по този начин да пресекат верижното препредаване на болестта към другите по-уязвими представители на обществото. Ако обаче това би трябвало се случи по " естествения " метод посредством преболедуване на COVID-19, процесът евентуално ще трае с години и жертвите ще се мерят в милиони.
По-безболезнената опция за реализиране на групов имунитет е навременното създаване на ваксина. Когато това се случи и тя бъде създадена в задоволително огромни количества, ще пристигна и краят на сегашната зараза. Това е и стратегическата цел, обединила световната научна, здравна и фармацевтична общественост през последните четири месеца. От скоростта, с която тази цел бъде реализирана, зависи каква тъкмо ще е цената на COVID-19, измерена в човешки животи.
Абонирайте се за Капитал Четете безкрайно и подкрепяте напъните ни да пишем по значимите тематики Светлина в тунела
Добрата вест е, че работата по имунизацията върви с невиждано високи темпове, като обичайно тромавите процедури по тестване на медикаментите спешно биват компресирани. По информация на Световната здравна организация (СЗО) от 11 април сега се създават 70 разнообразни разновидността на ваксини, като три от тях към този момент са във етапа на клинични изследвания върху хора. Най-напреднали съгласно СЗО сега са хонконгската биотехнологична компания CanSino Biologics, която работи в съдействие с Пекинския институт по биотехнологии, както и щатските компании Inovio Pharmaceuticals и Moderna. Taзи седмица се стигна даже до невиждано сливане на силите сред конкурентните фармацевтични колоси Sanofi и GlaxoSmithKline.
Разработката на нови ваксини е дълъг, трудоемък и комплициран развой, който гълтам стотици милиони долари за изследвания и по принцип лишава години за тестване. В рамките на този интервал се ревизира дали медикаментите са задоволително безвредни, ефикасни и каква доза е най-подходяща. Прототипите на ваксини в началото минават през предклинична фаза в лабораторни условия, в която се търси верният метод да се провокира имунен отговор. След това те се тестват на лабораторни животни, където се прецизира какви са оптималната доза и форма за администриране (инжекция, хапче и т.н.). В тази фаза се следи за възможна токсичност, странични резултати и особености при взаимоотношението с имунната система.
Само в случай че всичко дотук протече съгласно упованията, имунизацията бива утвърдена за клинични изследвания върху хора. Те минават през три етапи. Първоначално пробният медикамент се дава на дребна група доброволци плюс контролна група, която получава единствено плацебо. По време на втората фаза имунизацията към този момент се тества върху няколкостотин души, чиито физически характерности и здравен статус дават отговор на евентуалните рискови пациенти, подлежащи на предпочитана имунизация. Разрешение за всеобщо използване се получава едвам след края на третия стадий, при който медикаментът се тества от няколко хиляди души, и то в действителни полеви условия, където хората имат контакт с заболяването.
" Експертите се надяват, че ще отнеме сред 12 и 18 месеца, до момента в който първата ваксина е подготвена. Това са оптимистичите догатки, които се базират на допускането, че една или две от в началото разработваните ваксини са сполучливи ", разясняват от Международната федерация на фармацевтичните производители. От организацията прецизират обаче, че нормално един от 10 пробни медикамента съумява да премине през всички етапи на клиничните изследвания. Подобни ориентировъчни периоди стартира и доктор Антъни Фаучи, шеф на Националния институт по алергии и заразни заболявания на Съединени американски щати, както и основният теоретичен консултант към държавното управление на Англия сър Патрик Уолънс.
Допълнително ускорение
Някои откриватели обаче считат, че даже гореспоменатите ускорени периоди за стартиране на ваксина могат да бъдат в допълнение съкратени. Един от тези учени е Сара Гилбърт, професор по ваксинология в Университета в Оксфорд. Според нея пробният медикамент може да е подготвен още през юни, да влезе в клинични изследвания и да е на пазара през септември. Според оксфордските откриватели в посочените 12 - 18 месеца влиза и времето, належащо за основаването на индустриални мощности за всеобщото разпространяване на имунизацията, за предклиничните проби върху животни, както и за разбор на резултата от имунизацията при изпробването върху хора. " Много от тези етапи могат да преминат по-бързо, в случай че няма непредвидени трудности ", обобщават английските учени. Според тях построяването на индустриалните мощности може да стартира и преди имунизацията да бъде дефинитивно тествана, макар че това крие сериозен финансов риск за фармацевтичната промишленост. За тази стъпка обаче в актуалната обстановка евентуално ще може да се разчита и на обществено финансиране.
