Комитетът на ЕМА по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP)

...
Комитетът на ЕМА по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP)
Коментари Харесай

Първо лекарство срещу COVID-19 очаква разрешение от ЕС за употреба

Комитетът на ЕМА по лекарствени артикули за хуманна приложимост (CHMP) предложи да се даде позволение за приложимост на Veklury („ Ремдезивир “) за лекуване на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от спомагателен О2.

„ Ремдезивир “ е първото лекарство против COVID-19, което се предлага за даване на позволение от страна на Европейски Съюз.

От 30 април 2020 година CHMP стартира оценка на данни за качеството и производството, неклинични данни, предклинични данни и съпътстващи данни за сигурност, много преди подаването на заявката за позволение за приложимост на 5 юни.

Оценката към този момент завърши с днешната рекомендация, която се основава основно на данни от изследването NIAID-ACTT-11, спонсорирано от Националния институт за алергия и инфекциозни болести на Съединени американски щати (NIAID), както и на подкрепящи данни от други изследвания за „ Ремдезивир “.

Изследването NIAID-ACTT-1 прави оценка успеваемостта на плануван 10-дневен курс на „ Ремдезивир “ при над 1000 приети в болница пациенти с COVID-19.

Като цяло изследването демонстрира, че пациентите, лекувани с „ Ремдезивир “, се възвръщат след към 11 дни, спрямо 15 дни за пациенти, получаващи плацебо. Този резултат не се следи при пациенти с леко до умерено заболяване:

времето до възобновяване е 5 дни както за групата на „ Ремдезивир “, по този начин и за групата на плацебо.

За пациенти с тежко заболяване, които съставляват почти 90% от изследваните, времето за възобновяване е 12 дни в групата на „ Ремдезивир “ и 18 дни в групата на плацебо.

Не се следи разлика във времето за възобновяване при пациенти, които са почнали „ Ремдезивир “, когато към този момент са били на механична вентилация или ECMO (екстракорпорална мембранна оксигенация).

Понастоящем се събират данни за каузи на пациентите, умряли до 28 дни след започване на лекуването, за финален разбор.

Като взема поради наличните данни, Агенцията смята, че салдото на изгодите и рисковете е отразен като позитивен при пациенти с пневмония, изискващи спомагателен кислород; т.е. пациентите с тежко заболяване.

„ Ремдезивир “ се ползва посредством вливане (капково) във вена и използването му е лимитирана до здравни заведения, в които пациентите могат да бъдат следени отблизо; чернодробната и бъбречната функционалност би трябвало да се следят преди и по време на лекуването, съгласно случая.

Лечението би трябвало да стартира с вливане от 200 mg през първия ден, последвано от еднократно 100 mg вливане дневно в продължение на най-малко 4 дни и не повече от 9 дни.

Планът за ръководство на риска (RMP) ще обезпечи непоколебим мониторинг на сигурността на „ Ремдезивир “, откакто бъде позволен в целия Европейски Съюз.

Допълнителни данни за ефикасността и сигурността ще бъдат събирани посредством настоящи изследвания и отчети за представянето му на пазара и ще бъдат постоянно преглеждани от комитета за сигурност на CHMP и EMA (PRAC).

По време на оценката на „ Ремдезивир “ CHMP имаше поддръжката на специалисти от групата за пандемията COVID-19, EMA (COVID-ETF), която беше основана, с цел да сплоти най-подходящия опит от европейската регулаторна мрежа за медикаменти за да подкрепи държавите-членки и Европейска комисия в региона на създаването, разрешенията и мониторинга на сигурността на медикаменти и ваксини против COVID-19.

Европейската комисия ще форсира процеса на взимане на решение и ще реши идната седмица по отношение на разрешението за стартиране на лекарството на пазарите на Европейски Съюз, оповестява уеб сайтът на Европейска комисия.
Източник: cross.bg

СПОДЕЛИ СТАТИЯТА



Промоции

КОМЕНТАРИ
НАПИШИ КОМЕНТАР