Господин Петров, масово след настъпването на пандемията народът пощуря и

Господин Петров, масово след настъпването на пандемията народът пощуря и ...

Новопроизведените предпазни средства нарушават закона.



Господин Петров, масово след настъпването на пандемията народът пощуря и започна да купува "предпазни" маски откъде ли не. Стигна се едва ли не до бой пред магазини, които не са аптеки, но някой е сложил табела, че там се продават маски. Какво се продава всъщност у нас?

- Нека да започна първо с това какви са видовете маски и какви са изискванията, защото и тази сутрин по националното радио бе излъчен репортаж, че шивашко предприятие от Дулово е пуснало на пазара деветдесет хиляди ушити от тях предпазни маски. Това според националното законодателство и според мен не е правилният начин. Европейският съюз, в който се намираме и ние  като страна член, определя изискванията за безопасността на продуктите – включително и на маските, които се използват по различни направления. Без да бъдат изпълнени тези изисквания, не е редно и е нарушение на законодателството, ако такива продукти се пуснат на пазара. Трябва да се има предвид, че според европейското хармонизирано законодателство, въведено в нашата страна, „пускане на пазара“ е и предоставянето за безвъзмездно ползване - дарението

В кои документи са записани тези изисквания?

- В български условия отменените вече две директиви са въведени чрез Закона за техническите изисквания към продуктите и Закона за медицинските изделия и свързаните с тях наредби на Министерския съвет. В момента действат заменящите ги Регламент (ЕС) 2016/425, който се отнася до маските –лични предпазни средства и Регламент (ЕС) 2017/745, който от 26 май тази година окончателно заменя Директивата 93/42/ЕИО за медицинските изделия. Според тях недопустимо е пускането на пазара на продукти, които са с недоказано съответствие спрямо основните/ съществените изисквания за безопасност, определени в посочените нормативни актове. Във връзка с екстремните случаи на коронавируса Европейският съюз излезе с препоръки и то съвсем наскоро – на 13 март. Става дума за Препоръка (ЕС) 2020/403 на Европейската комисия. Какъв е случаят? Тъй като има недостиг на лични предпазни средства в рамките на целия свят, а не само в България, се потърси начин как да бъде решен въпросът с този недостиг. Хубаво е, че все пак има стремеж да се намери решение, но законодателството трябва да се спазва. В противен случай хората, които използват маските остават в заблуда.

Какви са въпросите, свързани с едните и с другите маски?

- Маските, които предпазват от микрочастици, се разглеждат от Регламента за личните предпазни средства – Регламент (ЕС) 2016/425, а в този регламент се разглежда степента, в която маските предпазват, в зависимост от размера на пропусканите частици. По отношение на коронавируса Световната здравна организация е записала, че нивото на защита трябва да бъде най-високо – трето ниво на защита – с 98% защитеност от малки частици.

Какво означава това?

- Означава, че 98% от вдишания въздух трябва да бъде пречистен. Само 2% е възможно да преминават отстрани - около така наречените полумаски. Това е обяснено в последната информация на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. Другият вид са хирургическите маски или медицинските маски за лице. Те имат друго предназначение съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия или съгласно действащата в момента Директива 93/42/ЕИО. Тези маски от Тип I, защитават – обърнете внимание – преди всичко и основно пациентите, от потенциалната възможност медицинския персонал да им навреди по време на операции, визитации или рутинни прегледи. Тип II  и Тип IIR са с по-висока бактериална филтрация от ≥ 98 % и защитават медицинските лица!

Т.е. те защитават както пациентите така и медицинските лица. В този случай трябва да се приложи друг хармонизиран стандарт- EN14683 „Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване“. Той съдържа и изисквания за ефективност за бактериална филтрация (Bacterial Filtration Efficiency). В него е посочено, че създава защита и на самите медицински лица, но основното му предназначение е да защитава пациентите.

