Забраняват едни от най-често използваните гръдни импланти
Прекратяване на продажбата и изтеглянето им от комерсиалната мрежа на гръдните импланти и тъканни експандери с текстурирана (грапава) повърхнина (Microcell и Biocell), създавани от компанията Allergan, изисква Испанската организация по медикаментите и санитарните артикули (AEMPS). Медицинските центрове и здравните експерти в страната би трябвало да спрат използването им. Причината е, че нотифицираният орган за оценяване на медицинските произведения в Европейския съюз GMED не е възобновил документите им за сходство, т.нар СЕ-маркировка, която демонстрира дали дават отговор на условията за сигурност, резултатност и качество, избрани в европейската регулация.
За това сигнализира пластичният хирург доктор Йордан П. Йорданов, дм, член на Испанската асоциация по пластично-възстановителна и естетична хирургия (SECPRE), която в сряда популяризира до своите членове тази информация. Този тип импланти са необятно употребявани и у нас, добавя той.
Здравният регулатор във Франция още през ноември предложи на лекарите там да спрат да употребяват текстурирани импланти и да правят интервенции единствено с гладки.
След решението на нотифицирания орган GMED тази седмица компанията Allergan от своя страна разгласи, че ще ги извади от пазара в Европа, оповестява организация „ Ройтерс “. Това няма да засегне продажбите им в Съединени американски щати оповестяват още от компанията.
През последните няколко години на всички влиятелни международни конгреси на пластичните хирурзи се дискутира тематиката за вероятната връзка сред текстурираните импланти и необичаен тип рак - анапластичния едроклетъчен лимфом, изяснява доктор Йорданов.
До март 2018 година Американската администрация по храните и медикаментите (FDA) е получила общо 414 отчета за това заболяване, като 9 от тях са приключили със гибел. От тези отчети 312 включват детайлна информация за вида на имплантите.
Въз основа на данни от австралийско изследване, оповестено от Американската асоциация на естетичните пластични хирурзи, рискът от болестта може да бъде пояснен със степента на текстурираност (грапавост) на имплантите. Колкото по-голяма е тя, толкоз по-висока е вероятността от развиване на това заболяване. В клас 1 – напълно гладки, настоящият риск от живота е нула; в клас 2 (с текстуризация вид Microtexture, Siltex и др.) той е 1:82 000; в клас 3 (с текстуризация вид Macrotexture, Biocell и др.) - 1:3200; в клас 4 (с полиуретаново покритие) – 1:2800.
От компанията Allergan в това време са безапелационни, че изтеглянето на имплантите с текстурирана повърхнина (Microcell и Biocell) от Европа не се основава на нови научни доказателства.
Имплант-свързаният анапластичен едроклетъчен лимфом (от англ. BIA-ALCL) е необичаен тип рак, който може да варира клинично от натрупване на течности към импланта (серома) до евентуално метастазиращ лимфом, изключително когато диагнозата е сложена късно. Ако бъде диагностициран рано, той се лекува относително елементарно, безапелационен е доктор Йорданов. Проблемът у нас е, че за това заболяване сякаш към момента не се мисли задоволително ориентирано, а има и някои чисто софтуерни проблеми за ранната му диагностика, добавя той. Ако заболяването е в напреднал етап, може да се наложи химиотерапия или лъчетерапия.
Д-р Йорданов предлага на пациентите с сложени такива импланти да не изпадат в суматоха, а да се явяват на периодическите си контролни прегледи. А при положение, че имат здравословен проблем, който считат, че може да се дължи на поставения имплант, би трябвало неотложно да се извърнат към сертифициран еластичен хирург и да следват неговите инструкции.
За това сигнализира пластичният хирург доктор Йордан П. Йорданов, дм, член на Испанската асоциация по пластично-възстановителна и естетична хирургия (SECPRE), която в сряда популяризира до своите членове тази информация. Този тип импланти са необятно употребявани и у нас, добавя той.
Здравният регулатор във Франция още през ноември предложи на лекарите там да спрат да употребяват текстурирани импланти и да правят интервенции единствено с гладки.
След решението на нотифицирания орган GMED тази седмица компанията Allergan от своя страна разгласи, че ще ги извади от пазара в Европа, оповестява организация „ Ройтерс “. Това няма да засегне продажбите им в Съединени американски щати оповестяват още от компанията.
През последните няколко години на всички влиятелни международни конгреси на пластичните хирурзи се дискутира тематиката за вероятната връзка сред текстурираните импланти и необичаен тип рак - анапластичния едроклетъчен лимфом, изяснява доктор Йорданов.
До март 2018 година Американската администрация по храните и медикаментите (FDA) е получила общо 414 отчета за това заболяване, като 9 от тях са приключили със гибел. От тези отчети 312 включват детайлна информация за вида на имплантите.
Въз основа на данни от австралийско изследване, оповестено от Американската асоциация на естетичните пластични хирурзи, рискът от болестта може да бъде пояснен със степента на текстурираност (грапавост) на имплантите. Колкото по-голяма е тя, толкоз по-висока е вероятността от развиване на това заболяване. В клас 1 – напълно гладки, настоящият риск от живота е нула; в клас 2 (с текстуризация вид Microtexture, Siltex и др.) той е 1:82 000; в клас 3 (с текстуризация вид Macrotexture, Biocell и др.) - 1:3200; в клас 4 (с полиуретаново покритие) – 1:2800.
От компанията Allergan в това време са безапелационни, че изтеглянето на имплантите с текстурирана повърхнина (Microcell и Biocell) от Европа не се основава на нови научни доказателства.
Имплант-свързаният анапластичен едроклетъчен лимфом (от англ. BIA-ALCL) е необичаен тип рак, който може да варира клинично от натрупване на течности към импланта (серома) до евентуално метастазиращ лимфом, изключително когато диагнозата е сложена късно. Ако бъде диагностициран рано, той се лекува относително елементарно, безапелационен е доктор Йорданов. Проблемът у нас е, че за това заболяване сякаш към момента не се мисли задоволително ориентирано, а има и някои чисто софтуерни проблеми за ранната му диагностика, добавя той. Ако заболяването е в напреднал етап, може да се наложи химиотерапия или лъчетерапия.
Д-р Йорданов предлага на пациентите с сложени такива импланти да не изпадат в суматоха, а да се явяват на периодическите си контролни прегледи. А при положение, че имат здравословен проблем, който считат, че може да се дължи на поставения имплант, би трябвало неотложно да се извърнат към сертифициран еластичен хирург и да следват неговите инструкции.
Източник: banker.bg
КОМЕНТАРИ