FDA на САЩ се сблъсква с нарастваща критика заради одобрението на лекарство против Алцхаймер
При одобряването на първото ново лекарство за заболяването Алцхаймер от близо 20 години насам, Американската администрация за храните и медикаментите (FDA) поема най-големия си риск до момента, със тактика, която разрешава нови лечения на пазара, без да има безапелационни доказателства, че работят, акцентират регулаторни и научни специалисти, представени от " Ройтерс ".
Лекарството на Biogen, Aduhelm, беше позволено въз основа на доказателства, че може да понижи мозъчните плаки, евентуално допринасящи за заболяването на Алцхаймер, а не доказателство, че забавя прогресирането на смъртоносната загуба на мозъка.
Съединени американски щати утвърждават първо ново лекарство за Алцхаймер от близо 20 години
Над 30 млн. души по света имат Алцхаймер, множеството са над 65-годишни
FDA е дала така наречен " ускорено утвърждение " допълнително от 250 случая от 1992 година насам, основно за редки болести или дребни популации пациенти, които не са разполагали с дейно лекуване. В тези случаи организацията изисква от производителите на медикаменти да извършат спомагателни клинични изпитвания, с цел да потвърдят тяхната лечебна успеваемост, или да се сблъскат с отдръпване от пазара.
Aduhelm обаче е в друга лига във връзка с броя на евентуалните пациенти и разноските за здравната система.
Освен това утвърждението на FDA подцени рекомендацията на нейните външни съветници, които обявиха, че Biogen не е предоставила задоволително доказателства за клинична изгода. Трима от членовете на консултативния панел са подали оставки в символ на митинг след оповестяването на решението на FDA в понеделник.
" Това решение разклати основите на научния развой и способи ", акцентира доктор Джейсън Карлавиш, съдиректор на Penn Memory Center във Филаделфия. Карлавиш е управлявал едно от местата за изпитване на лекарството Biogen.
Той сподели, че FDA е взела решението си " посредством указ " и не е поискала от съветниците си да обмислят дали способността на лекарството да отстранява вид мозъчни плаки, известни като бета амилоид, ще усъвършенства резултатите за пациентите.
" Това е притеснителен набор от събития, научно, клинично, политически ", настоя Карлавиш.
Biogen съобщи, че към 1,5 млн. американци с ранна фаза на заболяването на Алцхаймер ще дават отговор на изискванията за лекарството, като цената е приблизително 56 000 $ годишно, като федералната застрахователна стратегия Medicare за възрастни хора евентуално ще покрива по-голямата част от разноските.
Одобрението от FDA разрешава на Biogen да продава продукта си в продължение на няколко години - с прогнози за евентуални годишни продажби, достигащи от 10 до 50 милиарда $ - до момента в който компанията приключи нужното следващо изследване.
" Никаква неудовлетворена потребност не може да замести приемливо доказателство ", означи професорът по публично здраве в университета " Джонс Хопкинс " доктор Калеб Александър, член на консултативната комисия на FDA.
Броят на американците, живеещи с заболяването на Алцхаймер, се чака да се удвои до към 13 млн. души към 2050 година съгласно Асоциацията на Алцхаймер.
Шефът на проучванията на Biogen Алфред Сандрок увери, че FDA усърдно е анализирала данните от нейните клинични изпитвания в продължение на две години, преди да стигне до умозаключение.
" Вярвам, че те са взели вярното решение от името на американската общност ", означи Сандрок в изявление.
FDA пази решението си, като споделя, че Biogen са показали ясни доказателства, че Aduhelm е премахнал бета амилоида от мозъка на хората с Алцхаймер.
Амилоидът от дълго време е обект на пробни лечения за заболяването. Нито едно от по-ранните медикаменти обаче не демонстрира, че намаляването на амилоида води до обилни изгоди за пациентите посредством закъснение на влошеното знание или способността да действат.
Д-р Питър Щайн, шеф на Службата за нови медикаменти на FDA, сподели пред Ройтерс, че Адухелм е посочил най-ясната връзка до момента сред понижаване на бета амилоида и закъснение на когнитивния спад измежду пациентите, което допуска, че това е добър предиктор за клинична изгода.
