Кабинетът предлага мерки за ограничаване на паралелния износ на лекарства
Правителството утвърди и предлага на Народното събрание да одобри промени в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина. Със законопроекта се предлага регламентирането на лекуването с лекарствени артикули за състрадателна приложимост, въвеждането на ограничения за ограничение на износа на лекарствени артикули при нужда, усъвършенстване на активността по осъществяване на клинични изпитвания, както и понижаване на административната тежест при даряване на лекарствени артикули, оповестяват от държавната пресслужба.
Предвижда се министърът на опазването на здравето да издаде разпоредба, регламентираща изискванията и реда за лекуване с лекарствени артикули за състрадателна приложимост. По този метод пациентите ще получат достъп до лекуване, когато за тях липсва опция и съответният лекарствен артикул не е позволен в друга страна. Тези лекарствени артикули няма да се заплащат с обществени средства.
Законопроектът регламентира и ограничения за наблюдаване на лекарствени артикули и за ограничение на износа им, в случай че е открита липса или дефицит на територията на България. За задачата Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) ще изготвя лист на лекарствените артикули, за които може да се лимитира износът по ясни и справедливи критерии. Лекарствените артикули, включени в ограничаващия лист, ще могат да се изнасят, единствено в случай че ИАЛ не е издала заповед за ограничение на износа на съответния лекарствен артикул.
Изпълнителната организация по медикаментите ще има право да издаде заповед единствено в случаите, когато се откри, че има липса или дефицит на лекарства за българските пациенти.
Анализът за определяне на липса и дефицит се прави при условия и ред, избрани с разпоредба на министъра на опазването на здравето, по предложение на изпълнителния шеф на ИАЛ. Предвижда се тя да бъде издадена в период до три месеца от обнародването на закона.
Със законопроекта се вкарва условието ИАЛ да построи профилирана електронна система за събиране и анализиране на информация за липса и дефицит на лекарствени артикули на територията на страната в период до четири месеца от влизане в действие на закона. Данните и работата на Изпълнителната организация по медикаментите и Националната здравноосигурителна каса ще са синхронизирани и обвързани и ще се следят ежемесечно.
Оптимизират се и дейностите по осъществяване на клинични изпитвания като се основават условия за използване на Регламент (ЕС) №536/2014. Прецизират се националните вътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клинични изпитвания и се понижава регулаторната тежест за бизнеса. Въведена е и ясна наредба за лечебните заведения, които могат да организират клинични изпитвания.
Облекчения се вършат и във връзка с даренията на лекарствени артикули - в този момент настоящият съгласувателен режим се заменя с осведомителен.
Намалява се административната тежест за лицата, искащи да правят произвеждане и търговия на едро с лекарствени артикули.
Срокът за издаване на позволения се понижава от 90 на 60 дни. Отпада условието при издаване на позволение за търговия на едро с лекарствени артикули да се показва в Изпълнителната организация по медикаментите умозаключение от районната здравна ревизия след инспекция на място, че са спазени здравните условия в пространствата за търговия на едро. Отпада и един от документите, които се изискват в процедурата по издаване на позволение за търговия на дребно с лекарствени артикули в аптека, която се открива в обитаемо място с население под 10 000 поданици.
Предлагат се и други ограничения за понижаване на административната тежест, като да вземем за пример - отпадане на условията за показване на уверение за настояща правосъдна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за съществуване или липса на обществени отговорности по Закона за надзор върху наркотичните субстанции и прекурсорите. Тези условия към този момент ще бъдат проверявани по длъжностен път.
Предвижда се министърът на опазването на здравето да издаде разпоредба, регламентираща изискванията и реда за лекуване с лекарствени артикули за състрадателна приложимост. По този метод пациентите ще получат достъп до лекуване, когато за тях липсва опция и съответният лекарствен артикул не е позволен в друга страна. Тези лекарствени артикули няма да се заплащат с обществени средства.
Законопроектът регламентира и ограничения за наблюдаване на лекарствени артикули и за ограничение на износа им, в случай че е открита липса или дефицит на територията на България. За задачата Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) ще изготвя лист на лекарствените артикули, за които може да се лимитира износът по ясни и справедливи критерии. Лекарствените артикули, включени в ограничаващия лист, ще могат да се изнасят, единствено в случай че ИАЛ не е издала заповед за ограничение на износа на съответния лекарствен артикул.
Изпълнителната организация по медикаментите ще има право да издаде заповед единствено в случаите, когато се откри, че има липса или дефицит на лекарства за българските пациенти.
Анализът за определяне на липса и дефицит се прави при условия и ред, избрани с разпоредба на министъра на опазването на здравето, по предложение на изпълнителния шеф на ИАЛ. Предвижда се тя да бъде издадена в период до три месеца от обнародването на закона.
Със законопроекта се вкарва условието ИАЛ да построи профилирана електронна система за събиране и анализиране на информация за липса и дефицит на лекарствени артикули на територията на страната в период до четири месеца от влизане в действие на закона. Данните и работата на Изпълнителната организация по медикаментите и Националната здравноосигурителна каса ще са синхронизирани и обвързани и ще се следят ежемесечно.
Оптимизират се и дейностите по осъществяване на клинични изпитвания като се основават условия за използване на Регламент (ЕС) №536/2014. Прецизират се националните вътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клинични изпитвания и се понижава регулаторната тежест за бизнеса. Въведена е и ясна наредба за лечебните заведения, които могат да организират клинични изпитвания.
Облекчения се вършат и във връзка с даренията на лекарствени артикули - в този момент настоящият съгласувателен режим се заменя с осведомителен.
Намалява се административната тежест за лицата, искащи да правят произвеждане и търговия на едро с лекарствени артикули.
Срокът за издаване на позволения се понижава от 90 на 60 дни. Отпада условието при издаване на позволение за търговия на едро с лекарствени артикули да се показва в Изпълнителната организация по медикаментите умозаключение от районната здравна ревизия след инспекция на място, че са спазени здравните условия в пространствата за търговия на едро. Отпада и един от документите, които се изискват в процедурата по издаване на позволение за търговия на дребно с лекарствени артикули в аптека, която се открива в обитаемо място с население под 10 000 поданици.
Предлагат се и други ограничения за понижаване на административната тежест, като да вземем за пример - отпадане на условията за показване на уверение за настояща правосъдна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за съществуване или липса на обществени отговорности по Закона за надзор върху наркотичните субстанции и прекурсорите. Тези условия към този момент ще бъдат проверявани по длъжностен път.
Източник: novini.bg
КОМЕНТАРИ