Надзорът плаши да спре затворена тъканна банка
Изпълнителната организация " Медицински контрол " заплашва да спре наложително за период до 6 месеца активността на българския клон на банкрутиралата швейцарска тъканна банка " Крио сейв " - " Тъканна банка крио център България " ЕАД (ТБКЦБ). Причината са открити нарушавания на закона за трансплантациите. Тъканната банка беше тествана изключително, откакто през лятото приключи активността си, а управлението й поиска тя да бъде отписана от регистъра на лечебните заведения. Дерегистрацията обаче би я извадила от пълномощията на надзора за инспекции.
От надзора оповестиха, че българската компания не е позволила нарушавания при вземането, експертизата, пакетирането, краткотрайното предпазване и превоза на пробите до " Крио сейв " в Белгия и Швейцария. Че пробите са вписани в регистъра на организацията, както изисква законът. Както и че швейцарските и полските способени управляващи са надзиравали прехвърлянето им в Полша и то е станало при спазването на европейските наставления за качество и сигурност. След банкрута на фирмата-майка 300 000 проби от Европа, включително и 7000 от България, бяха преместени в друга банка в Полша. Очаква се до края на февруари там да завърши инвентаризацията и родителите да получат удостоверение дали биологичният материал на децата им е в полските лаборатории.
" Сега " получи по Закона за достъп до информация цялостния резултат от инспекцията. В документа е разказано по какъв начин на 16 септември специалистите са намерили офиса на ТБКЦБ в София затворен и нефункциониращ. Тогава от организацията се свързали по телефона с изпълнителния шеф Асен Пачеджиев. Той пратил писмени бележки, че от средата на май банката е спряла да набира нови клиенти. Донорският указател на компанията - 143 кашона с досиета на клиенти, се намира в частна компания, занивамаща се с архивиране, в с. Равно поле, за което ТБКЦБ има контракт до август 2024 година
Чак месец откакто Пачеджиев осведоми надзора къде държи донорските досиета, оттова желаят достъп до тях. Така инспекцията, подредена през август, е осъществена през октомври. Проверяващите не са получили достъп до документите за донорите, която би трябвало да е в електронна база данни на " Крио сейв ", а единствено до хартиените досиета. На инцидентен принцип са изискани 913 и са тествани 380 досиета. В част от тях не са открити формуляри за взимане на тестът, документ за снемане на анамнеза, транспортни документи. В тестваните досиета от 2018 и 2019 година няма резултати от наложителните проучвания за вируси. Въпреки това обаче към ИАМН са подавани резултати от тези проучвания. За неналичието им Пачеджиев е уведомил ИАМН едвам през юни т.г., когато към този момент проблемите на " Крио сейв " бяха обществено известни. Според писмото му резултатите са забавени заради структурни и организационни проблеми на фирмата-майка и по тази причина пробите са под карантина.
В тези досиета го няма и неповторимия идентификационен номер на донора, излиза наяве още от документа на ИАМН. 11 от пробите от тестваните досиета за 2019 година са изпратени в португалска банка, с която ТБКЦБ няма контракт. В Португалия са пратени общо 26 проби, за което Пачеджиев твърди, че е станало по разпореждане от фирмата-майка.
ОБЯСНЕНИЯ
След инспекцията Пачеджиев е пратил пояснения до надзора. Той е дал документите на португалската банка, само че не и контракт с нея. Дал е на надзора и електронния регистър на " Крио сейв ", в който обаче ги няма всички раздели, които законът изисква. Контролният орган му е определил период до 29 ноември, в който да даде всички резултати от проучванията на пробите от 2018 и 2019 година
Пачеджиев към този момент е записал нова компания - " Медицински център Превиста " ООД. В обявите за работа компанията е представена като " биомедицинска компания, предлагаща новаторски услуги в региона на превантивната медицина " и предлага неинвазивни пренатални проби.
