Износ на лекарства да се ограничава при нужда, предвижда законопроект
Износът на медикаменти от България да може да бъде лимитиран, в случай че е открито, че в страната има дефицит. Това плануват промени в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, оповестени в портала за публични съвещания към Министерския съвет.
Законопроектът планува експертен съвет към Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) да изготвя лист с лекарствените артикули, чийто експорт може да бъде лимитиран. Списъкът ще съдържа название на медикаментите, наличните количества в страната и информация за всеки артикул дали са наложени ограничаващи ограничения. Той ще се разгласява на уеб страницата на организацията, а търговците на едро ще са задължени да я осведомят, в случай че възнамеряват експорт на тези артикули.
При издадена заповед за ограничение на износа на даден лекарствен артикул, търговеците на едро ще са задължени да го разпространят на територията на страната. Лекарствата, включени в ограничаващия лист, ще могат да се изнасят, в случай че в период от 5 работни дни от постъпване на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничение на износа на съответния артикул.
В претекстовете на здравния министър Николай Петров се показва, че ИАЛ ще може да издава заповед за възбрана на експорт на обещано лекарство " единствено в случаите, когато въз основата на осъществен разбор се откри, че съществува липса или дефицит от съответния лекарствен артикул на територията на Република България ". Анализът ще се прави въз основа на данни от притежателите на позволения за приложимост, търговците на едро, Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването, Българския фармацевтичен съюз и други
Втори опит за пробутване на ограничаването
Подобни текстове бяха признати през 2014 година, само че отпаднаха от закона, откакто през 2015 година Конституционният съд анулира като противоконституционна частта, която задължаваше търговците на едро да уведомяват ИАЛ за планувания експорт.
Сега от министерството показват, че текстовете са съобразени с решението на Конституционен съд, който изтъкваше като претекст, че правото на свободна стопанска самодейност е възможно да бъде съразмерно ограничавано, когато това се постанова за опазването на други изключително значими конституционни полезности, каквито са животът и здравето на жителите. " Считаме, че точно тази пропорция е реализирана с препоръчаните текстове, защото режимът на ограничавания ще се ползва само за лекарствените артикули, включени в листата, поддържан от ИАЛ ", показва министър Николай Петров.
Тежки наказания за експорт на неразрешени медикаменти
Законопроектът вкарва строги наказания за нарушавания на разпоредбите, свързани с паралелния експорт, както за търговците на едро, по този начин и за аптеките, които правят нерегламентирана търговия с медикаменти, включени в ограничаващия лист.
За осъществяване на експорт на артикули от ограничаващия лист е планувана имуществена глоба от 50 хиляди до 100 хиляди лева
За търговците на едро, които не уведомят ИАЛ за планувания експорт на медикаменти, включени в листата с благоприятни условия за ограничавания, е планувана санкция от 10 хиляди до 25 хиляди лева, а при наново нарушаване - от 25 хиляди до 50 хиляди лева Същите наказания са планувани и за търговци, които не разпространят в страната неразрешено за експорт лекарство.
Намаляване на административната тежест
Законопроектът планува срокът за издаване на позволения за произвеждане и търговия на едро с лекарствени артикули да бъде 60 дни, вместо сегашните 90 дни.
Отпада условието за издаване на позволение за искащите да открият аптека в обитаемо място с под 10 хиляди поданици да показват документ, публикуван от кмета на съответната община, който удостоверява броя на жителите на съответното обитаемо място. Причината е, че тази информация е обществена и е налична на уеб страницата на Главна дирекция " Гражданска регистрация и административно обслужване ".
При осъществяването на дарения на лекарствени артикули се вкарва осведомителен режим, вместо съгласувателен, за да се форсира процеса. Дарения ще могат да бъдат осъществявани, без да се изчаква в този момент регламентирания период от 10 дни за координиране от Изпълнителната организация по медикаментите.
Клинични изпитвания ще се позволяват с една процедура
Проектът планува усъвършенстване на разпоредбите за осъществяване на клинични тествания. Разрешаването им ще бъде проведено в една административна процедура, а не в две, както е в този момент, и ще се заплаща една такса.
Отпада и задължението за лечебните заведения, в които се организират клинични изпитвания, да основават етични комисии. Към министъра на опазването на здравето ще бъде основана Етична комисия за клинични изпитвания.
Законопроектът планува клинични изпитвания да могат да се правят и в диализните центрове, както и в самостоятелните и групови практики за първична и профилирана здравна помощ. Тяхното присъединяване сега не е регламентирано. Същевременно се стеснява кръга на лечебните заведения, които могат да правят клинични изпитвания с лекарствени артикули, съдържащи наркотични субстанции. То ще бъде възможно единствено в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психологично здраве, центрове за кожно-венерически болести и сложни онкологични центрове, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия за действия с наркотични субстанции.
Същевременно се планува да отпадне условието хората, върху които се правят клинични изпитвания да бъдат осведомени за правото когато и да е да се откажат от изпитването без негативни последици. Отпада и условието те да бъдат осведомени в прелиминарен диалог с доктор от изследователския екип за задачите, рисковете и изискванията, при които ще се организира изпитването. Предвидено е за задачата да е задоволително те да дадат документално осведомено единодушие.
