EMA препоръчва разрешаване за употреба в ЕС на ваксина срещу COVID-19 на фирма Valneva
EMA предлага издаване на позволение за приложимост на ваксина против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva за първична имунизация при хора на възраст от 18 до 50 години.
Ваксината против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от истинския вариант SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Това е шестата ваксина, предложена в Европейски Съюз за предотвратяване от COVID-19, и дружно с имунизациите, които към този момент са позволени за приложимост, ще подкрепи имунизационните акции в страните – членки на Европейски Съюз, по време на пандемията.
След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост (CHMP) към ЕМА доближи с консенсус до заключението, че данните за имунизацията са надеждни и дават отговор на критериите на Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество.
Основното изследване, извършено с имунизацията на компанията Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг съпоставят имунния отговор, получен при използване на нова ваксина, с този, получен при използване на позволена за приложимост ваксина, употребена за съпоставяне, която има потвърдена успеваемост против болестта.
Резултатите от изследването, което включва почти 3 000 души на възраст 30 години и по‑възрастни, демонстрират, че имунизацията провокира образуването на по-висок титър антитела против истинския вариант SARS-CoV-2 при сравняване с имунизацията Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е подобен при двете ваксини.
Допълнителни данни от това изследване демонстрират също, че имунизацията има идентична резултатност във връзка с образуването на антитела както при хора на възраст сред 18 и 29 години, по този начин и при хора на 30 години и по-възрастни.
Поради това CHMP прави умозаключение, че имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се чака да бъде най-малко толкоз ефикасна, колкото Vaxzevria, за предотвратяване от болестта. Въз основа на предоставените данни не е допустима да се направи умозаключение за имуногенността на имунизацията на компанията Valneva (способността ѝ да провокира формиране на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето за какво понастоящем имунизацията се предлага за приложимост единствено при хора на възраст сред 18 и 50 години.
Има лимитирани данни за имуногенност на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva във връзка с разновидности, будещи безпокойствие, в това число подвариантите на Омикрон, които понастоящем са преобладаващи варианти в доста страни в Европейски Съюз.
Нежеланите реакции, следени при имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva в клинични изследвания, нормално са леки и отзвучават в границите на няколко дни след имунизация. Най-честите нежелани реакции са сензитивност или болежка на мястото на инжектиране, изнемощялост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.
Проследяването на сигурността и успеваемостта на имунизацията от компанията и европейските управляващи ще продължи по време на използването на имунизацията в Европейски Съюз посредством Системата за следене на лекарствената сигурност на Европейски Съюз и спомагателни изследвания.
Въз основа на наличните данни CHMP стига до умозаключение, че изгодите от имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva надвишават рисковете и предлага издаване на общоприетоо позволение за приложимост в Европейски Съюз.
Стандартно позволение за приложимост
Досието на имунизацията включва резултати от изпитване за имунобриджинг. Въпреки че до момента плацебо-контролираните изпитвания са били златния стандарт за разрешаване за приложимост на имунизациите против COVID-19, EMA смята, че едно добре обосновано изследване за имунобриджинг с подобаващ дизайн е задоволително за разрешаване за приложимост на бъдещи ваксини против COVID-19 към този миг от пандемията. Това се дължи на обстоятелството, че в този момент съществуват няколко ваксини против COVID-19, позволени в Европейски Съюз, с потвърдена успеваемост и сигурност, които могат да се употребяват за съпоставяне в изследванията. Освен това все още би било мъчно да се наберат задоволително хора, които преди този момент не са били имунизирани или в контакт с вируса, с цел да се проведат огромни клинични изследвания за резултатност.
Сега Европейската комисия ще форсира процеса по взимане на решение по отношение на издаване на общоприетоо позволение за приложимост на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, което ще разреши включването на тази ваксина във имунизационните стратегии, въведени в Европейски Съюз. Счита се, че за тази ваксина е уместно издаване на общоприетоо позволение за приложимост, защото изследването за имунобриджинг дава отговор на поставените цели и предоставените данни се смятат за задоволителни.
Къде можете да намерите повече информация
Продуктовата информация на имунизацията против COVID-19 Valneva (инактивирана, с адювант), съдържа информация, предопределена за медицински експерти, брошура, предопределена за необятната общност, и съответна информация по отношение на разрешаването за приложимост.
Скоро ще бъдат оповестени оценъчният отчет с подробна информация за оценката на EMA на имунизацията против COVID-19 Valneva (инактивирана, с адювант) и цялостният проект за ръководство на риска. Данните от клиничните изпитвания, предоставени от компанията в заявката за разрешаване за приложимост, ще бъдат оповестени навреме на уеб страницата за клинични данни на ЕМА.