Служители на FDA обявиха, че други разработчици на медикаменти за Алцхаймер не могат да одобряват, че терапиите им ще се преглеждат в същата рамка. Eli Lilly and Co (LLY.N) и Roche Holding AG (ROG.S) са измежду производителите на медикаменти, които също работят върху медикаменти, ориентирани към амилоиди.
" В момента не можем да кажем дали това ще бъде път за други медикаменти за Алцхаймер или медикаменти за други невродегенеративни болести ", сподели доктор Патриция Кавацони, шеф на Центъра за оценка и проучване на медикаментите от FDA, пред Ройтерс.
Критиците са по-малко уверени, че отстраняването на амилоид е уместно средство за прогнозиране на изгодата.
" Трябва да преосмислим потреблението на тези разпореждания, както се пояснява и употребява от FDA ", сподели Карлавиш.
Почти половината от всички медикаменти, получили ускорено утвърждение, в последна сметка получиха цялостно утвърждение, след медиана от към три години, съгласно отчет на Института за клиничен и стопански обзор (ICER), наблюдаващ на разноските за медикаменти.
Изключенията включват Larty на Lilly за саркома, който беше отдръпнат, до момента в който FDA анулира разрешението си за Avastin на Roche за лекуване на рак на гърдата, макар че към момента се употребява за други типове рак.
Повече от 100 медикаменти с ускорено утвърждение са на пазара приблизително от малко под две години, съгласно ICER. Докладът отбелязва, че доста от потвърждаващите изпитвания се приключват постепенно и резултатите постоянно са двусмислени.
" Агенцията се е успокоила с ускорения път за утвърждение ", сподели юрист Джим Шехан, началник Регулаторна процедура на FDA в адвокатска адвокатска фирма Lowenstein Sandler.
Биоген съобщи, че потвърждаващото изследване на Aduhelm може да отнеме девет години. FDA дефинира тази оценка като " консервативна " и съобщи, че ще поддържа " напъните за довеждане докрай на този развой във допустимо най-кратки периоди ".
Въпреки високата цена на Aduhelm, бранителите на пациентите приветстваха решението на FDA, заявявайки, че то ще съживи проучванията в тази област, в това число типовете лекарствени комбинации, които са подобрили лекуването на комплицирани болести като рак и ХИВ.
" Това утвърждение ще провокира спомагателни вложения от други компании в модифициращи заболявания лекувания и лечения ", се споделя в изказване на застъпническата група UsAgainstAlzheimer " s.
Лекарството на Biogen, Aduhelm, беше позволено въз основа на доказателства, че може да понижи мозъчните плаки, евентуално допринасящи за заболяването на Алцхаймер, а не доказателство, че забавя прогресирането на смъртоносната загуба на мозъка.
Съединени американски щати утвърждават първо ново лекарство за Алцхаймер от близо 20 години
Над 30 млн. души по света имат Алцхаймер, множеството са над 65-годишни
FDA е дала така наречен " ускорено утвърждение " допълнително от 250 случая от 1992 година насам, основно за редки болести или дребни популации пациенти, които не са разполагали с дейно лекуване. В тези случаи организацията изисква от производителите на медикаменти да извършат спомагателни клинични изпитвания, с цел да потвърдят тяхната лечебна успеваемост, или да се сблъскат с отдръпване от пазара.
Aduhelm обаче е в друга лига във връзка с броя на евентуалните пациенти и разноските за здравната система.
Освен това утвърждението на FDA подцени рекомендацията на нейните външни съветници, които обявиха, че Biogen не е предоставила задоволително доказателства за клинична изгода. Трима от членовете на консултативния панел са подали оставки в символ на митинг след оповестяването на решението на FDA в понеделник.
" Това решение разклати основите на научния развой и способи ", акцентира доктор Джейсън Карлавиш, съдиректор на Penn Memory Center във Филаделфия. Карлавиш е управлявал едно от местата за изпитване на лекарството Biogen.
Той сподели, че FDA е взела решението си " посредством указ " и не е поискала от съветниците си да обмислят дали способността на лекарството да отстранява вид мозъчни плаки, известни като бета амилоид, ще усъвършенства резултатите за пациентите.
" Това е притеснителен набор от събития, научно, клинично, политически ", настоя Карлавиш.
Biogen съобщи, че към 1,5 млн. американци с ранна фаза на заболяването на Алцхаймер ще дават отговор на изискванията за лекарството, като цената е приблизително 56 000 $ годишно, като федералната застрахователна стратегия Medicare за възрастни хора евентуално ще покрива по-голямата част от разноските.