Как стоят нещата тук – вчера наблюдавах хората около мен и забелязах най-малко пет, шест вида маски! Всички те би трябвало да имат съответната маркировка „CE” според изискванията на Европейския съюз. А маските могат да се пуснат на пазара след оценка от избран от производителя нотифициран орган. Този орган оценява съответствието и дава право на маркировката „CE” да се постави неговият четирицифрен номер, с който е регистриран в Европейския съюз. Информация за нотифицираните органи може да намерите на официалния сайт на Европейския съюз https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm  – в него са публикувани всичките нотифицирани органи.За да се оцени това съответствие, трябва да бъдат изпълнени хармонизирани европейски стандарти - един или няколко. За този тип маски - лични предпазни средства един от основните стандарти е EN 149:2001. Ако вие разгледате този стандарт, ще видите изискванията и методите за изпитване. Маските трябва да се оценяват и да докажат положителен резултат при изпитването. Този резултат намира израз в Протокола от изпитването от избрана лаборатория и се предоставя на нотифицирания орган, който заедно с цялата документация и с образците на тези маски оценява съответствието и издава сертификат. На базата на този сертификат всички произведени маски се маркират с „CE” маркировка, посочват стандарта, който е изпълнен, включително с неговата версия, придружават се с инструкция за използване или най-малкото се използват знаци върху опаковката и тогава се пускат на пазара с така наречената декларация за съответствие. С нея производителят декларира на собствена отговорност, че основните изисквания вписани в тези регламенти, са изпълнени. Ето оттук вече си направете сметка как и по какъв начин се пускат всички маски, които се намират на територията на страната.

От всичко, което ми разказахте досега, става ясно, че така широко рекламираните нови производства, които са се преориентирали за спасяването на положението – реално работят извън закона. Това ли ни казвате?

- Нека погледнем нещата от гледна точка на спешността и извънредната ситуация, в духа на които са и последните препоръки от Европейската комисия. В тях се казва буквално:„Комисията приканва всички икономически оператори по цялата верига на доставки, както и нотифицираните органи и органите за надзор на пазара да прибягнат до всички мерки, които са на тяхно разположение, за да подпомогнат усилията, насочени към това да се гарантира, че доставките на ЛПС и на медицински изделия в рамките на пазара на ЕС ще съответстват на непрекъснато нарастващото търсене.“…

С други думи могат да залеят пазара и след това да доказват, че продуктите им са качествени?

- Не, трябва да влязат във връзка с нотифициран орган и с неговото знание – под негов контрол те могат да пуснат предпазните средства на пазара. Ако нямат издадени документи, те могат да произвеждат съответните лични предпазни средства в съответствие с европейските норми, но само с цел ползване от здравните работници. Съответните институции трябва да ускорят издаването на документите, но само ако са в съответствие с нормативните изисквания.В точка 7 от ПРЕПОРЪКА (ЕС)  2020/403 НА КОМИСИЯТА от  13 март 2020 година относно процедурите за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в контекста на заплахата от COVID-19 казва: „Когато установят, че ЛПС или медицинските изделия осигуряват подходящо ниво на здраве и безопасност в съответствие със съществените изисквания, установени в Регламент (ЕС) 2016/425, или с изискванията на Директива 93/42/ЕИО или Регламент (ЕС) 2017/745, макар и процедурите за оценяване на съответствието, включително нанасянето на маркировката „СЕ“, да не са напълно приключени в съответствие с хармонизираните правила, органите за надзор на пазара могат да разрешат тези продукти да бъдат предоставяни на пазара на ЕС за ограничен период от време и докато се извършват необходимите процедури.  Такива продукти се предоставят на разположение единствено на здравните работници за времетраенето на текущата здравна криза и те не постъпват в обичайните канали за разпространение, нито се предоставят на други ползватели.   

