Министерството на здравеопазването промени Наредба № 10 от 2011 г.

Министерството на опазването на здравето промени Наредба № 10 от 2011 година за изискванията и реда за лекуване с неразрешени за приложимост в Република България лекарствени артикули и лекарствени артикули за състрадателна приложимост, както и за изискванията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени артикули от листата по член 266а, алинея 2 от Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина.

С измененията в наредбата се урежда процедурата при приложимост на лекарствени артикули отвън изискванията на разрешението за приложимост на подзаконово нормативно равнище (т.нар. off label употреба). Този тип приложимост на лекарствени артикули от време на време е единствената опция за лекуване на пациента и в този смисъл задачата на наредбата е да подсигурява следенето на сигурността и ефикасността на лекуването, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия.

Предписването на лекарствения артикул, прилаган отвън изискванията на разрешението за приложимост, ще се прави с протокол, като към него ще се ползва и документално осведомено единодушие на пациента. С наредбата се дава опция комисията от трима лекари, която издава протокола за лекуването, да се подкрепя и от мнение на магистър-фармацевта от съответното лечебно заведение, касаещо сигурността и ефикасността на лекарствения артикул, който ще се ползва отвън утвърдените в късата характерност показания. По този метод за първи път се дава опция на магистър-фармацевта от лечебното заведение да вземе интензивно присъединяване в лечебния развой.

Припомняме, че препоръчаните промени в Наредба № 10 бяха оповестени за публично разискване на 9 февруари 2022 година След отразяването на получените оферти и мнения следва измененията да влязат в действие след публикуването им в Държавен вестник.