Резултатите от шестмесечното клинично проучване показват подобрение на биологичната реакция

...
Резултатите от шестмесечното клинично проучване показват подобрение на биологичната реакция
Коментари Харесай

Филип Морис Интернешънъл: Последните резултати от клиничните проучвания на бездимните ни платформи са стъпка към потвърждаване на намаления риск

Резултатите от шестмесечното клинично изследване демонстрират усъвършенстване на биологичната реакция при пълнолетни пушачи, които минават към системата за нагряване на тютюн IQOS спрямо други, които не престават да пушат.

Проведеното клинично изпитване е може би първото по рода си от подобен мащаб за директна оценка на капацитета за понижен риск на бездимен артикул при пълнолетни пушачи, които са минали на него.

Резултатите са показани на Агенцията по храни и медикаменти (АХЛ) в Съединени американски щати на 8 юни и допълват богатия набор от научни доказателства, които към този момент са импортирани в АХЛ.

Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) (PMI) (NYSE: PM) оповести позитивни резултати от ново клинично изследване на системата за нагряване на тютюн IQOS, най-напредналата бездимна платформа на компанията. Изследването за реакция на излагане (ERS) мери биологичната реакция при пълнолетни пушачи, които минават на системата за нагряване IQOS за шест месеца спрямо такива, които не престават да пушат. Резултатите от изпитването демонстрираха, че след интервал от шест месеца осем измерени биологични реакции (първични крайни точки за клиничен риск) се усъвършенстват при хората, минали на системата за нагряване.

В рамките на многостъпковата си Програма за научна оценка през последните към този момент над 7 години Филип Морис Интернешънъл организира прецизни клинични изпитвания на системата за нагряване, които демонстрират, че прекосяването към най-развитата бездимна платформа може да носи по-малък риск от продължителното пушене. Многобройните разбори на химико-физичния състав на аерозола, формиран при използването на IQOS показват понижение със приблизително 90 - 95% на концентрациите на нездравословни субстанции в аерозола спрямо тютюневия пушек. Нашите резултати също по този начин демонстрират, че тези понижени излъчвания водят до понижена токсичност в лабораторни условия и до понижено излагане в клиничните изследвания.

„ Тези резултати са доста обещаващи. Ние считаме, че това проучване на системата за нагряване IQOS е първото по рода си клинично проучване от подобен мащаб, посредством което се прави директна оценка на капацитета за понижен риск на бездимна платформа при хора, които минават на него. Всички резултати досега, в това число и тези нови резултати, са в посока, показваща понижен риск” – сподели Франк Луедик, основен медицински шеф на ФМИ – „ Ние ще представим резултатите на научната общественост на доста конференции в идващите месеци и чакаме да получим противоположна връзка от учените. “

На 8 юни 2018 година ФМИ внесе резултатите от проучването ERS в Агенцията по храни и медикаменти на Съединени американски щати, като по този начин добави богатия набор от научни доказателства, към този момент показани на Агенцията в поддръжка на заявката за приемане на позволение за IQOS като продуктс модифициран риск. В момента АХЛ преглежда, както заявката на ФМИ за артикул с модифициран риск, по този начин и заявката за предпазарно приложение, само че към момента не се е произнесла с решение по двете досиета. Най-важните резултати от проучването ERS към този момент бяха показани на редица конференции, в това число на Глобалния конгрес за никотина във Варшава, Полша, провел се на 15-ти юни, на 18ия Международен симпозиум по атеросклероза в Торонто, Канада, на 8-12 юни и на 1ия Научен конгрес за понижаване на вредата от тютюна: нови артикули, научни проучвания и политики в Атина, Гърция на 9-ти юни. През идващите месеци следва резултатите да бъдат показани и на други конференции.

За проучването

Изследването ERS е шестмесечно, рандомизирано, следено, двураменно, многоцентрово изследване, извършено в Съединени американски щати с пълнолетни пушачи, които стопират да пушат и минават на системата за нагряване на тютюн IQOS спрямо лица, които не престават да пушат стандартни цигари. В изследването вземат участие 984 души, които са рандомизирани в две паралелни групи – продължаващи да пушат цигари (n= 488) или преминаващи на IQOS (n=496) за шест месеца. В проучването ERS се проучва набор от осем първоначални и доста вторични крайни точки за клиничен риск, подбрани на база тяхната връзка със болести, породени от пушене. Тези крайни точки се повлияват отрицателно от пушенето и съгласно научната литература следва да се усъвършенстват шест месеца след прекъсване на пушенето.

Изследването сподели следните позитивни резултати: смяната при всички осем първоначални крайни точки за клиничен риск е в същата посока като измененията, следени при прекъсване на пушенето в групата участници, минали на системата за нагряване, като при пет от осемте крайни точки са регистрирани статически значими промени спрямо продължаващото пушене. Тези крайни точки за клиничен риск са свързани със сърдечни и белодробни болести, обгръщат многочислени органни системи, пътеки на развиване на болести и биологични механизми като инфектиране и оксидативен стрес.

Изследването е създадено по този начин, че да отговори на основни въпроси, свързани с въздействието от прекъсване на пушенето и прекосяването към системата за нагряване IQOS при използването й в действителни условия. Повече информация за извършеното проучване и резултатите ERS можете да намерите на www.clinicaltrials.gov (Идентификатор: NCT02396381). Пълните резултати ще бъдат оповестени в издание с съвместен теоретичен надзор.

Източник: cross.bg

СПОДЕЛИ СТАТИЯТА



Промоции

КОМЕНТАРИ
НАПИШИ КОМЕНТАР