Проф. Асена Сербезова: Ваксините срещу COVID-19 ще са под условие
ФАКТИ разгласява отзиви с необятен набор от гледни точки, с цел да предизвиква градивни диспути.
Ваксините против COVID-19 ще са под изискване. Подозренията към тях се ускоряват, тъй като тематиката не се комуникира вярно. Това сподели пред " Фрог нюз " проф. Асена Сербезова, ръководител на Съюза на фармацевтите в България. Ето какво още добави тя:
Г-жо Сербезова, имунизациите против COVID-19 към момента не са позволени за приложимост. Управляващите, обаче показаха проект за използването им. Това значи ли, че Европейска комисия е дала знак, че те ще бъдат утвърдени?
Мисля, че е дала подобен знак. Знаем, че договарянията се водеха точно с Европейска комисия. Продължава да ми се коства странна клаузата с отговорността – ето договорът с „ Астра Зенека “ трансферира отговорността, в случай че инцидентно има някаква нежелана лекарска реакция, от производителя към страната, в която имунизацията ще се употребява. Както и вие отбелязахте, към момента няма позволение за приложимост на имунизациите, само че са подадени такива заявки и са назначени няколко спомагателни срещи, с цел да се завърши оценката. Виждам, че за имунизацията на „ Янсен “ е маркирано, че е стартирана процедура по разглеждане от 1 декември. „ На „ Пфайзер “ тя е стартирала на 6 октомври. За тях, обаче ще бъде под изискване.
Какво значи това?
При естествени условия Европейската организация по медикаментите /ЕМА/, в случай че всичко е наред, първо дава позволение за приложимост в период от 5 години. След като то се възобнови, става безсрочно. Разрешенията под изискване са за една година и това се прави, когато има непосредствена здравна потребност, както е в тази ситуация, а няма доста резултати. Така се действа при случаи, при които би трябвало да се избърза. Така, че имунизацията на „ Пфайзер “ ще бъде под изискване. При тях процедурата на утвърждение е достигнала втория стадий – преглежда се документите. Обикновено тази процедура може да се проточи 7 месеца, като в нея се включват качество и сигурност. Сега фирмите подават документи, каквито имат сега. За имунизациите на „ Астра Зенека “ процедурата е още в първата ѝ част. Но можем да обобщим, че все още всички ваксини, които са 4 на брой на „ Янсен “, „ Пфайзер “, „ Астра Зенека “ и „ Модерна “ ги преглеждат, само че нито една не е завършила. В най-напреднала фаза е процедурата във връзка с имунизацията на „ Пфайзер “.
Има ли още стъпки, които би трябвало да се извървят?
След това излиза отчет на Комитета по лекарствените артикули и те оферират на Европейска комисия да издаде позволение за приложимост. Най-вероятно всички ваксини ще бъдат под изискване, откакто се издаде позволение от Европейска комисия. Това значи, че имунизациите стават годни във всички европейски страни, в това число и България.
Много хора гледат със подозрение към имунизациите, поради обстоятелството, че са безвъзмездни.
Ако имунизацията трябваше да се заплаща, бе належащо да се мине през още един етап– вписване на цена. Това щеше доста да усложни нещата в полза на истината, тъй като с цел да бъде включена в позитивния лекарствен лист има условия да бъде реимбурсирана в еди какъв брой си държани. Наистина щеше да е мъчно. Тук са взели вярното решение - имунизацията да се популяризира гратис, тъй като действително ще се прескочат още 6 месеца забавяне. Хората са подозрителни, тъй като въпросите, свързани с имунизациите не се споделят вярно. Тук е и ролята на съответните институции, които могат да подскажат по какъв начин да се показват имунизациите и тяхното използване. Има неща, за които може да се насочат упреци на тази тематика, само че има и такива, които са положителни. Просто нещата не съумяват да се изговорят. Вярно е, че българинът, като му дадеш нещо гратис, незабавно става недоверчив. Държавата обаче е решила, че в тази ситуация става дума за публичен интерес. И второ - прескачат се всички равнища на цена и регистрация. Реално се дава зелен кулоар за използване на тази ваксина. Предполагам, че цените за имунизациите са контрактувани с Европейска комисия. Това е добре за фирмите, тъй като ще продават на една и съща цена в целия Европейски Съюз.
Фирмите доста бързо бяха подготвени с ваксина. Имате ли съмнения, че тестванията ѝ са почнали доста по-рано, преди даже да бъде оповестена пандемията?
Естествено. На моите студенти преподавам, че един развой на тествания на имунизациите лишава от 10 до 15 години. А индустриалният развой може да отнеме до 1 година. Фирмите настояват, че са работили по остарели версии на този вирус. Но не мога да кажа от кое място са знаели, че ще има пандемия.
Това не ускорява ли още повече тайните теории?
Самият факт, че 35 компании се хвърлиха да създават ваксини и получиха толкоз пари също ми е необичайно. Колко компании създават противогрипна ваксина - малко са. Традиционно във имунизациите има одобрени компании, до момента в който тук се втурна „ куцо и сакато “, може би с цел да се усвоят едни средства.
А българската ваксина също ли би трябвало да премине през процедурата на ЕМА?
Абсолютно наложително е. Трябва да се приготви голяма документи за там. Ситуацията е необикновена. И когато не се комуникира по верния метод, съмненията се ускоряват. Нямам подозрения, че ЕМА ще направи уравновесена оценка. Те няма да създадат компромис с качество и резултатност. Но когато образовам студентите споделям, че продуктът се позволява за приложимост, тъй като е било удобно съотношението риск-качество, според данните все още на неговото разрешаване.
