Лошо тествани импланти причиняват увреждания на хора по цял свят
От Амстердам, Сеул, Лима и Мумбай, до дребния американски град Хиавас, Джорджия, медицинските импланти се повреждат, дават недостатъци и от време на време убиват пациентите, за които са предопределени да им оказват помощ.
Здравните управляващи по целия свят не съумяват да защитят милиони пациенти от неприятно тествани импланти, които могат да пробиват органи, да провокират инфаркти, да провокират стопяване на костите и да отровят кръвта, да доведат до свръхдози на опиоиди и да причинят други нежелани увреждания, заяви Международният консорциум от проверяващите публицисти, който беше в основата на разкриването на аферата Panama Papers.
Правителствата изискват даже за комплицирани импланти доста по-ниски стандарти за клинично изпитване на сигурността, в сравнение с за новите медикаменти. Недостатъчно тестваните устройства излизат на пазара и предизвикват пострадвания. В рамките на световната система за свободен пазар, производителите на импланти от време на време изтеглят импланти от едни страни, само че не престават да ги продават в други.
За множеството хора медицинските произведения са от огромна изгода, а комплицираните импланти могат коренно да подобрят здравето, даже да спасят живота. Докладът на Международния консорциум на проверяващи публицисти (ICIJ) слага въпроса дали промишлеността, произвеждаща импланти - която визира живота на милиарди хора – не слага в заплаха милиони пациенти в търсенето на облага.
На цялата планета, в стотици изявленията с ICIJ, като част от следствието на имплантите, пациентите обявиха, че не са били предизвестени за сериозните опасности от имплантите и не са им описали редица тежки затруднения.
" Недопустимо е да продължим да поддържаме тази система ", съобщи Карл Хенеган, клиничен епидемиолог в Оксфордския университет в Англия, който е описал в детайли регулацията на медицинските произведения. " В един миг схващат, че страдат и имат увреда от подложен имплант, само че това става постоянно откакто години наред забележителен брой хора към този момент са били повредени. "
Досиетата за имплантите е първият световен обзор на промишлеността за произвеждане на медицински произведения и нейните надзорни органи. Журналистите на ICIJ и екип от над 250 кореспонденти и експерти от 58 новинарски организации в 36 страни са разгледали стотици случаи от цялостен свят.
Събирането на Досиета на имплантите разкрива гневно конкурентна промишленост, която неведнъж се разминава с световните правоприлагащи, финансови и здравни органи, и употребява мощни лобисти за напън върху регулаторните органи, за да се форсира одобряването и да се понижат стандартите за сигурност. Производителите са платили минимум 1,6 милиарда $ от 2008 година насам, с цел да уредят извънсъдебно обвинявания за корупция, измами и други нарушавания, свързани с регулаторните органи в Съединени американски щати и други страни, според данни от американското министерство на правораздаването и Комисията по скъпите бумаги и фондовите тържища.
Те са платили и милиарди долари на пациенти. От 2015 година единствено едно сдружение Джонсън и Джонсън се е съгласило да заплати - или е било подредено да заплати - 4,3 милиарда щатски $ на хора в Съединени американски щати, които настояват, че са били повредени от медицински произведения.
Правителствата в десетки страни в Африка, Азия и Южна Америка не регламентират въобще медицинските произведения, а вместо това се доверяват на европейските управляващи или на Американската организация по храните(FDA) и медикаментите, която като цяло се счита, че обезпечава по-стабилен контрол от всеки различен регулаторен орган в света.
Но даже и този контрол липсва при комплицирани устройства, утвърдени прекомерно бързо от американските управляващи, и откритите за нездравословни, които не са изтеглени от лечебните заведения задоволително бързо, настояват здрави специалисти. FDA изследва по-нататъшно разхлабване на разпоредбите си, като част от по-широко изпитание за подсилване на Съединени американски щати като съперник на Европа, написа в собствен материал ЦЗПЗ.