Повече информация е налична в обзорния материал за имунизацията, написан на наличен за необятната общност език, в това число изложение на изгодите от имунизацията и рисковете, свързани с нея, и за какво ЕМА предлага разрешаването й за приложимост в Европейския съюз.
Как работи имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva
Ваксината против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva работи като приготвя организма самичък да се пази против COVID-19. Ваксината съдържа цели вирусни частици от истинския вариант SARS-CoV-2, които са били инактивирани (убити) и не могат да причинят заболяване. Тя също съдържа „ адюванти “ – субстанции, които оказват помощ да се ускори имунният отговор към имунизацията.
Когато човек е имунизиран, неговата имунна система разпознава инактивирания вирус като непознат, и образува антитела против него. Ако по-късно имунизираният човек попадне в контакт със SARS‑CoV-2, имунната му система ще разпознае вируса и ще бъде подготвена да пази организма от него.
Ваксината против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се ползва като две инжекции, нормално в мускула на горната част на ръката, с период от 28 дни.
Проследяване на сигурността на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva
В сходство с проекта за следене на сигурността на имунизациите против COVID-19 на Европейски Съюз, имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva ще бъде деликатно следена и обект на действия, които се отнасят съответно за имунизациите против COVID-19. Въпреки че огромен брой хора са получили ваксини против COVID-19 в клинични изпитвания, някои нежелани реакции могат да се появят единствено когато са имунизирани милиони хора.
Фирмата е задължена да дава месечни отчети за сигурност в допълнение към постоянните актуализации, които законодателството изисква. В допълнение, самостоятелни изследвания на имунизациите против COVID-19, координирани от управляващите на Европейски Съюз, ще дадат повече информация за дълготрайната сигурност и изгодите от имунизацията за популацията като цяло.
Тези ограничения ще разрешат на регулаторите бързо да правят оценка данните, постъпващи от редица разнообразни източници, и да подхващат всички нужни регулаторни дейности за отбрана на публичното здраве.
Оценка на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva
По време на оценката на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, CHMP получава съдействието на Комитета по сигурност на EMA, PRAC, който е оценил проекта за ръководство на риска на имунизацията, и работната група за пандемията от COVID-19 на EMA (COVID‑19 EMA pandemic task force, COVID- ETF), група, която сплотява специалисти от цялата европейска регулаторна мрежа по медикаментите, с цел да бъде улеснено бързото и координирано регулаторно деяние във връзка с медикаментите и имунизациите против COVID-19.
Ваксината против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva е оценена като част от самодейността „ OPEN “ (нова, пилотна самодейност на ЕМА). Това е самодейност, която започва през декември 2020 година и има за цел да бъде засилено интернационалното съдействие в Европейски Съюз при оценката на имунизациите и лечебните средства против COVID-19. Повече информация можете да намерите на уеб страницата за дейностите на EMA по време на пандемията от COVID-19 (EMA’s governance during COVID-19 pandemic).
Ваксината против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от истинския вариант SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Това е шестата ваксина, предложена в Европейски Съюз за предотвратяване от COVID-19, и дружно с имунизациите, които към този момент са позволени за приложимост, ще подкрепи имунизационните акции в страните – членки на Европейски Съюз, по време на пандемията.
След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост (CHMP) към ЕМА доближи с консенсус до заключението, че данните за имунизацията са надеждни и дават отговор на критериите на Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество.
Основното изследване, извършено с имунизацията на компанията Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг съпоставят имунния отговор, получен при използване на нова ваксина, с този, получен при използване на позволена за приложимост ваксина, употребена за съпоставяне, която има потвърдена успеваемост против болестта.
Резултатите от изследването, което включва почти 3 000 души на възраст 30 години и по‑възрастни, демонстрират, че имунизацията провокира образуването на по-висок титър антитела против истинския вариант SARS-CoV-2 при сравняване с имунизацията Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е подобен при двете ваксини.
Допълнителни данни от това изследване демонстрират също, че имунизацията има идентична резултатност във връзка с образуването на антитела както при хора на възраст сред 18 и 29 години, по този начин и при хора на 30 години и по-възрастни.
Поради това CHMP прави умозаключение, че имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се чака да бъде най-малко толкоз ефикасна, колкото Vaxzevria, за предотвратяване от болестта. Въз основа на предоставените данни не е допустима да се направи умозаключение за имуногенността на имунизацията на компанията Valneva (способността ѝ да провокира формиране на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето за какво понастоящем имунизацията се предлага за приложимост единствено при хора на възраст сред 18 и 50 години.