Одобрението от FDA разрешава на Biogen да продава продукта си в продължение на няколко години - с прогнози за евентуални годишни продажби, достигащи от 10 до 50 милиарда $ - до момента в който компанията приключи нужното следващо изследване.
" Никаква неудовлетворена потребност не може да замести приемливо доказателство ", означи професорът по публично здраве в университета " Джонс Хопкинс " доктор Калеб Александър, член на консултативната комисия на FDA.
Броят на американците, живеещи с заболяването на Алцхаймер, се чака да се удвои до към 13 млн. души към 2050 година съгласно Асоциацията на Алцхаймер.
Шефът на проучванията на Biogen Алфред Сандрок увери, че FDA усърдно е анализирала данните от нейните клинични изпитвания в продължение на две години, преди да стигне до умозаключение.
" Вярвам, че те са взели вярното решение от името на американската общност ", означи Сандрок в изявление.
FDA пази решението си, като споделя, че Biogen са показали ясни доказателства, че Aduhelm е премахнал бета амилоида от мозъка на хората с Алцхаймер.
Амилоидът от дълго време е обект на пробни лечения за заболяването. Нито едно от по-ранните медикаменти обаче не демонстрира, че намаляването на амилоида води до обилни изгоди за пациентите посредством закъснение на влошеното знание или способността да действат.
Д-р Питър Щайн, шеф на Службата за нови медикаменти на FDA, сподели пред Ройтерс, че Адухелм е посочил най-ясната връзка до момента сред понижаване на бета амилоида и закъснение на когнитивния спад измежду пациентите, което допуска, че това е добър предиктор за клинична изгода.
Служители на FDA обявиха, че други разработчици на медикаменти за Алцхаймер не могат да одобряват, че терапиите им ще се преглеждат в същата рамка. Eli Lilly and Co (LLY.N) и Roche Holding AG (ROG.S) са измежду производителите на медикаменти, които също работят върху медикаменти, ориентирани към амилоиди.
" В момента не можем да кажем дали това ще бъде път за други медикаменти за Алцхаймер или медикаменти за други невродегенеративни болести ", сподели доктор Патриция Кавацони, шеф на Центъра за оценка и проучване на медикаментите от FDA, пред Ройтерс.
Критиците са по-малко уверени, че отстраняването на амилоид е уместно средство за прогнозиране на изгодата.
" Трябва да преосмислим потреблението на тези разпореждания, както се пояснява и употребява от FDA ", сподели Карлавиш.
Почти половината от всички медикаменти, получили ускорено утвърждение, в последна сметка получиха цялостно утвърждение, след медиана от към три години, съгласно отчет на Института за клиничен и стопански обзор (ICER), наблюдаващ на разноските за медикаменти.
Изключенията включват Larty на Lilly за саркома, който беше отдръпнат, до момента в който FDA анулира разрешението си за Avastin на Roche за лекуване на рак на гърдата, макар че към момента се употребява за други типове рак.
Повече от 100 медикаменти с ускорено утвърждение са на пазара приблизително от малко под две години, съгласно ICER. Докладът отбелязва, че доста от потвърждаващите изпитвания се приключват постепенно и резултатите постоянно са двусмислени.
" Агенцията се е успокоила с ускорения път за утвърждение ", сподели юрист Джим Шехан, началник Регулаторна процедура на FDA в адвокатска адвокатска фирма Lowenstein Sandler.
Биоген съобщи, че потвърждаващото изследване на Aduhelm може да отнеме девет години. FDA дефинира тази оценка като " консервативна " и съобщи, че ще поддържа " напъните за довеждане докрай на този развой във допустимо най-кратки периоди ".
Въпреки високата цена на Aduhelm, бранителите на пациентите приветстваха решението на FDA, заявявайки, че то ще съживи проучванията в тази област, в това число типовете лекарствени комбинации, които са подобрили лекуването на комплицирани болести като рак и ХИВ.
" Това утвърждение ще провокира спомагателни вложения от други компании в модифициращи заболявания лекувания и лечения ", се споделя в изказване на застъпническата група UsAgainstAlzheimer " s.
Източник: news.bg
КОМЕНТАРИ