Бизнесът с импланти е огромен и пораства бързо. Годишните продажби на промишлеността са се нараснали повече от два пъти за последните 20 години години от към 118 милиарда $ през 2000 година до към 400 милиарда $ през 2018 година Акциите на водещи компании за медицински произведения, са със 125% възвращаемост през последните пет години, спрямо 52% за останалата стопанска система, съгласно Standard & Poor`s 500.
Пазарът се разраства, тъй като се усилва броят на потребителите – основно хора над 65-годишна възраст, чиито брой ще нарасне с повече от 60% до близо 1 милиард души през 2030 година, означи капиталов анализатор от UBS.
Промишлеността има безчет сполучливи истории за протбелязване. Пейсмейкърите са съживили или избавили живота на милиони пациенти със сърдечни болести. Ортопедичните импланти, които са измежду най-разпространените медицински произведения, са дали на милиони хора крайници, даже и на такива с рак на костите. Според AdvaMed, най-голямата комерсиална група в Съединени американски щати за производители на медицински произведения, имплантите за вътреочни лещи са възстановили зрението на 36 милиона души единствено в Съединени американски щати.
През февруари Омар Ишрак, основен изпълнителен шеф на Medtronic, най-големият производител на устройства в света, съобщи, че продуктите на компанията му вършат живота по-добър за повече от 70 милиона нови пациенти годишно - подобрявайки два живота на всяка секунда.
В писмените си мнения към ICIJ AdvaMed акцентира, че имплантите са доста по-трудни за рандомизирано изследване спрямо медикаментите по време на клиничните изпитвания и настояват, че поради това, медицинските произведения би трябвало да бъдат оценени по друг метод от фармацевтичните артикули. " Да се предположи, че задълбочените клинични изпитвания биха поставили завършек на бъдещата нежелани резултати единствено заблуждават пациента и обществеността, че всички нежелани събития могат да бъдат премаханти посредством такива опити ", сподели Джанет Трънцо, началник на технологията и регулаторните въпроси на AdvaMed.
AdvaMed също оспори, че промишлеността има проблеми с достигането на пациентите при евакуиране от пазара на нездравословни произведения.
" Високорисковите медицински устройства, изключително животоподдържащите импланти, имат характерни процедури за следене, с цел да се подсигурява, че фирмите могат бързо да уведомят пациентите и доставчиците за всевъзможни значими проблеми ", сподели Трънцо.
В обширни писмени отговори на въпросите на ICIJ, FDA декларирала, че сигурността на пациентите " е и ще остане крайъгълен камък " на нейния регулаторен ангажимент. Агенцията призна дългогодишните " ограничавания " в способността си " бързо и поредно " да разпознава рисковете за сигурността, откакто обещано устройство бъде пуснато на пазара и съобщи, че поставя старания да сътвори стратегия, която сканира клинична информация и други данни за разкриване на проблемите по-бързо.
Пет дни преди публикуването на " Досиетата на имплантите ", организацията разгласи, че дефинира " значима и амбициозна нова цел " да бъде " преди всичко измежду международните регулаторни организации, която разпознава и работи по сигнали за сигурност, свързани с медицински произведения ".
Дори най-сериозните критици на промишлеността признават, че е невероятно да се основат артикули, изключително тези, които обезпечават витални функционалности, които да не излагат пациентите на риск.
Но още веднъж и още веднъж, пациентите са били изложени на артикули, които са предизвикали съществени и предотвратими вреди. Тези произшествия постоянно се разпростират в сенките, постепенно, в продължение на години, в лечебни заведения по целия свят.
Essure - железен контрацептив с формата на серпантина, е подложен във фалопиевите тръби на повече от един милион дами. Хиляди по-късно оповестяват за тежки пострадвания, в това число перфорация на матката, причинявайки болежка и кървене. Данните за неподходящите събития в Съединени американски щати, оценени от ICIJ, включват описания на съвсем 8 500 събития през последното десетилетие, които изискват премахването на Essure.
