Какво знаем за ваксините срещу COVID-19 от Европа и САЩ
Как минаха тестванията на коронавирусни, създадени от " ", " " и други западни производители, и какво дава опция да се реши тяхната висока успеваемост?. " " разкрива обстановката с имунизациите и въпросите, които пораждат.
Добри вести от Германия и Съединени американски щати. Очевидно „ BioNTech “ и „ Pfizer “ скоро ще могат да записват имунизацията против ковид, която са създали за рекордно малко време. И двете компании обявиха на 18 ноември, че са събрали задоволително данни, с цел да смятат клиничните изпитвания авансово завършени. Според техните резултати. Според първите резултати от теста, оповестени от „ BioNTech “ на 9 ноември, имунизацията е била повече. Независимият комитет за наблюдаване на данните (DMC) съобщи, че " няма съществени опасения за сигурността " за германо-американската ваксина.
На 16 ноември американската фармацевтична компания „ Moderna “ разгласява информация, че създадената от нея ваксина е минала третата фаза от опити с присъединяване на повече от 30 000 доброволци и е.
Колко ваксини против COVID-19 се тестват сега
По този метод „ BioNTech “/„ Pfizer “ и „ Moderna “ понастоящем са водещи в създаването на ваксина против COVID-19, само че техните съперници - като шведско-британския фармацевтичен тръст „ “, както и фирмите „ “, „ Sinovac “ и „ “ - най-вероятно няма да чакат дълго време и ще показват личните си разработки в близко бъдеще.
Понастоящем общо 47 кандидат-ваксини са подложени на клинични изпитвания, съгласно СЗО. 10 от тях доближиха третата фаза. Междувременно в Русия към този момент са признати две ваксини против ковид: „ “ и „ EpiVacCorona “, макар че доста специалисти считат, че тестванията на тези медикаменти са незадоволителни.
В същото време към момента няма безапелационни отговори на доста въпроси, свързани с коронавирусните ваксини. Например: какъв брой ефикасни са те в действителност? Има ли разлики в използването им според от възрастта на пациентите и дали имат хронични болести?
Съхранява ли се дълго време, развъртян от организма след имунизацията? Предотвратява ли имунизацията затруднения по време на болестта и може ли да предотврати асимптоматични инфекции? Колко ще коства имунизацията, кои страни и какъв брой ще я получат, също не е ясно.
Има отговори на други въпроси обаче.
Колко ефикасни са другите коронавирусни ваксини?
Според „ BioNTech “ и „ Pfizer “ техният претендент за ваксина BNT162b2 пази над 95% от зараза. „ Moderna “ твърди, че нейното лекарство подсигурява 94,5% отбрана против COVID-19. Това е извънредно високо равнище на успеваемост.
За съпоставяне: успеваемостта на грипната имунизация през 2018-2019 година съгласно института „ Робърт Кох “ е била 21% в Германия. Това значи, че имунизацията е защитила единствено всеки пети човек от заболяването.
![Проф. Чорбанов: До края на годината ще е подготвен прототипа на българската ваксина против ковид]( "Проф. Чорбанов: До края на годината ще е подготвен прототипа на българската ваксина против ковид")
Проф. Чорбанов: До края на годината ще е подготвен прототипа на българската ваксина против ковид
„ До края на годината ще имаме прототипа на българската ваксина против COVID-19. Проектът върви по един доста сериозен проект. Оттук...
Трябва да се има поради, че стопроцентовата отбрана против зараза е съвсем невъзможна. В последна сметка човешките организми са доста самостоятелни. В допълнение, вирусите, да вземем за пример грипният вирус, са склонни непрекъснато да се трансформират. Ето за какво съставът на антигените в противогрипната ваксина би трябвало да се трансформира всяка година според от вирусния вариант.
Ваксинацията обаче доста понижава риска от зараза. Ефективността на съответна ваксина непосредствено зависи от концентрацията на антитела, създадени от организма против патогена след имунизацията. За да го дефинират, учените организират рандомизирани следени изследвания, в които участниците са разграничени на две групи. Членовете на един от тях получават тестваната ваксина, до момента в който други получават плацебо.
Откъде идва 95% успеваемост?
