ЕМA създава мрежа за анализ на данни за лекарства от болници и лекарски практики
EMA основава Координационен център за разбор на данни в действителния свят (DARWIN EU®), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ролята на новата конструкция е да развива и ръководи мрежа от действителни източници на здравни грижи (болници, медицински центрове, лекарски практики) в целия Европейски Съюз и да организира научни проучвания по искане от националните лекарствени регулатори, а на по-късен стадий – и от други заинтригувани страни.
Визията на DARWIN EU® е да даде на EMA и националните способени органи в държавите-членки на Европейски Съюз достъп до годни и надеждни доказателства от действителния свят - така наречен RWE (real-world evidence), да вземем за пример за болести, популации от пациенти, както и за използването, сигурността и успеваемостта на медикаментите, в това число имунизациите, на всички места и по време на целия витален цикъл на лекарствения артикул.
Това съгласно специалистите ще форсира и улесни вземането на решения по отношение на създаването, разрешаването и постмаркетинговия надзор на медикаментите, а от тази информация ще се възползват необятен кръг от заинтригувани страни – от пациенти и здравни експерти до органи за оценка на здравните технологии и фармацевтичната промишленост.
Освен това DARWIN EU® ще обезпечи скъп запас за подготовка и реагиране на бъдещи рецесии и пандемии в опазването на здравето, акцентират от лекарствения регулатор. От ЕMA са безапелационни, че съществуването на навременни и надеждни доказателства от действителния свят може да докара до по-бърз достъп на новаторските медикаменти за пациентите.
Качествените доказателства също по този начин ще бъдат от изгода за по-информираното взимане на регулаторни решения по отношение на безвредната и ефикасна приложимост на медикаментите, считат от регулатора.
Първите пилотни изследвания с новата система ще бъдат осъществени до края на 2022 година, прецизират от ЕМА.
Ролята на новата конструкция е да развива и ръководи мрежа от действителни източници на здравни грижи (болници, медицински центрове, лекарски практики) в целия Европейски Съюз и да организира научни проучвания по искане от националните лекарствени регулатори, а на по-късен стадий – и от други заинтригувани страни.
Визията на DARWIN EU® е да даде на EMA и националните способени органи в държавите-членки на Европейски Съюз достъп до годни и надеждни доказателства от действителния свят - така наречен RWE (real-world evidence), да вземем за пример за болести, популации от пациенти, както и за използването, сигурността и успеваемостта на медикаментите, в това число имунизациите, на всички места и по време на целия витален цикъл на лекарствения артикул.
Това съгласно специалистите ще форсира и улесни вземането на решения по отношение на създаването, разрешаването и постмаркетинговия надзор на медикаментите, а от тази информация ще се възползват необятен кръг от заинтригувани страни – от пациенти и здравни експерти до органи за оценка на здравните технологии и фармацевтичната промишленост.
Освен това DARWIN EU® ще обезпечи скъп запас за подготовка и реагиране на бъдещи рецесии и пандемии в опазването на здравето, акцентират от лекарствения регулатор. От ЕMA са безапелационни, че съществуването на навременни и надеждни доказателства от действителния свят може да докара до по-бърз достъп на новаторските медикаменти за пациентите.
Качествените доказателства също по този начин ще бъдат от изгода за по-информираното взимане на регулаторни решения по отношение на безвредната и ефикасна приложимост на медикаментите, считат от регулатора.
Първите пилотни изследвания с новата система ще бъдат осъществени до края на 2022 година, прецизират от ЕМА.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