Интервю на Катя Илиева
Ваксините против COVID-19 ще са под изискване. Подозренията към тях се ускоряват, тъй като тематиката не се комуникира вярно. Това сподели пред " Фрог нюз " проф. Асена Сербезова, ръководител на Съюза на фармацевтите в България. Ето какво още добави тя:
Г-жо Сербезова, имунизациите против COVID-19 към момента не са позволени за приложимост. Управляващите, обаче показаха проект за използването им. Това значи ли, че Европейска комисия е дала знак, че те ще бъдат утвърдени?
Мисля, че е дала подобен знак. Знаем, че договарянията се водеха точно с Европейска комисия. Продължава да ми се коства странна клаузата с отговорността – ето договорът с „ Астра Зенека “ трансферира отговорността, в случай че инцидентно има някаква нежелана лекарска реакция, от производителя към страната, в която имунизацията ще се употребява. Както и вие отбелязахте, към момента няма позволение за приложимост на имунизациите, само че са подадени такива заявки и са назначени няколко спомагателни срещи, с цел да се завърши оценката. Виждам, че за имунизацията на „ Янсен “ е маркирано, че е стартирана процедура по разглеждане от 1 декември. „ На „ Пфайзер “ тя е стартирала на 6 октомври. За тях, обаче ще бъде под изискване.
Какво значи това?
При естествени условия Европейската организация по медикаментите /ЕМА/, в случай че всичко е наред, първо дава позволение за приложимост в период от 5 години. След като то се възобнови, става безсрочно. Разрешенията под изискване са за една година и това се прави, когато има непосредствена здравна потребност, както е в тази ситуация, а няма доста резултати. Така се действа при случаи, при които би трябвало да се избърза. Така, че имунизацията на „ Пфайзер “ ще бъде под изискване. При тях процедурата на утвърждение е достигнала втория стадий – преглежда се документите. Обикновено тази процедура може да се проточи 7 месеца, като в нея се включват качество и сигурност. Сега фирмите подават документи, каквито имат сега. За имунизациите на „ Астра Зенека “ процедурата е още в първата ѝ част. Но можем да обобщим, че все още всички ваксини, които са 4 на брой на „ Янсен “, „ Пфайзер “, „ Астра Зенека “ и „ Модерна “ ги преглеждат, само че нито една не е завършила. В най-напреднала фаза е процедурата във връзка с имунизацията на „ Пфайзер “.
Има ли още стъпки, които би трябвало да се извървят?
След това излиза отчет на Комитета по лекарствените артикули и те оферират на Европейска комисия да издаде позволение за приложимост. Най-вероятно всички ваксини ще бъдат под изискване, откакто се издаде позволение от Европейска комисия. Това значи, че имунизациите стават годни във всички европейски страни, в това число и България.
Много хора гледат със подозрение към имунизациите, поради обстоятелството, че са безвъзмездни.
Ако имунизацията трябваше да се заплаща, бе належащо да се мине през още един етап– вписване на цена. Това щеше доста да усложни нещата в полза на истината, тъй като с цел да бъде включена в позитивния лекарствен лист има условия да бъде реимбурсирана в еди какъв брой си държани. Наистина щеше да е мъчно. Тук са взели вярното решение - имунизацията да се популяризира гратис, тъй като действително ще се прескочат още 6 месеца забавяне. Хората са подозрителни, тъй като въпросите, свързани с имунизациите не се споделят вярно. Тук е и ролята на съответните институции, които могат да подскажат по какъв начин да се показват имунизациите и тяхното използване. Има неща, за които може да се насочат упреци на тази тематика, само че има и такива, които са положителни. Просто нещата не съумяват да се изговорят. Вярно е, че българинът, като му дадеш нещо гратис, незабавно става недоверчив. Държавата обаче е решила, че в тази ситуация става дума за публичен интерес. И второ - прескачат се всички равнища на цена и регистрация. Реално се дава зелен кулоар за използване на тази ваксина. Предполагам, че цените за имунизациите са контрактувани с Европейска комисия. Това е добре за фирмите, тъй като ще продават на една и съща цена в целия Европейски Съюз.
Фирмите доста бързо бяха подготвени с ваксина. Имате ли съмнения, че тестванията ѝ са почнали доста по-рано, преди даже да бъде оповестена пандемията?
Естествено. На моите студенти преподавам, че един развой на тествания на имунизациите лишава от 10 до 15 години. А индустриалният развой може да отнеме до 1 година. Фирмите настояват, че са работили по остарели версии на този вирус. Но не мога да кажа от кое място са знаели, че ще има пандемия.
Това не ускорява ли още повече тайните теории?
Самият факт, че 35 компании се хвърлиха да създават ваксини и получиха толкоз пари също ми е необичайно. Колко компании създават противогрипна ваксина - малко са. Традиционно във имунизациите има одобрени компании, до момента в който тук се втурна „ куцо и сакато “, може би с цел да се усвоят едни средства.
А българската ваксина също ли би трябвало да премине през процедурата на ЕМА?
Абсолютно наложително е. Трябва да се приготви голяма документи за там. Ситуацията е необикновена. И когато не се комуникира по верния метод, съмненията се ускоряват. Нямам подозрения, че ЕМА ще направи уравновесена оценка. Те няма да създадат компромис с качество и резултатност. Но когато образовам студентите споделям, че продуктът се позволява за приложимост, тъй като е било удобно съотношението риск-качество, според данните все още на неговото разрешаване.
Интервю на Катя Илиева
Източник: fakti.bg
КОМЕНТАРИ