„ Pfizer “ и „ BioNTech “ организираха тествания от фаза III на 43 538 доброволци по целия свят. Участниците бяха имунизирани два пъти с период от три седмици.
В същото време хората не са били съзнателно инфектирани с ковид, тъй като това опонира на етичните стандарти. С течение на времето обаче 170 доброволци са инфектирани. От тях 162 са от групата на плацебо.
В групата участници, които са били имунизирани с кандидат-ваксината, 95% от доброволците са били предпазени от зараза. Това значи, че девет от 10 души, които статистически биха могли да получат ковид, не са го получили. По този метод, сравнявайки резултатите от двете групи участници, откривателите правят оценка успеваемостта на имунизацията на над 95%.
![Ваксината против ковид: Защо ще е мъчно да се сдобием с BioNTech]( "Ваксината против ковид: Защо ще е мъчно да се сдобием с BioNTech")
Ваксината против ковид: Защо ще е мъчно да се сдобием с BioNTech
В Европа и в Съединени американски щати се откриват хладилни ферми за запазване на бъдещата ваксина против ковид. Но надалеч не всички страни имат по този начин...
Тези числа са сравними с успеваемостта на имунизацията против морбили, паротит и рубеола, която обезпечава имунитет против тези болести при 93-99% от имунизираните. Що се отнася до новата коронавирусна ваксина, индикаторите за нейната успеваемост евентуално ще бъдат поправени надолу по време на последващи опити. Третата фаза на тестване се смята за приключена, когато са разпознати общо 164 случая на зараза, както е посочено в заявката за тестване. В същото време всички участници в клиничните тествания ще останат под наблюдаване още две години
За съпоставяне, 30 000 души са взели участие в клинично изпитване на имунизацията „ Moderna “, половината от които са получили плацебо. С течение на времето 95 доброволци са диагностицирани с ковид. 90 от случаите са от групата на плацебо и единствено 5 от тези, които са инжектирани с същинското лекарство.
Безопасни ли са новите коронавирусни ваксини?
Независими организации, които следят опитите за нови медикаменти, в тази ситуация „ BioNTech “ / „ Pfizer “, това е Комитетът за наблюдаване на данните (DMC), а в тази ситуация на „ Moderna “ - Съветът за наблюдаване на сигурността на данните (DSMB), потвърдиха че " не са докладвали никакви опасности за сигурността " за имунизациите, които са създали..
Фактът обаче, че и при двете медикаменти до момента не са следили никакви странични резултати, не подсигурява, че те няма да бъдат разпознати в бъдеще, когато групата на участниците в опитите ще бъде доста увеличена или когато хората с съответни хронични болести са имунизирани.
В случай на интрамускулно инжектиране на имунизацията, постоянно може да се появи местна реакция на мястото на инжектиране. В допълнение, имунният отговор, т.е. образуването на В-клетки, които вземат участие в производството на антитела, и Т-клетките, които благоприятстват този развой, могат да бъдат свързани с висока температура, студени тръпки, мускулни болки или главоболие.
![Еврокомисията подписа следващ контракт за ваксина против ковид]( "Еврокомисията подписа следващ контракт за ваксина против ковид")
Еврокомисията подписа следващ контракт за ваксина против ковид
Европейската комисия ще утвърди на следващия ден съглашение с немската биотехнологична компания CureVac, която ще подсигурява до 405 милиона дози от...
И двете кандидат-ваксини - BNT162b2 от „ BioNTech “ и „ Pfizer “ и mRNA-1273 от „ Moderna “ принадлежат към група ваксини, които към момента не са получили необятно клинично приложение. И двете съдържат вирусна молекула, делегат РНК (mRNA), затворена в липидна наночастица. Попадайки в тялото, иРНК навлиза в клетката и стартира да синтезира патоген-специфични антигени, които провокират имунен отговор. С други думи, клетките на човешкото тяло, имунизирани с такава ваксина, стартират независимо да създават детайли от вируса.
Кога ще бъдат регистрирани западни ваксини против ковид?
Процедурите за регистрация на ваксина за всеобщо потребление в Съединени американски щати и Европейски Съюз са разнообразни. Междинните проби обаче би трябвало да ускорят този развой. „ BioNTech “ и „ Pfizer “ към този момент оповестиха, че през третата седмица на ноември ще подадат заявление до медицинския регулатор FDA на Министерството на здравеопазването на Съединени американски щати за незабавна регистрация на ваксини.
