Реформата на клиничните проучвания в Европейския съюз – оптимизация или поредната бюрокрация?
Профил: Д-р Андрей Младенов, дм, м.б.а., е специалист с повече от 20-годишен професионален опит в областта на клиничните изследвания и лекарствени регулации. Заемал е разнообразни управителни позиции в компании като GlaxoSmithKline, " Софарма " АД, Parexel Int Cons, IQVIA, Biontech и други Понастоящем работи като старши регулаторен пълководец в стартъп компанията Affimed GmbH в гр. Хайделберг, Германия.
През годините на развития социализъм постоянно се шегувахме с държавното ръководство на стопанската система и публичния ни живот, изтъквайки многочислени образци за неефективност и занемареност. По прилика през днешния ден, като членове на Европейския съюз, сме склонни да виждаме в паневропейската концентрация на ръководство единствено администрация и трошене на парите на данъкоплатците. Но зад доста от тези решения прозират хубавичко логичност на общия пазар и горчивият опит от несвоевременно въвеждане.
В този ред на мисли през тази година беше приключена една дълго чакана и доста огромна промяна във връзка с организирането и провеждането на клинични изследвания в Европа. Под егидата на огромната самодейност за ускорение на клиничните изпитвания в Европа (Accelerating Clinical Trials, ACT EU) влязоха в действие измененията в правилник 536/2014 за клинични изследвания (clinical trial regulation, CTR) от 31.01.2022, с което беше подхваната голяма стъпка по хармонизирането, провеждането и контрола на тази активност както в съюза, по този начин и в цялото Европейско икономическо пространство. През интервала до 2006 се плануват и следващи стъпки в тази посока, като да вземем за пример одобряване на развой за поддръжка на откривателите от университетските среди, основаване на платформа за разговор сред всички заинтригувани като пациенти, лекари и учени, рационализация на положителната клинична процедура посредством нови управления с фокус върху технологии и дизайниране на изследванията и други
Гръбнакът на измененията се състои в построяването на единна осведомителна система, наричана CTIS (clinical trial information system, т.е. осведомителна система за клинични проучвания). Тази система обслужва оттук насетне безусловно всички участници в процеса, като към затворената част достъп имат спонсори и способени управляващи, а отворената ще е свободно налична на адреса за всички заинтригувани.
Реклама
На 31.01.2022 изтича преходният интервал за използване, след което подаване по остарелия децентрализиран метод към този момент няма да е допустимо, а също така се затваря и остарелият указател за клинични изследвания в Европа (EU Clinical trial register). До 31.01.2025 би трябвало да са завършили и всички изследвания, утвърдени по остарелия правилник, а в случай че не приключат, би трябвало да бъдат регистрирани в новата система CTIS.
В прочут смисъл промяната в областта на клинични прочувания в Европейски Съюз е много позакъсняла. Отдавна се регистрира забавянето на нововъведенията на Стария континент, което контрастира с надалеч по-доброто показване от другата страна на Атлантика. От друга страна, администрацията в Брюксел от дълго време има нужното ноу-хау за централизирани позволения - да вземем за пример при разрешенията за приложимост, където общностни процедури се ползват още от 2004 година, когато е учредена и Европейската организация по медикаментите (European Medicines Agency, EMA). Тази смяна в регламента се разисква в сектора още от 2015 година, само че беше двукратно отлагана. През годините имаше и други опити за хармонизация на този развой, като да вземем за пример процедурата по доброволна хармонизация от 2014 (Voluntary Harmonization Procedure - VHP), само че и тя не работеше идеално - задоволително беше единствено една страна да не се съгласи и цялата процедура се прекратяваше, несъмнено, с цената на доста изгубено време и пари на спонсора.
