Пак внесоха в НС лечебните заведения да могат сами да си произвеждат изделията за инвитро диагностика
Лечебните заведения да могат сами да създават медицински произведения за инвитро диагностиката, планува изменение на Закона за медицинските произведения лечебните заведения, импортирано от Министерски съвет в Народното събрание. Въвежда се обаче и обвързване за регистрацията им. Припомняме, че промените в Закона бяха импортирани от държавното управление в Народното събрание о, а след това, само че до гласуването им по този начин и не се стигна.
С препоръчаните промени в законопроекта се дават пълномощия на министъра на опазването на здравето за стартиране на пазара или в деяние по изключение на произведения без оценено сходство. Това изключение се позволява за да се отбрани ползата на публичното здраве или сигурността и здравето на пациентите. В случай че България се възползва от тази дерогация, ИАЛ следва да осведоми Европейската комисия и другите страни членки за издадената заповед.
Изрично се не разрешава повторната обработка и използването на наново обработени произведения за еднократна приложимост.
Съгласно Регламента на Европейски Съюз повторната обработка и последващата приложимост на произведения за еднократна приложимост може да се прави единствено когато това е позволено от националното право. Малкото страни в международен мащаб, в които е позволена повторната приложимост на произведения за еднократна приложимост, имат дълготраен опит, разполагат с лицензирани снабдители на тази услуга и правят процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им дава тези функционалности на производител. Законопроектът не планува опция за повторна обработка на произведения за еднократна приложимост заради високия риск за публичното здраве (риск от инфекции, от интоксикация в резултат на остатъчни химически субстанции след обработката и др.). Освен това няма безспорни доказателства за икономическата успеваемост от процедурата, като се вземат поради разноските за осъществяване на обработката, за логистика и превоз, и застрахователните разноски, се показва в претекстовете към законопроекта.
Детайлизира се реда, по който ще се позволява провеждането на клинично изпитване на медицински произведения и изпитване на действието на произведения за ин витро диагностика, както и основни промени в тях на територията на България, откакто стартира да се употребява електронната система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските произведения - Eudamed. За да се обезпечи равномерен преход към новите правила за регистрация за икономическите оператори е очакван временен интервал за въвеждане на данните в системата от 18 месеца, откакто Eudamed стане изцяло функционална.
Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), основана със Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, е избрана като орган, който прави оценката на етичните аспекти на клиничните изпитвания и изпитванията на действието на изделията за ин витро диагностика. Оценката на заявката за осъществяване на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на съпътстващата го документи се прави от специалисти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството си на способен орган се произнася при изискванията и в периодите на регламентите с краен акт във тип на позволение, съобщение за годност на подаденото заявление или отвод.
В съпоставяне с досегашния ред разпоредбите за установяване и мониториране на нотифицираните органи се основават на по-строги критерии, допълнени са нови отговорности и отговорности, а взаимните оценки и партньорските инспекции подсигуряват ефикасен надзор на равнище Европейски Съюз. ИАЛ е избрана като народен орган, отговарящ за нотифицираните органи. Агенцията ще прави дейностите по оценяване, установяване, нотифициране, наблюдаване и контрол върху нотифицираните органи и техните подразделения и подизпълнители по реда на Европейските регламенти.
Със законопроекта ИАЛ е избрана и като орган, който прави надзора на пазара. Разписани са и са прецизирани пълномощията на длъжностните лица, осъществяващи контрол на пазара, на изпълнителния шеф на ИАЛ, както и на министъра на опазването на здравето.
Пълният текст на законопроекта може да видите
С препоръчаните промени в законопроекта се дават пълномощия на министъра на опазването на здравето за стартиране на пазара или в деяние по изключение на произведения без оценено сходство. Това изключение се позволява за да се отбрани ползата на публичното здраве или сигурността и здравето на пациентите. В случай че България се възползва от тази дерогация, ИАЛ следва да осведоми Европейската комисия и другите страни членки за издадената заповед.
Изрично се не разрешава повторната обработка и използването на наново обработени произведения за еднократна приложимост.
Съгласно Регламента на Европейски Съюз повторната обработка и последващата приложимост на произведения за еднократна приложимост може да се прави единствено когато това е позволено от националното право. Малкото страни в международен мащаб, в които е позволена повторната приложимост на произведения за еднократна приложимост, имат дълготраен опит, разполагат с лицензирани снабдители на тази услуга и правят процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им дава тези функционалности на производител. Законопроектът не планува опция за повторна обработка на произведения за еднократна приложимост заради високия риск за публичното здраве (риск от инфекции, от интоксикация в резултат на остатъчни химически субстанции след обработката и др.). Освен това няма безспорни доказателства за икономическата успеваемост от процедурата, като се вземат поради разноските за осъществяване на обработката, за логистика и превоз, и застрахователните разноски, се показва в претекстовете към законопроекта.
Детайлизира се реда, по който ще се позволява провеждането на клинично изпитване на медицински произведения и изпитване на действието на произведения за ин витро диагностика, както и основни промени в тях на територията на България, откакто стартира да се употребява електронната система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските произведения - Eudamed. За да се обезпечи равномерен преход към новите правила за регистрация за икономическите оператори е очакван временен интервал за въвеждане на данните в системата от 18 месеца, откакто Eudamed стане изцяло функционална.
Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), основана със Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, е избрана като орган, който прави оценката на етичните аспекти на клиничните изпитвания и изпитванията на действието на изделията за ин витро диагностика. Оценката на заявката за осъществяване на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на съпътстващата го документи се прави от специалисти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството си на способен орган се произнася при изискванията и в периодите на регламентите с краен акт във тип на позволение, съобщение за годност на подаденото заявление или отвод.
В съпоставяне с досегашния ред разпоредбите за установяване и мониториране на нотифицираните органи се основават на по-строги критерии, допълнени са нови отговорности и отговорности, а взаимните оценки и партньорските инспекции подсигуряват ефикасен надзор на равнище Европейски Съюз. ИАЛ е избрана като народен орган, отговарящ за нотифицираните органи. Агенцията ще прави дейностите по оценяване, установяване, нотифициране, наблюдаване и контрол върху нотифицираните органи и техните подразделения и подизпълнители по реда на Европейските регламенти.
Със законопроекта ИАЛ е избрана и като орган, който прави надзора на пазара. Разписани са и са прецизирани пълномощията на длъжностните лица, осъществяващи контрол на пазара, на изпълнителния шеф на ИАЛ, както и на министъра на опазването на здравето.
Пълният текст на законопроекта може да видите
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