Но за това е належащо да се следи здравето на доброволците минимум два месеца от момента на втората им имунизация. Този период изтича в средата на ноември. „ Moderna “ също разгласи, че ще кандидатства за незабавна регистрация на лекарството си през идващите седмици.
Кога „ BioNTech “ възнамерява да се свърже с Европейската организация по медикаментите (EMA), която постанова по-строги условия за процеса на регистрация на ваксина за всеобщо приложение в Европа, към момента не е ясно. В Германия институтът на Пол Ерлих (Das Paul-Ehrlich-Institut) дава отговор за регистрацията и мониторинга на имунизациите в тази област.
Като част от ускорената регистрация, коронавирусната ваксина явно може да бъде позволена за всеобщо потребление в Европейски Съюз още тази година или при започване на 2021 година.
![СЗО: Само имунизацията няма да постави завършек на пандемията]( "СЗО: Само имунизацията няма да постави завършек на пандемията")
СЗО: Само имунизацията няма да постави завършек на пандемията
Ръководителят на Световната здравна организация съобщи в понеделник, че имунизацията сама по себе си няма да спре пандемията на ковид...
Кога ще стартират имунизациите в Европейски Съюз?
В продължение на месеци Европейската комисия води интензивни договаряния с „ BioNTech “ и „ Pfizer “ за закупуване на имунизацията. Първоначално Европейски Съюз възнамерява да закупи 300 милиона дози. Окончателният контракт прецизира поръчка за 200 милиона дози с опция за закупуване на спомагателни 100 милиона дози по-късно.
Има информация, че Европейската комисия води договаряния за закупуването на 160 милиона дози ваксина от концерна „ Moderna “. Към момента обаче към момента не е подписан подобен контракт. Успоредно с това Европейски Съюз приготвя контракти за закупуване на 300 милиона дози ваксина от „ AstraZeneca “, „ Sanofi-GSK “ и „ JohnsonJohnson “.
В началото на юни Германия, Франция, Италия и Холандия сътвориха така наречен Инклузивен алианс за ваксини, който би трябвало да обезпечи производството на ваксини в разнообразни елементи на Европа. По този метод Европейски Съюз желае да подсигурява, че имунизацията против ковид е налична освен за своите жители, само че и за жителите на небогати страни, в това число в Африка.
Въпреки това към момента няма съответен отговор на въпроса по какъв начин и при какви условия имунизацията COVID-19 ще се популяризира в света. В последна сметка множеството ваксини би трябвало да се съхраняват при температури под 70 градуса по Целзий и това е изпълнено със съществени усложнения при тяхното предпазване и превозване.
* Инфо: БГНЕС
Добри вести от Германия и Съединени американски щати. Очевидно „ BioNTech “ и „ Pfizer “ скоро ще могат да записват имунизацията против ковид, която са създали за рекордно малко време. И двете компании обявиха на 18 ноември, че са събрали задоволително данни, с цел да смятат клиничните изпитвания авансово завършени. Според техните резултати. Според първите резултати от теста, оповестени от „ BioNTech “ на 9 ноември, имунизацията е била повече. Независимият комитет за наблюдаване на данните (DMC) съобщи, че " няма съществени опасения за сигурността " за германо-американската ваксина.
На 16 ноември американската фармацевтична компания „ Moderna “ разгласява информация, че създадената от нея ваксина е минала третата фаза от опити с присъединяване на повече от 30 000 доброволци и е.
Колко ваксини против COVID-19 се тестват сега
По този метод „ BioNTech “/„ Pfizer “ и „ Moderna “ понастоящем са водещи в създаването на ваксина против COVID-19, само че техните съперници - като шведско-британския фармацевтичен тръст „ “, както и фирмите „ “, „ Sinovac “ и „ “ - най-вероятно няма да чакат дълго време и ще показват личните си разработки в близко бъдеще.
Понастоящем общо 47 кандидат-ваксини са подложени на клинични изпитвания, съгласно СЗО. 10 от тях доближиха третата фаза. Междувременно в Русия към този момент са признати две ваксини против ковид: „ “ и „ EpiVacCorona “, макар че доста специалисти считат, че тестванията на тези медикаменти са незадоволителни.