Проф. Гилбърт е " 80% уверена ", че разработваната от нейния екип пробна ваксина ChAdOx1 nCoV-19 ще е ефикасна. За задачата учените модифицират аденовирус, който по принцип се среща при човекоподобните маймуни, с генетичен материал от протеиновите " шипове " на COVID-19. " Подходът, при който се употребява безопасен вирус по шимпанзетата, носещ фрагменти от SARS-CoV2, за създаване на имунитет, в детайли е тестван и в други обстановки. Така че има висока възможност да проработи съгласно упованията ", разяснява по този мотив вирусологът проф. Иън Джоунс от Университета в Рединг. " Оксфордският екип е измежду най-напредналите групи в областта на вирусните ваксини в света и се приготвя от години. Няма да е изненада, в случай че успее да създаде обещаващ първообраз до септември ", счита и Брандън Вренм, професор по микробна патогенеза в Лондонското учебно заведение по хигиена и тропическа медицина.
Ваксини с часовников механизъм
Бързането при създаването на имунизацията обаче крие и опасности. Според някои откриватели, в случай че процедурите се ускорят прекалено много, а избрани тестови етапи бъдат форсирани и даже прескочени, на пазара може да бъде пуснат медикамент, който да има противоположен резултат. Става дума за феномен, прочут като така наречен ваксинално увеличаване. При него ваксинираният човек в действителност кара заболяването по-тежко, в случай че бъде инфектиран. Механизмът, който провокира това, не е напълно изучен и е една от аргументите за неуспех в създаването на няколко евентуални ваксини за други коронавируси.
При естествени условия опцията за пораждане на " ваксинално увеличаване " се тества в продължение на месеци върху лабораторни животни. В случая с пандемията от COVID-19 обаче доста от фармацевтичните компании и националните фармацевтични регулатори са склонни да одобрят клинични тествания върху дребни групи хора още преди опитите върху животни да са изцяло завършили. " Разбирам значимостта да се ускорят графиците за стартиране на ваксини по принцип, само че въз основата на всичко, което съм изучавал, това надали е имунизацията, с която желаеме да го създадем ", разяснява доктор Петер Хотез, декан на Националното учебно заведение по тропическа медицина към Медицинския лицей " Бейлър ", пред организация Reuters. В далечната 2003 година ученият работи по синтезирането на ваксина против ковид SARS. По време на опитите той обаче открива, че някои от ваксинираните лабораторни животни карат заболяването по-тежко от неимунизираните. " Рискът от " ваксинално увеличаване " съществува. Единственият метод да го редуцираме е, като забележим дали резултатът отсъства при лабораторните животни ", уверен е доктор Хотез.
Въпреки предизвестията обаче щатските компании Moderna и Inovio не изчакаха края на предклиничната фаза, преди да преминат към тествания с хора. От двете компании настояват, че при тяхната технология вероятността за " ваксинално увеличаване " е ниска, защото става дума за модифициране на гени в " шиповете " на безопасен вирусен вектор, а не за потребление на " обезвредена " версия на истинския патоген. При клиничното проучване на Moderna има и още един риск от по-различно естество. Проучването на компанията ще се организира в региона на Сиатъл, който е доста мощно обиден от епидемията на COVID-19 в Съединени американски щати. На доктрина това усилва вероятността някой от доброволците, получили имунизацията, да се сблъска с вируса и в действителни условия.