През 2017 година Байер написа на европейските лекари да спрат използването на продукта и замразят останалите ресурси до последващо съобщение ". Компанията скоро стопира продажбите във всички Европейски страни, само че не и в Съединени американски щати
През май 2018 година Misty Holliman, 26-годишна майка на четири деца е вградена с Essure. Тя е един от 200-те пациенти с медицински устройства, които са споделили пред ICIJ, че не са осведомени за сериозни опасности за здравето преди имплантирането.
През юли Байер разгласи, че ще приключи продажбата на Essure в Съединени американски щати до края на годината. В мненията си към ICIJ Bayer съобщи, че решението му да изтегли устройствата в международен мащаб се дължи на бизнес аргументи, а не на опасения за сигурността, и цитира цялостното понижаване на използването на непрекъснати контрацептиви, както и " неточна и заблуждаваща реклама за устройството ".
Холиманан в този момент страда от тежка тазова болежка. Тя се нуждае от цялостна хистеректомия, само че не може да си разреши процедурата. - Не мога да видя какво се случва вътре в тялото ми - сподели тя, - и не мога да го извадя.
Съвременните условия за изпитване на нови медикаменти бяха нараснали след медицински скандал, който раздруса света. В края на 50-те и началото на 60-те години талидомид, лекарство, продавано на дами за лекуване за утринно гадене при бременност, предизвиква малформации на десетки хиляди новородени деца. 40% от бебетата починаха в ранна детска възраст, доста дами претърпели мъртвородени и спонтанни аборти.
Това докара до появяването на нови фармацевтични разпореждания и регулаторни ограничавания. Въпреки големите разноски, производителите на медикаменти трябваше да покажат клинични доказателства, показващи, че техните артикули са безвредни и ефикасни, преди да се появят на пазара.
Производството на импланти избягваше цялостен надзор до 1976 година в Съединени американски щати и 1990 година в Европа. От самото начало промишлеността твърди, че устройствата й би трябвало да бъдат третирани по друг метод от медикаментите.
Международно признатите критерии за одобрение на съвсем всички нови медикаменти са, че минимум едно рандомизирано следено изследване при пациенти, лекувани с медикамента, би трябвало да показва сигурността и ефикасността. В целия свят стандартът за одобрение на нови устройства е по-нисък.
В Съединени американски щати производителите на медикаменти би трябвало да демонстрират " основни доказателства " за сигурността и успеваемостта на новия артикул и нормално се изискват три опита. При имплантите критерият е " рационална гаранция ", което нормално значи еднократно изследване и рандомизирани следени изследвания, при които групи пациенти получават друго лекуване и резултатите се съпоставят.
Но даже и този стандарт постоянно е единствено на доктрина. По-малко от 5% от устройствата, прегледани от FDA, се подлагат на по този начин нареченото утвърждение преди продажбата. Регулаторните органи разрешават огромни промени в имплантите в процеса на тяхната реализация на пазара.
Повечето импланти се утвърждават, посредством способи за съпоставяне, основаващи се на това дали те са " всъщност еквивалентни " на произведения, които към този момент са на пазара, или на по-ранна версия на същото произведение.
Понякога след верига от тези утвърждения въз основа на равностойност, ново устройство едвам наподобява на истинската версия. Проучванията, оповестени от BMJ, сътрудник на ICIJ, наблюдават родословното дърво на 61 типа хирургически мрежи на две истински произведения, утвърдени през 1985 и 1996 година Никой не е приключил клинични изпитвания по време на утвърждението на нито едно от новите произведения.
Пациентите, които одобряват медикаменти с неприятно качество, могат да хвърлят бутилката с хапчета в боклука, сподели Адриан Фю-Берман, професор в университета в Джорджтаун, който учи практики за маркетинг на здравни грижи. Хората с непотребен или зле работещ имплант могат да се окажат с тях в тялото си до края на живота си. - Може да бъдете осакатени вечно - сподели тя.