В същото време към момента няма безапелационни отговори на доста въпроси, свързани с коронавирусните ваксини. Например: какъв брой ефикасни са те в действителност? Има ли разлики в използването им според от възрастта на пациентите и дали имат хронични болести?
Съхранява ли се дълго време, развъртян от организма след имунизацията? Предотвратява ли имунизацията затруднения по време на болестта и може ли да предотврати асимптоматични инфекции? Колко ще коства имунизацията, кои страни и какъв брой ще я получат, също не е ясно.
Има отговори на други въпроси обаче.
Колко ефикасни са другите коронавирусни ваксини?
Според „ BioNTech “ и „ Pfizer “ техният претендент за ваксина BNT162b2 пази над 95% от зараза. „ Moderna “ твърди, че нейното лекарство подсигурява 94,5% отбрана против COVID-19. Това е извънредно високо равнище на успеваемост.
За съпоставяне: успеваемостта на грипната имунизация през 2018-2019 година съгласно института „ Робърт Кох “ е била 21% в Германия. Това значи, че имунизацията е защитила единствено всеки пети човек от заболяването.
„ До края на годината ще имаме прототипа на българската ваксина против COVID-19. Проектът върви по един доста сериозен проект. Оттук...
Трябва да се има поради, че стопроцентовата отбрана против зараза е съвсем невъзможна. В последна сметка човешките организми са доста самостоятелни. В допълнение, вирусите, да вземем за пример грипният вирус, са склонни непрекъснато да се трансформират. Ето за какво съставът на антигените в противогрипната ваксина би трябвало да се трансформира всяка година според от вирусния вариант.
Ваксинацията обаче доста понижава риска от зараза. Ефективността на съответна ваксина непосредствено зависи от концентрацията на антитела, създадени от организма против патогена след имунизацията. За да го дефинират, учените организират рандомизирани следени изследвания, в които участниците са разграничени на две групи. Членовете на един от тях получават тестваната ваксина, до момента в който други получават плацебо.
Откъде идва 95% успеваемост?
„ Pfizer “ и „ BioNTech “ организираха тествания от фаза III на 43 538 доброволци по целия свят. Участниците бяха имунизирани два пъти с период от три седмици.
В същото време хората не са били съзнателно инфектирани с ковид, тъй като това опонира на етичните стандарти. С течение на времето обаче 170 доброволци са инфектирани. От тях 162 са от групата на плацебо.
В групата участници, които са били имунизирани с кандидат-ваксината, 95% от доброволците са били предпазени от зараза. Това значи, че девет от 10 души, които статистически биха могли да получат ковид, не са го получили. По този метод, сравнявайки резултатите от двете групи участници, откривателите правят оценка успеваемостта на имунизацията на над 95%.
В Европа и в Съединени американски щати се откриват хладилни ферми за запазване на бъдещата ваксина против ковид. Но надалеч не всички страни имат по този начин...
Тези числа са сравними с успеваемостта на имунизацията против морбили, паротит и рубеола, която обезпечава имунитет против тези болести при 93-99% от имунизираните. Що се отнася до новата коронавирусна ваксина, индикаторите за нейната успеваемост евентуално ще бъдат поправени надолу по време на последващи опити. Третата фаза на тестване се смята за приключена, когато са разпознати общо 164 случая на зараза, както е посочено в заявката за тестване. В същото време всички участници в клиничните тествания ще останат под наблюдаване още две години
За съпоставяне, 30 000 души са взели участие в клинично изпитване на имунизацията „ Moderna “, половината от които са получили плацебо. С течение на времето 95 доброволци са диагностицирани с ковид. 90 от случаите са от групата на плацебо и единствено 5 от тези, които са инжектирани с същинското лекарство.
Безопасни ли са новите коронавирусни ваксини?
Независими организации, които следят опитите за нови медикаменти, в тази ситуация „ BioNTech “ / „ Pfizer “, това е Комитетът за наблюдаване на данните (DMC), а в тази ситуация на „ Moderna “ - Съветът за наблюдаване на сигурността на данните (DSMB), потвърдиха че " не са докладвали никакви опасности за сигурността " за имунизациите, които са създали..