Законопроектът планува експертен съвет към Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) да изготвя лист с лекарствените артикули, чийто експорт може да бъде лимитиран. Списъкът ще съдържа название на медикаментите, наличните количества в страната и информация за всеки артикул дали са наложени ограничаващи ограничения. Той ще се разгласява на уеб страницата на организацията, а търговците на едро ще са задължени да я осведомят, в случай че възнамеряват експорт на тези артикули.
При издадена заповед за ограничение на износа на даден лекарствен артикул, търговеците на едро ще са задължени да го разпространят на територията на страната. Лекарствата, включени в ограничаващия лист, ще могат да се изнасят, в случай че в период от 5 работни дни от постъпване на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничение на износа на съответния артикул.
В претекстовете на здравния министър Николай Петров се показва, че ИАЛ ще може да издава заповед за възбрана на експорт на обещано лекарство " единствено в случаите, когато въз основата на осъществен разбор се откри, че съществува липса или дефицит от съответния лекарствен артикул на територията на Република България ". Анализът ще се прави въз основа на данни от притежателите на позволения за приложимост, търговците на едро, Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването, Българския фармацевтичен съюз и други
Втори опит за пробутване на ограничаването
Подобни текстове бяха признати през 2014 година, само че отпаднаха от закона, откакто през 2015 година Конституционният съд анулира като противоконституционна частта, която задължаваше търговците на едро да уведомяват ИАЛ за планувания експорт.
Сега от министерството показват, че текстовете са съобразени с решението на Конституционен съд, който изтъкваше като претекст, че правото на свободна стопанска самодейност е възможно да бъде съразмерно ограничавано, когато това се постанова за опазването на други изключително значими конституционни полезности, каквито са животът и здравето на жителите. " Считаме, че точно тази пропорция е реализирана с препоръчаните текстове, защото режимът на ограничавания ще се ползва само за лекарствените артикули, включени в листата, поддържан от ИАЛ ", показва министър Николай Петров.
Тежки наказания за експорт на неразрешени медикаменти
Законопроектът вкарва строги наказания за нарушавания на разпоредбите, свързани с паралелния експорт, както за търговците на едро, по този начин и за аптеките, които правят нерегламентирана търговия с медикаменти, включени в ограничаващия лист.
За осъществяване на експорт на артикули от ограничаващия лист е планувана имуществена глоба от 50 хиляди до 100 хиляди лева
За търговците на едро, които не уведомят ИАЛ за планувания експорт на медикаменти, включени в листата с благоприятни условия за ограничавания, е планувана санкция от 10 хиляди до 25 хиляди лева, а при наново нарушаване - от 25 хиляди до 50 хиляди лева Същите наказания са планувани и за търговци, които не разпространят в страната неразрешено за експорт лекарство.
Намаляване на административната тежест
Законопроектът планува срокът за издаване на позволения за произвеждане и търговия на едро с лекарствени артикули да бъде 60 дни, вместо сегашните 90 дни.
Отпада условието за издаване на позволение за искащите да открият аптека в обитаемо място с под 10 хиляди поданици да показват документ, публикуван от кмета на съответната община, който удостоверява броя на жителите на съответното обитаемо място. Причината е, че тази информация е обществена и е налична на уеб страницата на Главна дирекция " Гражданска регистрация и административно обслужване ".
При осъществяването на дарения на лекарствени артикули се вкарва осведомителен режим, вместо съгласувателен, за да се форсира процеса. Дарения ще могат да бъдат осъществявани, без да се изчаква в този момент регламентирания период от 10 дни за координиране от Изпълнителната организация по медикаментите.
Клинични изпитвания ще се позволяват с една процедура
Проектът планува усъвършенстване на разпоредбите за осъществяване на клинични тествания. Разрешаването им ще бъде проведено в една административна процедура, а не в две, както е в този момент, и ще се заплаща една такса.
Отпада и задължението за лечебните заведения, в които се организират клинични изпитвания, да основават етични комисии. Към министъра на опазването на здравето ще бъде основана Етична комисия за клинични изпитвания.
Законопроектът планува клинични изпитвания да могат да се правят и в диализните центрове, както и в самостоятелните и групови практики за първична и профилирана здравна помощ. Тяхното присъединяване сега не е регламентирано. Същевременно се стеснява кръга на лечебните заведения, които могат да правят клинични изпитвания с лекарствени артикули, съдържащи наркотични субстанции. То ще бъде възможно единствено в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психологично здраве, центрове за кожно-венерически болести и сложни онкологични центрове, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия за действия с наркотични субстанции.
Същевременно се планува да отпадне условието хората, върху които се правят клинични изпитвания да бъдат осведомени за правото когато и да е да се откажат от изпитването без негативни последици. Отпада и условието те да бъдат осведомени в прелиминарен диалог с доктор от изследователския екип за задачите, рисковете и изискванията, при които ще се организира изпитването. Предвидено е за задачата да е задоволително те да дадат документално осведомено единодушие.
Източник: dnevnik.bg
КОМЕНТАРИ