Здравните управляващи по целия свят не съумяват да защитят милиони пациенти от неприятно тествани импланти, които могат да пробиват органи, да провокират инфаркти, да провокират стопяване на костите и да отровят кръвта, да доведат до свръхдози на опиоиди и да причинят други нежелани увреждания, заяви Международният консорциум от проверяващите публицисти, който беше в основата на разкриването на аферата Panama Papers.
Правителствата изискват даже за комплицирани импланти доста по-ниски стандарти за клинично изпитване на сигурността, в сравнение с за новите медикаменти. Недостатъчно тестваните устройства излизат на пазара и предизвикват пострадвания. В рамките на световната система за свободен пазар, производителите на импланти от време на време изтеглят импланти от едни страни, само че не престават да ги продават в други.
За множеството хора медицинските произведения са от огромна изгода, а комплицираните импланти могат коренно да подобрят здравето, даже да спасят живота. Докладът на Международния консорциум на проверяващи публицисти (ICIJ) слага въпроса дали промишлеността, произвеждаща импланти - която визира живота на милиарди хора – не слага в заплаха милиони пациенти в търсенето на облага.
На цялата планета, в стотици изявленията с ICIJ, като част от следствието на имплантите, пациентите обявиха, че не са били предизвестени за сериозните опасности от имплантите и не са им описали редица тежки затруднения.
" Недопустимо е да продължим да поддържаме тази система ", съобщи Карл Хенеган, клиничен епидемиолог в Оксфордския университет в Англия, който е описал в детайли регулацията на медицинските произведения. " В един миг схващат, че страдат и имат увреда от подложен имплант, само че това става постоянно откакто години наред забележителен брой хора към този момент са били повредени. "
Досиетата за имплантите е първият световен обзор на промишлеността за произвеждане на медицински произведения и нейните надзорни органи. Журналистите на ICIJ и екип от над 250 кореспонденти и експерти от 58 новинарски организации в 36 страни са разгледали стотици случаи от цялостен свят.
Събирането на Досиета на имплантите разкрива гневно конкурентна промишленост, която неведнъж се разминава с световните правоприлагащи, финансови и здравни органи, и употребява мощни лобисти за напън върху регулаторните органи, за да се форсира одобряването и да се понижат стандартите за сигурност. Производителите са платили минимум 1,6 милиарда $ от 2008 година насам, с цел да уредят извънсъдебно обвинявания за корупция, измами и други нарушавания, свързани с регулаторните органи в Съединени американски щати и други страни, според данни от американското министерство на правораздаването и Комисията по скъпите бумаги и фондовите тържища.
Те са платили и милиарди долари на пациенти. От 2015 година единствено едно сдружение Джонсън и Джонсън се е съгласило да заплати - или е било подредено да заплати - 4,3 милиарда щатски $ на хора в Съединени американски щати, които настояват, че са били повредени от медицински произведения.
Правителствата в десетки страни в Африка, Азия и Южна Америка не регламентират въобще медицинските произведения, а вместо това се доверяват на европейските управляващи или на Американската организация по храните(FDA) и медикаментите, която като цяло се счита, че обезпечава по-стабилен контрол от всеки различен регулаторен орган в света.
Но даже и този контрол липсва при комплицирани устройства, утвърдени прекомерно бързо от американските управляващи, и откритите за нездравословни, които не са изтеглени от лечебните заведения задоволително бързо, настояват здрави специалисти. FDA изследва по-нататъшно разхлабване на разпоредбите си, като част от по-широко изпитание за подсилване на Съединени американски щати като съперник на Европа, написа в собствен материал ЦЗПЗ.