Хората отвън сектора евентуално не си дават сметка
какво огромна постижение съставлява реформирането
на клиничните изследвания в Европа и ACT EU. В предишното тази активност беше осъществявана само на национално равнище, което затормозяваше безпределно доста всички участници. Ако си представим да вземем за пример, че преди няколко години сме желали да стартираме клинично изследване във всичките 30 страни от ЕИП, то това означаваше подготовка на 30 комплекта документи от по няколкостотин страници за всяка национална лекарствена организация и още толкоз за всяка централна етична комисия. За задачата във всяка страна трябваше да има локален координатор, на който с изключение на безконечното нареждане постоянно се постановяваше и физически да носи топовете хартия до съответната институция. Отгоре на всичко тези 30 комплекта не бяха идентични, тъй като доста от страните членки имат и спомагателни условия, като да вземем за пример превод на по-важните документи. Освен това макар многочислените опити за унифициране на периодите за разглеждане посредством към този момент невалидната Директива за клинични изследвания 2001/20 (clinical trial directive, CTD)
Реклама постоянно имаше страни с по-кратки периоди
като да вземем за пример Испания, Нидерландия, Белгия, и други, ноторно известни с охлювското си движение, като Италия или Франция. Всъщност това беше една от аргументите страните от Източна Европа да се утвърдят като положително място за осъществяване на изследвания с бързи и релативно небюрократични процедури по разглеждане и одобрение. Още повече че по остарелия ред периодите за разглеждане бяха пожелателно заложени до 60 дни общо за организация и комисия, само че практиката сензитивно се разминаваше - даже бързаци като Испания смогваха приблизително единствено за 109 дни.
С въвеждане на CTIS на процедура националните оценки престават да съществуват. Новата система разрешава всички документи да се подават на едно място и всички следващи стъпки до приемане на заветното позволение да бъдат изцяло унифицирани. Самото разглеждане на документите също търпи сериозна проверка - отпада нуждата от ангажиране на всички национални способени управляващи в процеса, като остава единствено един оценяващ индивид - определена от спонсора страна. Идеята не е напълно нова - по сходен метод работи и централизираната процедура за позволение за приложимост на лекарствени артикули в Европа. По-важното обаче е, че посредством новата процедура доста се опростява процесът по разглеждане и утвърждение на клинични изследвания - от посочения образец вместо тридесет лекарствени организации взе участие единствено тази на определения оценител.
Разбира се, като при всяка смяна и тук не липсва рецензията на евроскептиците, които показват, че
с новата система и отводите стават централизирани
което може да бъде пагубно за развойната стратегия на по-малките спонсори. Доколко обаче страховете от свръхцентрализация на процеса са оправдани? За обезличаване на ролята на националните лекарствени организации в този развой въобще не може да става дума. Съгласно процедурата документите от приложението за осъществяване на изследването се разделят на две елементи:
През годините на развития социализъм постоянно се шегувахме с държавното ръководство на стопанската система и публичния ни живот, изтъквайки многочислени образци за неефективност и занемареност. По прилика през днешния ден, като членове на Европейския съюз, сме склонни да виждаме в паневропейската концентрация на ръководство единствено администрация и трошене на парите на данъкоплатците. Но зад доста от тези решения прозират хубавичко логичност на общия пазар и горчивият опит от несвоевременно въвеждане.
В този ред на мисли през тази година беше приключена една дълго чакана и доста огромна промяна във връзка с организирането и провеждането на клинични изследвания в Европа. Под егидата на огромната самодейност за ускорение на клиничните изпитвания в Европа (Accelerating Clinical Trials, ACT EU) влязоха в действие измененията в правилник 536/2014 за клинични изследвания (clinical trial regulation, CTR) от 31.01.2022, с което беше подхваната голяма стъпка по хармонизирането, провеждането и контрола на тази активност както в съюза, по този начин и в цялото Европейско икономическо пространство. През интервала до 2006 се плануват и следващи стъпки в тази посока, като да вземем за пример одобряване на развой за поддръжка на откривателите от университетските среди, основаване на платформа за разговор сред всички заинтригувани като пациенти, лекари и учени, рационализация на положителната клинична процедура посредством нови управления с фокус върху технологии и дизайниране на изследванията и други
Гръбнакът на измененията се състои в построяването на единна осведомителна система, наричана CTIS (clinical trial information system, т.е. осведомителна система за клинични проучвания). Тази система обслужва оттук насетне безусловно всички участници в процеса, като към затворената част достъп имат спонсори и способени управляващи, а отворената ще е свободно налична на адреса за всички заинтригувани.
