Регламентират употребата на лекарствата off-label в Наредба 10
Създава се правилник за приложимост на медикаментите off-label. Това излиза наяве от плана за изменение и допълнение на Наредба 10 за изискванията и реда за лекуване с неразрешени за приложимост в Република България лекарствени артикули и лекарствени артикули за състрадателна приложимост, както и за изискванията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени артикули от листата по член 266а, алинея 2 от Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина.
Проектът урежда процедурата при приложимост на лекарствени артикули, отвън изискванията на разрешението за приложимост на подзаконово нормативно равнище.
„ Off-label предписването е част от здравната процедура и може да е належащо, с цел да се отговори на потребностите на обособените пациенти, заради неналичието на подобаващи позволени други възможности. Този тип приложимост на лекарствени артикули от време на време е единствената опция за лекуване на пациента и в този смисъл задачата на наредбата е да подсигурява следенето на сигурността и ефикасността на лекуването, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия “, се споделя в претекстовете към плана.
Предвижда се предписването на лекарствения артикул, прилаган отвън изискванията на разрешението за приложимост, да се прави с протокол, като към него да се ползва и документално осведомено единодушие на пациента, получено по реда на Закона за здравето. В плана е заложено и на пациента да му бъде предоставяна писмена информация, съдържаща аргументите за определяне на лекуване с лекарствения артикул, прилаган отвън изискванията на разрешението за приложимост, съществуването на научни доказателства, на които се базира използването на лекарствения артикул при съответното свидетелствуване, въпросите, по които липсва информация по отношение на използването на лекарствения артикул, предстоящите резултати и вероятните опасности при лекуването, методът на използване, продължителността на лекуването и изискванията за преустановяване на лекуването.
С цел застраховане сигурността на пациентите се основава обвързване медицинските експерти, провеждащи лекуването, да оповестяват на притежателя на разрешението за приложимост или на ИАЛ всички получени нежелани лекарствени реакции при използването на лекарствен артикул, прилаган отвън изискванията на разрешението за приложимост.
„ Като резултат от приемането на плана се чака правната рамка, която слага българското законодателство в региона на лекарствените артикули, да обхване всеки аспект в тази област, с цел да не останат непосрещнати медицински потребности на българските пациенти. На последващо място с детайлизиране на уредбата, касаеща осъществяване на лекуване с лекарствен артикул, прилаган отвън изискванията на разрешението за приложимост се основават спомагателни гаранции, с цел да се опазят живота и здравето на пациентите и да се защитят техните права “, се споделя още в претекстовете към плана.
Пълния текст на документа можете да видите
Проектът урежда процедурата при приложимост на лекарствени артикули, отвън изискванията на разрешението за приложимост на подзаконово нормативно равнище.
„ Off-label предписването е част от здравната процедура и може да е належащо, с цел да се отговори на потребностите на обособените пациенти, заради неналичието на подобаващи позволени други възможности. Този тип приложимост на лекарствени артикули от време на време е единствената опция за лекуване на пациента и в този смисъл задачата на наредбата е да подсигурява следенето на сигурността и ефикасността на лекуването, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия “, се споделя в претекстовете към плана.
Предвижда се предписването на лекарствения артикул, прилаган отвън изискванията на разрешението за приложимост, да се прави с протокол, като към него да се ползва и документално осведомено единодушие на пациента, получено по реда на Закона за здравето. В плана е заложено и на пациента да му бъде предоставяна писмена информация, съдържаща аргументите за определяне на лекуване с лекарствения артикул, прилаган отвън изискванията на разрешението за приложимост, съществуването на научни доказателства, на които се базира използването на лекарствения артикул при съответното свидетелствуване, въпросите, по които липсва информация по отношение на използването на лекарствения артикул, предстоящите резултати и вероятните опасности при лекуването, методът на използване, продължителността на лекуването и изискванията за преустановяване на лекуването.
С цел застраховане сигурността на пациентите се основава обвързване медицинските експерти, провеждащи лекуването, да оповестяват на притежателя на разрешението за приложимост или на ИАЛ всички получени нежелани лекарствени реакции при използването на лекарствен артикул, прилаган отвън изискванията на разрешението за приложимост.
„ Като резултат от приемането на плана се чака правната рамка, която слага българското законодателство в региона на лекарствените артикули, да обхване всеки аспект в тази област, с цел да не останат непосрещнати медицински потребности на българските пациенти. На последващо място с детайлизиране на уредбата, касаеща осъществяване на лекуване с лекарствен артикул, прилаган отвън изискванията на разрешението за приложимост се основават спомагателни гаранции, с цел да се опазят живота и здравето на пациентите и да се защитят техните права “, се споделя още в претекстовете към плана.
Пълния текст на документа можете да видите
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