Бизнесът с импланти е огромен и пораства бързо. Годишните продажби на промишлеността са се нараснали повече от два пъти за последните 20 години години от към 118 милиарда $ през 2000 година до към 400 милиарда $ през 2018 година Акциите на водещи компании за медицински произведения, са със 125% възвращаемост през последните пет години, спрямо 52% за останалата стопанска система, съгласно Standard & Poor`s 500.
Пазарът се разраства, тъй като се усилва броят на потребителите – основно хора над 65-годишна възраст, чиито брой ще нарасне с повече от 60% до близо 1 милиард души през 2030 година, означи капиталов анализатор от UBS.
Промишлеността има безчет сполучливи истории за протбелязване. Пейсмейкърите са съживили или избавили живота на милиони пациенти със сърдечни болести. Ортопедичните импланти, които са измежду най-разпространените медицински произведения, са дали на милиони хора крайници, даже и на такива с рак на костите. Според AdvaMed, най-голямата комерсиална група в Съединени американски щати за производители на медицински произведения, имплантите за вътреочни лещи са възстановили зрението на 36 милиона души единствено в Съединени американски щати.
През февруари Омар Ишрак, основен изпълнителен шеф на Medtronic, най-големият производител на устройства в света, съобщи, че продуктите на компанията му вършат живота по-добър за повече от 70 милиона нови пациенти годишно - подобрявайки два живота на всяка секунда.
В писмените си мнения към ICIJ AdvaMed акцентира, че имплантите са доста по-трудни за рандомизирано изследване спрямо медикаментите по време на клиничните изпитвания и настояват, че поради това, медицинските произведения би трябвало да бъдат оценени по друг метод от фармацевтичните артикули. " Да се предположи, че задълбочените клинични изпитвания биха поставили завършек на бъдещата нежелани резултати единствено заблуждават пациента и обществеността, че всички нежелани събития могат да бъдат премаханти посредством такива опити ", сподели Джанет Трънцо, началник на технологията и регулаторните въпроси на AdvaMed.
AdvaMed също оспори, че промишлеността има проблеми с достигането на пациентите при евакуиране от пазара на нездравословни произведения.
" Високорисковите медицински устройства, изключително животоподдържащите импланти, имат характерни процедури за следене, с цел да се подсигурява, че фирмите могат бързо да уведомят пациентите и доставчиците за всевъзможни значими проблеми ", сподели Трънцо.
В обширни писмени отговори на въпросите на ICIJ, FDA декларирала, че сигурността на пациентите " е и ще остане крайъгълен камък " на нейния регулаторен ангажимент. Агенцията призна дългогодишните " ограничавания " в способността си " бързо и поредно " да разпознава рисковете за сигурността, откакто обещано устройство бъде пуснато на пазара и съобщи, че поставя старания да сътвори стратегия, която сканира клинична информация и други данни за разкриване на проблемите по-бързо.
Пет дни преди публикуването на " Досиетата на имплантите ", организацията разгласи, че дефинира " значима и амбициозна нова цел " да бъде " преди всичко измежду международните регулаторни организации, която разпознава и работи по сигнали за сигурност, свързани с медицински произведения ".
Дори най-сериозните критици на промишлеността признават, че е невероятно да се основат артикули, изключително тези, които обезпечават витални функционалности, които да не излагат пациентите на риск.
Но още веднъж и още веднъж, пациентите са били изложени на артикули, които са предизвикали съществени и предотвратими вреди. Тези произшествия постоянно се разпростират в сенките, постепенно, в продължение на години, в лечебни заведения по целия свят.
Essure - железен контрацептив с формата на серпантина, е подложен във фалопиевите тръби на повече от един милион дами. Хиляди по-късно оповестяват за тежки пострадвания, в това число перфорация на матката, причинявайки болежка и кървене. Данните за неподходящите събития в Съединени американски щати, оценени от ICIJ, включват описания на съвсем 8 500 събития през последното десетилетие, които изискват премахването на Essure.