Реклама
На 31.01.2022 изтича преходният интервал за използване, след което подаване по остарелия децентрализиран метод към този момент няма да е допустимо, а също така се затваря и остарелият указател за клинични изследвания в Европа (EU Clinical trial register). До 31.01.2025 би трябвало да са завършили и всички изследвания, утвърдени по остарелия правилник, а в случай че не приключат, би трябвало да бъдат регистрирани в новата система CTIS.
В прочут смисъл промяната в областта на клинични прочувания в Европейски Съюз е много позакъсняла. Отдавна се регистрира забавянето на нововъведенията на Стария континент, което контрастира с надалеч по-доброто показване от другата страна на Атлантика. От друга страна, администрацията в Брюксел от дълго време има нужното ноу-хау за централизирани позволения - да вземем за пример при разрешенията за приложимост, където общностни процедури се ползват още от 2004 година, когато е учредена и Европейската организация по медикаментите (European Medicines Agency, EMA). Тази смяна в регламента се разисква в сектора още от 2015 година, само че беше двукратно отлагана. През годините имаше и други опити за хармонизация на този развой, като да вземем за пример процедурата по доброволна хармонизация от 2014 (Voluntary Harmonization Procedure - VHP), само че и тя не работеше идеално - задоволително беше единствено една страна да не се съгласи и цялата процедура се прекратяваше, несъмнено, с цената на доста изгубено време и пари на спонсора.
Хората отвън сектора евентуално не си дават сметка
какво огромна постижение съставлява реформирането
на клиничните изследвания в Европа и ACT EU. В предишното тази активност беше осъществявана само на национално равнище, което затормозяваше безпределно доста всички участници. Ако си представим да вземем за пример, че преди няколко години сме желали да стартираме клинично изследване във всичките 30 страни от ЕИП, то това означаваше подготовка на 30 комплекта документи от по няколкостотин страници за всяка национална лекарствена организация и още толкоз за всяка централна етична комисия. За задачата във всяка страна трябваше да има локален координатор, на който с изключение на безконечното нареждане постоянно се постановяваше и физически да носи топовете хартия до съответната институция. Отгоре на всичко тези 30 комплекта не бяха идентични, тъй като доста от страните членки имат и спомагателни условия, като да вземем за пример превод на по-важните документи. Освен това макар многочислените опити за унифициране на периодите за разглеждане посредством към този момент невалидната Директива за клинични изследвания 2001/20 (clinical trial directive, CTD)
Реклама постоянно имаше страни с по-кратки периоди
като да вземем за пример Испания, Нидерландия, Белгия, и други, ноторно известни с охлювското си движение, като Италия или Франция. Всъщност това беше една от аргументите страните от Източна Европа да се утвърдят като положително място за осъществяване на изследвания с бързи и релативно небюрократични процедури по разглеждане и одобрение. Още повече че по остарелия ред периодите за разглеждане бяха пожелателно заложени до 60 дни общо за организация и комисия, само че практиката сензитивно се разминаваше - даже бързаци като Испания смогваха приблизително единствено за 109 дни.
С въвеждане на CTIS на процедура националните оценки престават да съществуват. Новата система разрешава всички документи да се подават на едно място и всички следващи стъпки до приемане на заветното позволение да бъдат изцяло унифицирани. Самото разглеждане на документите също търпи сериозна проверка - отпада нуждата от ангажиране на всички национални способени управляващи в процеса, като остава единствено един оценяващ индивид - определена от спонсора страна. Идеята не е напълно нова - по сходен метод работи и централизираната процедура за позволение за приложимост на лекарствени артикули в Европа. По-важното обаче е, че посредством новата процедура доста се опростява процесът по разглеждане и утвърждение на клинични изследвания - от посочения образец вместо тридесет лекарствени организации взе участие единствено тази на определения оценител.
Разбира се, като при всяка смяна и тук не липсва рецензията на евроскептиците, които показват, че
с новата система и отводите стават централизирани
което може да бъде пагубно за развойната стратегия на по-малките спонсори. Доколко обаче страховете от свръхцентрализация на процеса са оправдани? За обезличаване на ролята на националните лекарствени организации в този развой въобще не може да става дума. Съгласно процедурата документите от приложението за осъществяване на изследването се разделят на две елементи:
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