Съответните органи за надзор на пазара в държавите членки следва с приоритет да насочат вниманието си към несъответстващите на изискванията ЛПС или медицински изделия, които пораждат сериозни рискове за здравето и безопасността на ползвателите, за които са предназначени.

Кои са органите за надзор?

- В България са два– Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН) – за единия вид маски, и Изпълнителната агенция по лекарствата - за другия вид. Те могат да разрешат пускането на тези продукти на пазара на ЕС за ограничен период от време  - до приключване на процедурите. Т.е. регулаторните органи могат да дадат това решение. До този момент такова решение в България да е прието - не  ми е известно.

Въпреки липсата на такова решение, у нас вече се произвеждат маски. Защо?

- Защото никой  никого не е попитал, а вероятно не знае и кого да попита. В същото време производителите на такива маски трябва да са наясно, че вече са попаднали под ударите на законодателството и ги грозят строги санкции. Дано да не се получават опасни ситуации!

Искам да Ви попитам нещо по-простичко – ако вие сте фирма, която е решила в момента да направи такъв вид производство – колко време ще ви трябва чисто организационно да подготвите документацията по това, което ще произвеждате?

- Не по-малко от 3 до 6 месеца. С изпитванията. Като искам да обърна внимание, че, за съжаление, в България няма нотифицирани органи нито по единия, нито по другия регламент. Няма и лаборатории за изпитвания  - те трябва да се направят в чужбина. Ние в момента  търсим лаборатории в Белгия, в Съединените щати…Вие си направете сметка при сегашните обстоятелства колко много производители подават заявки и кога те ще отговорят на всяко едно запитване. А преди това трябва да бъдат направени оценки на риска и да се изпълнят изискванията на поне  пет-шест допълнителни стандарта.

Тогава какво предпазват всички тези маски, които се предлагат под път и над път?

- Предпазват от праха на улицата. А накрая искам да ви обърна внимание,че посочените данни нямат за цел да обвиняват правителството или Премиера. По-скоро бих желал да обърна вниманието на двата регулаторни органи – ДАМТН и Изпълнителната агенция по лекарствата, че е трябвало да информират своевременно  ръководещите ги  министерства – Министерството  на икономиката и Министерството на здравеопазването, че пускането на такива продукти не е толкова лесно и безобидно. В духа на времето и в пряка връзка с посочените Препоръки на ЕС, ръководителите на тези органи е трябвало да подпомогнат фирмите, които са инициирали такова производство.

Не, тук говорим за чисто експертно мнение.

- Нещата са свързани с това, че някъде на средно ниво в йерархията на управлението някой не си е свършил работата. А е трябвало да бъат подадени сигнали -  от Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, от Изпълнителната агенция по лекарствата и тези хора е трябвало да подпомогнат фирмите. Да ги предупредят – да им кажат какво трябва да се направи, а не да стоят и да чакат някой да се издъни. Да им кажат как следва да се произведат тези продукти, а не да седят и да ръкопляскат, че  Бургаската опера шие от тензух маски и ги предоставя на населението без пари. Защото, ако ръководството на Бургаската опера знаеше, че дори „безвъзмездното“ предоставяне или „дарението“ се разглежда като пускане на продукта на пазара и е нарушение на Закона....

Какво ни казвате всъщност?

- Че премълчаването на такова нещо  не може да се толерира. И държа да се каже - представителите на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и на  Изпълнителната агенция по лекарствата е трябвало да предупредят своите  ръководства , а от там и правителството, че тук се греши. Защото в крайна сметка отговорността е на производителите, въпреки, че са осъществили производство с най-благородни намерения и с цел да помогнат. Това имам предвид.

 

______

 

Фирма "Кю Ей Си" ООД е специализирана в областта на проектирането и изграждането на системи по качество, сертификация на продукция и обучение на кадри. На пазара е от 1997 г. насам. Отделно от това, Емил Петров е член на УС на Сдружение "Българска асоциация на консултантите по управление на качеството".

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Източник: banker.bg