Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ) блокира 62 лекарствени продукта за

Изпълнителната организация по медикаменти (ИАЛ) блокира 62 лекарствени продукта за лекуване на хипертония, инфаркт и сърдечна непълнота поради смес с евентуален карцероген. Това излиза наяве от известие, оповестено на уеб страницата на ИАЛ. В него се показва, че Европейската организация по медикаментите (EMA) и националните способени органи са били осведомени за съществуване на смес в дейното вещество валсартан, създадено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals в Китай. Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като евентуален канцероген.

Проучването от страна на Zhejiang Huahai демонстрира, че съществуването на NDMA е обвързвано с промени в индустриалния развой, въведени през 2012 година Това не е обвързвано с открити нарушавания при спазването на разпоредбите за добра индустриална процедура (GMP) и не е известно други дейни субстанции от тази компания да са наранени.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени артикули в Европейския съюз, които употребяват дейното вещество валсартан, с цел да създават лекарствени артикули с валсартан, които от своя страна оповестиха за това на регулаторните органи в Европейски Съюз.

Европейската организация по медикаментите и националните способени органи работят взаимно, с цел да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените артикули, съдържащи валсартан, и вероятното им влияние върху пациентите, които ги одобряват. Допълнителна информация за това изследване ще бъде направена обществено притежание, незабавно откакто бъде разполагаем.

Съвместно с производителя се работи за предприемане на съответни коригиращи ограничения за понижаване на равнищата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, създавани в посоченото индустриално място.

Междувременно, като защитна мярка, ИАЛ блокира лекарствените артикули, съдържащи дейното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в Европейски Съюз.

На българския фармацевтичен пазар има доста други лечебни други възможности, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Пациентите, приемащи лекарствени артикули, съдържащи валсартан, които имат въпроси по отношение на засегнатите медикаменти, би трябвало да се свържат с фармацевт и лекуващия им доктор.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, употребен за лекуване на артериална хипертония, неотдавнашен миокарден инфаркт и сърдечна непълнота. Той се предлага на фармацевтичния пазар независимо или в композиция с други дейни субстанции.

EMA и ИАЛ работят интензивно за разрешаването на тази обстановка допустимо най-бързо и ще подхващат всички нужни дейности за отбрана на публичното здраве.

Списък на блокираните медикаменти
1 Valsavil AM 5 mg/80 mg film-coated tablets
2 Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets
3 Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets
4 Valtensin 320 mg film-coated tablets
5 Valtensin 80 mg film-coated tablets
6 Valtensin 160 mg film-coated tablets
7 Valstor 160 mg film-coated tablets
8 Co-Valstor 160 mg/12,5 mg film - coated tablet
9 Valsalen 160 mg film-coated tablets
10 Valsalen H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
11 Valsalen H 160 mg/25 mg film-coated tablets
12 Valsarcon 160 mg film-coated tablets
13 Valsarcon 320 mg film-coated tablets
14 Sarteg 40 mg film-coated tablets
15 Sarteg 80 mg film-coated tablets
16 Sarteg 160 mg film-coated tablets
17 Sarteg HCT 80 mg/12,5 mg film-coated tablets
18 Sarteg HCT 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
19 Sarteg HCT 160 mg/25 mg film-coated tablets
20 Valtensin Plus 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
21 Valtensin Plus 160 mg/12.5 mg film-coated tablets
22 Valtensin Plus 160 mg/25 mg film-coated tablets
23 VAPRESS 80 mg film- coated tablets
24 VAPRESS 160 mg film-coated tablets
25 Vamadrid 40 mg film-coated tablets
26 Vamadrid 80 mg film-coated tablets
27 Vamadrid 160 mg film-coated tablets
28 Vamadrid 320 mg film-coated tablets
29 Suvartar 160 mg film-coated tablets
30 VALZAP 160 mg film- coated tablets
31 Valsavil 40 mg film-coated tablets
32 Valsavil 80 mg film-coated tablets
33 Valsavil 160 mg film-coated tablets
34 VALZAP H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
35 Asbima 5 mg/800 mg film-coated tablets
36 Asbima 5 mg/160 mg film-coated tablets
37 Asbima 10 mg/160 mg film-coated tablets
38 Bevacomb 5 mg/160 mg film-coated tablets
39 Bevacomb 10 mg/160 mg film-coated tablets
40 Sartesta 5 mg/80 mg film-coated tablets
41 Sartesta 5 mg/160 mg film-coated tablets
42 Sartesta 10 mg/160 mg film-coated tablets
43 Valtensam 5 mg/160 mg film-coated tablets
44 Valtensam 10 mg/160 mg film-coated tablets
45 Valsavil Comp 80 mg/12,5 mg film-coated
46 Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated
47 Suvartar H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
48 Suvartar H 160 mg/25 mg film-coated tablets
49 Valtensin plus 320 mg/12.5 mg film - coated tablets
50 Co-Sartroval 160mg/25mg film-coated tablets
51 Nortivan Neo 160 mg film-coated tablets
52 Nortivan 80 mg film-coated tablet
53 Nortivan 40 mg film-coated tablets
54 Vanatex HCT 80 mg/12.5 mg film - coated tablets
55 Vanatex HCT 160 mg/25 mg film - coated tablets
56 Vanatex 80 mg film - coated tablets
57 Vanatex 160 mg film - coated tablets
58 Valsol plus160 mg/25 mg film-coated tablets
59 Valsavil Comp 80 mg / 12,5 mg film - coated tablets
60 Valsavil Comp 160 mg / 12,5 mg film - coated tablets
61 Valtensin plus 320 mg/25mg film - coated tablets
62 Valsargamma 160mg film-coated tablets