Фактът обаче, че и при двете медикаменти до момента не са следили никакви странични резултати, не подсигурява, че те няма да бъдат разпознати в бъдеще, когато групата на участниците в опитите ще бъде доста увеличена или когато хората с съответни хронични болести са имунизирани.
В случай на интрамускулно инжектиране на имунизацията, постоянно може да се появи местна реакция на мястото на инжектиране. В допълнение, имунният отговор, т.е. образуването на В-клетки, които вземат участие в производството на антитела, и Т-клетките, които благоприятстват този развой, могат да бъдат свързани с висока температура, студени тръпки, мускулни болки или главоболие.
Европейската комисия ще утвърди на следващия ден съглашение с немската биотехнологична компания CureVac, която ще подсигурява до 405 милиона дози от...
И двете кандидат-ваксини - BNT162b2 от „ BioNTech “ и „ Pfizer “ и mRNA-1273 от „ Moderna “ принадлежат към група ваксини, които към момента не са получили необятно клинично приложение. И двете съдържат вирусна молекула, делегат РНК (mRNA), затворена в липидна наночастица. Попадайки в тялото, иРНК навлиза в клетката и стартира да синтезира патоген-специфични антигени, които провокират имунен отговор. С други думи, клетките на човешкото тяло, имунизирани с такава ваксина, стартират независимо да създават детайли от вируса.
Кога ще бъдат регистрирани западни ваксини против ковид?
Процедурите за регистрация на ваксина за всеобщо потребление в Съединени американски щати и Европейски Съюз са разнообразни. Междинните проби обаче би трябвало да ускорят този развой. „ BioNTech “ и „ Pfizer “ към този момент оповестиха, че през третата седмица на ноември ще подадат заявление до медицинския регулатор FDA на Министерството на здравеопазването на Съединени американски щати за незабавна регистрация на ваксини.
Но за това е належащо да се следи здравето на доброволците минимум два месеца от момента на втората им имунизация. Този период изтича в средата на ноември. „ Moderna “ също разгласи, че ще кандидатства за незабавна регистрация на лекарството си през идващите седмици.
Кога „ BioNTech “ възнамерява да се свърже с Европейската организация по медикаментите (EMA), която постанова по-строги условия за процеса на регистрация на ваксина за всеобщо приложение в Европа, към момента не е ясно. В Германия институтът на Пол Ерлих (Das Paul-Ehrlich-Institut) дава отговор за регистрацията и мониторинга на имунизациите в тази област.
Като част от ускорената регистрация, коронавирусната ваксина явно може да бъде позволена за всеобщо потребление в Европейски Съюз още тази година или при започване на 2021 година.
Ръководителят на Световната здравна организация съобщи в понеделник, че имунизацията сама по себе си няма да спре пандемията на ковид...
Кога ще стартират имунизациите в Европейски Съюз?
В продължение на месеци Европейската комисия води интензивни договаряния с „ BioNTech “ и „ Pfizer “ за закупуване на имунизацията. Първоначално Европейски Съюз възнамерява да закупи 300 милиона дози. Окончателният контракт прецизира поръчка за 200 милиона дози с опция за закупуване на спомагателни 100 милиона дози по-късно.
Има информация, че Европейската комисия води договаряния за закупуването на 160 милиона дози ваксина от концерна „ Moderna “. Към момента обаче към момента не е подписан подобен контракт. Успоредно с това Европейски Съюз приготвя контракти за закупуване на 300 милиона дози ваксина от „ AstraZeneca “, „ Sanofi-GSK “ и „ JohnsonJohnson “.
В началото на юни Германия, Франция, Италия и Холандия сътвориха така наречен Инклузивен алианс за ваксини, който би трябвало да обезпечи производството на ваксини в разнообразни елементи на Европа. По този метод Европейски Съюз желае да подсигурява, че имунизацията против ковид е налична освен за своите жители, само че и за жителите на небогати страни, в това число в Африка.
Въпреки това към момента няма съответен отговор на въпроса по какъв начин и при какви условия имунизацията COVID-19 ще се популяризира в света. В последна сметка множеството ваксини би трябвало да се съхраняват при температури под 70 градуса по Целзий и това е изпълнено със съществени усложнения при тяхното предпазване и превозване.
* Инфо: БГНЕС
Източник: actualno.com
КОМЕНТАРИ