Експерт разясни как ще се следи безопасността на ваксините
Ще бъде направена цялостна оценка на всички данни от досието и клиничните изпитвания на имунизациите на „ Пфайзер “ и „ Модерна “. Това увери пред БНР проф. Илко Гетов, представител на България в Комитета за човешки лекарствени артикули на Европейската организация за медикаментите. Той е учител в Медицинския университет и някогашен ръководител на Българския фармацевтичен съюз.
"Оценката на данните е почнала още от началото на октомври, на съвещанията на комитета са били обсъждани наличните досега данни ", изясни Илко Гетов.
"Една такава процедура продължава 210 дни, само че в актуалната обстановка оценката е стартирала още преди формалното подаване на документи от двете компании, сподели проф. Гетов. „ Отговорността е доста огромна ", добави той.
По думите му по-тежката дума ще бъде на Европейската комисия, която ще вземе правно обвързващо решение да позволи имунизациите за всички страни членки. Комитетът прави научната оценка на данните. Гетов посочи, че евентуално финалното решение ще се вземе на изключително съвещание на комитета, което би трябвало да се случи най-късно до 29 декември.
"Самата ваксина като физически артикул може да доближи границите на страната и преди тази дата, само че преди да излезе решението на Европейската комисия няма по какъв начин да бъде прилагана ", означи проф. Гетов.
Условното позволение за приложимост касае една година.
"Стандартното позволение за приложимост е годно пет години, само че в такива условия разрешението ще бъде една година, като всеки месец ще се прави преоценка, ще се събират и проучват данни за резултатност и сигурност – един непрестанен развой за следене на профила на сигурност и съотношението изгода – риск ", посочи още специалистът.
На уеб страницата на Европейската организация по медикаментите ще бъде оповестена цялата информация, тя ще бъде преведена и на български език, съобщи още Илко Гетов.
"Оценката на данните е почнала още от началото на октомври, на съвещанията на комитета са били обсъждани наличните досега данни ", изясни Илко Гетов.
"Една такава процедура продължава 210 дни, само че в актуалната обстановка оценката е стартирала още преди формалното подаване на документи от двете компании, сподели проф. Гетов. „ Отговорността е доста огромна ", добави той.
По думите му по-тежката дума ще бъде на Европейската комисия, която ще вземе правно обвързващо решение да позволи имунизациите за всички страни членки. Комитетът прави научната оценка на данните. Гетов посочи, че евентуално финалното решение ще се вземе на изключително съвещание на комитета, което би трябвало да се случи най-късно до 29 декември.
"Самата ваксина като физически артикул може да доближи границите на страната и преди тази дата, само че преди да излезе решението на Европейската комисия няма по какъв начин да бъде прилагана ", означи проф. Гетов.
Условното позволение за приложимост касае една година.
"Стандартното позволение за приложимост е годно пет години, само че в такива условия разрешението ще бъде една година, като всеки месец ще се прави преоценка, ще се събират и проучват данни за резултатност и сигурност – един непрестанен развой за следене на профила на сигурност и съотношението изгода – риск ", посочи още специалистът.
На уеб страницата на Европейската организация по медикаментите ще бъде оповестена цялата информация, тя ще бъде преведена и на български език, съобщи още Илко Гетов.
Източник: novini.bg
КОМЕНТАРИ