Сигурно към този момент неведнъж сте чували тезата, че с цел да пресече разрастващата се световна пандемия от новия ковид, човечеството би трябвало да реализира така наречен групов имунитет. За задачата най-малко 70% от хората би трябвало да изградят антитела и по този начин да пресекат верижното препредаване на болестта към другите по-уязвими представители на обществото. Ако обаче това би трябвало се случи по " естествения " метод посредством преболедуване на COVID-19, процесът евентуално ще трае с години и жертвите ще се мерят в милиони.
По-безболезнената опция за реализиране на групов имунитет е навременното създаване на ваксина. Когато това се случи и тя бъде създадена в задоволително огромни количества, ще пристигна и краят на сегашната зараза. Това е и стратегическата цел, обединила световната научна, здравна и фармацевтична общественост през последните четири месеца. От скоростта, с която тази цел бъде реализирана, зависи каква тъкмо ще е цената на COVID-19, измерена в човешки животи.
Абонирайте се за Капитал Четете безкрайно и подкрепяте напъните ни да пишем по значимите тематики Светлина в тунела
Добрата вест е, че работата по имунизацията върви с невиждано високи темпове, като обичайно тромавите процедури по тестване на медикаментите спешно биват компресирани. По информация на Световната здравна организация (СЗО) от 11 април сега се създават 70 разнообразни разновидността на ваксини, като три от тях към този момент са във етапа на клинични изследвания върху хора. Най-напреднали съгласно СЗО сега са хонконгската биотехнологична компания CanSino Biologics, която работи в съдействие с Пекинския институт по биотехнологии, както и щатските компании Inovio Pharmaceuticals и Moderna. Taзи седмица се стигна даже до невиждано сливане на силите сред конкурентните фармацевтични колоси Sanofi и GlaxoSmithKline.
Разработката на нови ваксини е дълъг, трудоемък и комплициран развой, който гълтам стотици милиони долари за изследвания и по принцип лишава години за тестване. В рамките на този интервал се ревизира дали медикаментите са задоволително безвредни, ефикасни и каква доза е най-подходяща. Прототипите на ваксини в началото минават през предклинична фаза в лабораторни условия, в която се търси верният метод да се провокира имунен отговор. След това те се тестват на лабораторни животни, където се прецизира какви са оптималната доза и форма за администриране (инжекция, хапче и т.н.). В тази фаза се следи за възможна токсичност, странични резултати и особености при взаимоотношението с имунната система.
Само в случай че всичко дотук протече съгласно упованията, имунизацията бива утвърдена за клинични изследвания върху хора. Те минават през три етапи. Първоначално пробният медикамент се дава на дребна група доброволци плюс контролна група, която получава единствено плацебо. По време на втората фаза имунизацията към този момент се тества върху няколкостотин души, чиито физически характерности и здравен статус дават отговор на евентуалните рискови пациенти, подлежащи на предпочитана имунизация. Разрешение за всеобщо използване се получава едвам след края на третия стадий, при който медикаментът се тества от няколко хиляди души, и то в действителни полеви условия, където хората имат контакт с заболяването.
" Експертите се надяват, че ще отнеме сред 12 и 18 месеца, до момента в който първата ваксина е подготвена. Това са оптимистичите догатки, които се базират на допускането, че една или две от в началото разработваните ваксини са сполучливи ", разясняват от Международната федерация на фармацевтичните производители. От организацията прецизират обаче, че нормално един от 10 пробни медикамента съумява да премине през всички етапи на клиничните изследвания. Подобни ориентировъчни периоди стартира и доктор Антъни Фаучи, шеф на Националния институт по алергии и заразни заболявания на Съединени американски щати, както и основният теоретичен консултант към държавното управление на Англия сър Патрик Уолънс.