ПРОВЕРКА
Покрай абсурда с " Крио сейв " надзорът ревизира и останалите тъканни банки, които развиват активност в България. Нарушения са открити единствено в ТБКЦБ, демонстрират документите, предоставени на " Сега ". Едва в края на предходната седмица надзорът качи на уеб страницата си извадка на британски език от управлението за родители: " Съхраняване в банки на кръв от пъпна шнур " на Европейската дирекция за качество на медикаментите и здравна грижа към Съвета на Европа.
От надзора оповестиха, че българската компания не е позволила нарушавания при вземането, експертизата, пакетирането, краткотрайното предпазване и превоза на пробите до " Крио сейв " в Белгия и Швейцария. Че пробите са вписани в регистъра на организацията, както изисква законът. Както и че швейцарските и полските способени управляващи са надзиравали прехвърлянето им в Полша и то е станало при спазването на европейските наставления за качество и сигурност. След банкрута на фирмата-майка 300 000 проби от Европа, включително и 7000 от България, бяха преместени в друга банка в Полша. Очаква се до края на февруари там да завърши инвентаризацията и родителите да получат удостоверение дали биологичният материал на децата им е в полските лаборатории.
" Сега " получи по Закона за достъп до информация цялостния резултат от инспекцията. В документа е разказано по какъв начин на 16 септември специалистите са намерили офиса на ТБКЦБ в София затворен и нефункциониращ. Тогава от организацията се свързали по телефона с изпълнителния шеф Асен Пачеджиев. Той пратил писмени бележки, че от средата на май банката е спряла да набира нови клиенти. Донорският указател на компанията - 143 кашона с досиета на клиенти, се намира в частна компания, занивамаща се с архивиране, в с. Равно поле, за което ТБКЦБ има контракт до август 2024 година
Чак месец откакто Пачеджиев осведоми надзора къде държи донорските досиета, оттова желаят достъп до тях. Така инспекцията, подредена през август, е осъществена през октомври. Проверяващите не са получили достъп до документите за донорите, която би трябвало да е в електронна база данни на " Крио сейв ", а единствено до хартиените досиета. На инцидентен принцип са изискани 913 и са тествани 380 досиета. В част от тях не са открити формуляри за взимане на тестът, документ за снемане на анамнеза, транспортни документи. В тестваните досиета от 2018 и 2019 година няма резултати от наложителните проучвания за вируси. Въпреки това обаче към ИАМН са подавани резултати от тези проучвания. За неналичието им Пачеджиев е уведомил ИАМН едвам през юни т.г., когато към този момент проблемите на " Крио сейв " бяха обществено известни. Според писмото му резултатите са забавени заради структурни и организационни проблеми на фирмата-майка и по тази причина пробите са под карантина.
В тези досиета го няма и неповторимия идентификационен номер на донора, излиза наяве още от документа на ИАМН. 11 от пробите от тестваните досиета за 2019 година са изпратени в португалска банка, с която ТБКЦБ няма контракт. В Португалия са пратени общо 26 проби, за което Пачеджиев твърди, че е станало по разпореждане от фирмата-майка.
ОБЯСНЕНИЯ
След инспекцията Пачеджиев е пратил пояснения до надзора. Той е дал документите на португалската банка, само че не и контракт с нея. Дал е на надзора и електронния регистър на " Крио сейв ", в който обаче ги няма всички раздели, които законът изисква. Контролният орган му е определил период до 29 ноември, в който да даде всички резултати от проучванията на пробите от 2018 и 2019 година
Пачеджиев към този момент е записал нова компания - " Медицински център Превиста " ООД. В обявите за работа компанията е представена като " биомедицинска компания, предлагаща новаторски услуги в региона на превантивната медицина " и предлага неинвазивни пренатални проби.
ПРОВЕРКА
Покрай абсурда с " Крио сейв " надзорът ревизира и останалите тъканни банки, които развиват активност в България. Нарушения са открити единствено в ТБКЦБ, демонстрират документите, предоставени на " Сега ". Едва в края на предходната седмица надзорът качи на уеб страницата си извадка на британски език от управлението за родители: " Съхраняване в банки на кръв от пъпна шнур " на Европейската дирекция за качество на медикаментите и здравна грижа към Съвета на Европа.
Източник: segabg.com
КОМЕНТАРИ