През 2017 година Байер написа на европейските лекари да спрат използването на продукта и замразят останалите ресурси до последващо съобщение ". Компанията скоро стопира продажбите във всички Европейски страни, само че не и в Съединени американски щати
През май 2018 година Misty Holliman, 26-годишна майка на четири деца е вградена с Essure. Тя е един от 200-те пациенти с медицински устройства, които са споделили пред ICIJ, че не са осведомени за сериозни опасности за здравето преди имплантирането.
През юли Байер разгласи, че ще приключи продажбата на Essure в Съединени американски щати до края на годината. В мненията си към ICIJ Bayer съобщи, че решението му да изтегли устройствата в международен мащаб се дължи на бизнес аргументи, а не на опасения за сигурността, и цитира цялостното понижаване на използването на непрекъснати контрацептиви, както и " неточна и заблуждаваща реклама за устройството ".
Холиманан в този момент страда от тежка тазова болежка. Тя се нуждае от цялостна хистеректомия, само че не може да си разреши процедурата. - Не мога да видя какво се случва вътре в тялото ми - сподели тя, - и не мога да го извадя.
Съвременните условия за изпитване на нови медикаменти бяха нараснали след медицински скандал, който раздруса света. В края на 50-те и началото на 60-те години талидомид, лекарство, продавано на дами за лекуване за утринно гадене при бременност, предизвиква малформации на десетки хиляди новородени деца. 40% от бебетата починаха в ранна детска възраст, доста дами претърпели мъртвородени и спонтанни аборти.
Това докара до появяването на нови фармацевтични разпореждания и регулаторни ограничавания. Въпреки големите разноски, производителите на медикаменти трябваше да покажат клинични доказателства, показващи, че техните артикули са безвредни и ефикасни, преди да се появят на пазара.
Производството на импланти избягваше цялостен надзор до 1976 година в Съединени американски щати и 1990 година в Европа. От самото начало промишлеността твърди, че устройствата й би трябвало да бъдат третирани по друг метод от медикаментите.
Международно признатите критерии за одобрение на съвсем всички нови медикаменти са, че минимум едно рандомизирано следено изследване при пациенти, лекувани с медикамента, би трябвало да показва сигурността и ефикасността. В целия свят стандартът за одобрение на нови устройства е по-нисък.
В Съединени американски щати производителите на медикаменти би трябвало да демонстрират " основни доказателства " за сигурността и успеваемостта на новия артикул и нормално се изискват три опита. При имплантите критерият е " рационална гаранция ", което нормално значи еднократно изследване и рандомизирани следени изследвания, при които групи пациенти получават друго лекуване и резултатите се съпоставят.
Но даже и този стандарт постоянно е единствено на доктрина. По-малко от 5% от устройствата, прегледани от FDA, се подлагат на по този начин нареченото утвърждение преди продажбата. Регулаторните органи разрешават огромни промени в имплантите в процеса на тяхната реализация на пазара.
Повечето импланти се утвърждават, посредством способи за съпоставяне, основаващи се на това дали те са " всъщност еквивалентни " на произведения, които към този момент са на пазара, или на по-ранна версия на същото произведение.
Понякога след верига от тези утвърждения въз основа на равностойност, ново устройство едвам наподобява на истинската версия. Проучванията, оповестени от BMJ, сътрудник на ICIJ, наблюдават родословното дърво на 61 типа хирургически мрежи на две истински произведения, утвърдени през 1985 и 1996 година Никой не е приключил клинични изпитвания по време на утвърждението на нито едно от новите произведения.
Пациентите, които одобряват медикаменти с неприятно качество, могат да хвърлят бутилката с хапчета в боклука, сподели Адриан Фю-Берман, професор в университета в Джорджтаун, който учи практики за маркетинг на здравни грижи. Хората с непотребен или зле работещ имплант могат да се окажат с тях в тялото си до края на живота си. - Може да бъдете осакатени вечно - сподели тя.
Източник: actualno.com
КОМЕНТАРИ