Допълнително ускорение
Някои откриватели обаче считат, че даже гореспоменатите ускорени периоди за стартиране на ваксина могат да бъдат в допълнение съкратени. Един от тези учени е Сара Гилбърт, професор по ваксинология в Университета в Оксфорд. Според нея пробният медикамент може да е подготвен още през юни, да влезе в клинични изследвания и да е на пазара през септември. Според оксфордските откриватели в посочените 12 - 18 месеца влиза и времето, належащо за основаването на индустриални мощности за всеобщото разпространяване на имунизацията, за предклиничните проби върху животни, както и за разбор на резултата от имунизацията при изпробването върху хора. " Много от тези етапи могат да преминат по-бързо, в случай че няма непредвидени трудности ", обобщават английските учени. Според тях построяването на индустриалните мощности може да стартира и преди имунизацията да бъде дефинитивно тествана, макар че това крие сериозен финансов риск за фармацевтичната промишленост. За тази стъпка обаче в актуалната обстановка евентуално ще може да се разчита и на обществено финансиране.
Проф. Гилбърт е " 80% уверена ", че разработваната от нейния екип пробна ваксина ChAdOx1 nCoV-19 ще е ефикасна. За задачата учените модифицират аденовирус, който по принцип се среща при човекоподобните маймуни, с генетичен материал от протеиновите " шипове " на COVID-19. " Подходът, при който се употребява безопасен вирус по шимпанзетата, носещ фрагменти от SARS-CoV2, за създаване на имунитет, в детайли е тестван и в други обстановки. Така че има висока възможност да проработи съгласно упованията ", разяснява по този мотив вирусологът проф. Иън Джоунс от Университета в Рединг. " Оксфордският екип е измежду най-напредналите групи в областта на вирусните ваксини в света и се приготвя от години. Няма да е изненада, в случай че успее да създаде обещаващ първообраз до септември ", счита и Брандън Вренм, професор по микробна патогенеза в Лондонското учебно заведение по хигиена и тропическа медицина.
Ваксини с часовников механизъм
Бързането при създаването на имунизацията обаче крие и опасности. Според някои откриватели, в случай че процедурите се ускорят прекалено много, а избрани тестови етапи бъдат форсирани и даже прескочени, на пазара може да бъде пуснат медикамент, който да има противоположен резултат. Става дума за феномен, прочут като така наречен ваксинално увеличаване. При него ваксинираният човек в действителност кара заболяването по-тежко, в случай че бъде инфектиран. Механизмът, който провокира това, не е напълно изучен и е една от аргументите за неуспех в създаването на няколко евентуални ваксини за други коронавируси.
При естествени условия опцията за пораждане на " ваксинално увеличаване " се тества в продължение на месеци върху лабораторни животни. В случая с пандемията от COVID-19 обаче доста от фармацевтичните компании и националните фармацевтични регулатори са склонни да одобрят клинични тествания върху дребни групи хора още преди опитите върху животни да са изцяло завършили. " Разбирам значимостта да се ускорят графиците за стартиране на ваксини по принцип, само че въз основата на всичко, което съм изучавал, това надали е имунизацията, с която желаеме да го създадем ", разяснява доктор Петер Хотез, декан на Националното учебно заведение по тропическа медицина към Медицинския лицей " Бейлър ", пред организация Reuters. В далечната 2003 година ученият работи по синтезирането на ваксина против ковид SARS. По време на опитите той обаче открива, че някои от ваксинираните лабораторни животни карат заболяването по-тежко от неимунизираните. " Рискът от " ваксинално увеличаване " съществува. Единственият метод да го редуцираме е, като забележим дали резултатът отсъства при лабораторните животни ", уверен е доктор Хотез.
Въпреки предизвестията обаче щатските компании Moderna и Inovio не изчакаха края на предклиничната фаза, преди да преминат към тествания с хора. От двете компании настояват, че при тяхната технология вероятността за " ваксинално увеличаване " е ниска, защото става дума за модифициране на гени в " шиповете " на безопасен вирусен вектор, а не за потребление на " обезвредена " версия на истинския патоген. При клиничното проучване на Moderna има и още един риск от по-различно естество. Проучването на компанията ще се организира в региона на Сиатъл, който е доста мощно обиден от епидемията на COVID-19 в Съединени американски щати. На доктрина това усилва вероятността някой от доброволците, получили имунизацията, да се сблъска с вируса и в действителни условия.
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