Има лимитирани данни за имуногенност на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva във връзка с разновидности, будещи безпокойствие, в това число подвариантите на Омикрон, които понастоящем са преобладаващи варианти в доста страни в Европейски Съюз.
Нежеланите реакции, следени при имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva в клинични изследвания, нормално са леки и отзвучават в границите на няколко дни след имунизация. Най-честите нежелани реакции са сензитивност или болежка на мястото на инжектиране, изнемощялост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.
Проследяването на сигурността и успеваемостта на имунизацията от компанията и европейските управляващи ще продължи по време на използването на имунизацията в Европейски Съюз посредством Системата за следене на лекарствената сигурност на Европейски Съюз и спомагателни изследвания.
Въз основа на наличните данни CHMP стига до умозаключение, че изгодите от имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva надвишават рисковете и предлага издаване на общоприетоо позволение за приложимост в Европейски Съюз.
Стандартно позволение за приложимост
Досието на имунизацията включва резултати от изпитване за имунобриджинг. Въпреки че до момента плацебо-контролираните изпитвания са били златния стандарт за разрешаване за приложимост на имунизациите против COVID-19, EMA смята, че едно добре обосновано изследване за имунобриджинг с подобаващ дизайн е задоволително за разрешаване за приложимост на бъдещи ваксини против COVID-19 към този миг от пандемията. Това се дължи на обстоятелството, че в този момент съществуват няколко ваксини против COVID-19, позволени в Европейски Съюз, с потвърдена успеваемост и сигурност, които могат да се употребяват за съпоставяне в изследванията. Освен това все още би било мъчно да се наберат задоволително хора, които преди този момент не са били имунизирани или в контакт с вируса, с цел да се проведат огромни клинични изследвания за резултатност.
Сега Европейската комисия ще форсира процеса по взимане на решение по отношение на издаване на общоприетоо позволение за приложимост на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, което ще разреши включването на тази ваксина във имунизационните стратегии, въведени в Европейски Съюз. Счита се, че за тази ваксина е уместно издаване на общоприетоо позволение за приложимост, защото изследването за имунобриджинг дава отговор на поставените цели и предоставените данни се смятат за задоволителни.
Къде можете да намерите повече информация
Продуктовата информация на имунизацията против COVID-19 Valneva (инактивирана, с адювант), съдържа информация, предопределена за медицински експерти, брошура, предопределена за необятната общност, и съответна информация по отношение на разрешаването за приложимост.
Скоро ще бъдат оповестени оценъчният отчет с подробна информация за оценката на EMA на имунизацията против COVID-19 Valneva (инактивирана, с адювант) и цялостният проект за ръководство на риска. Данните от клиничните изпитвания, предоставени от компанията в заявката за разрешаване за приложимост, ще бъдат оповестени навреме на уеб страницата за клинични данни на ЕМА.
Повече информация е налична в обзорния материал за имунизацията, написан на наличен за необятната общност език, в това число изложение на изгодите от имунизацията и рисковете, свързани с нея, и за какво ЕМА предлага разрешаването й за приложимост в Европейския съюз.
Как работи имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva
Ваксината против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva работи като приготвя организма самичък да се пази против COVID-19. Ваксината съдържа цели вирусни частици от истинския вариант SARS-CoV-2, които са били инактивирани (убити) и не могат да причинят заболяване. Тя също съдържа „ адюванти “ – субстанции, които оказват помощ да се ускори имунният отговор към имунизацията.
Когато човек е имунизиран, неговата имунна система разпознава инактивирания вирус като непознат, и образува антитела против него. Ако по-късно имунизираният човек попадне в контакт със SARS‑CoV-2, имунната му система ще разпознае вируса и ще бъде подготвена да пази организма от него.
Ваксината против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се ползва като две инжекции, нормално в мускула на горната част на ръката, с период от 28 дни.
Проследяване на сигурността на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva
В сходство с проекта за следене на сигурността на имунизациите против COVID-19 на Европейски Съюз, имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva ще бъде деликатно следена и обект на действия, които се отнасят съответно за имунизациите против COVID-19. Въпреки че огромен брой хора са получили ваксини против COVID-19 в клинични изпитвания, някои нежелани реакции могат да се появят единствено когато са имунизирани милиони хора.
Фирмата е задължена да дава месечни отчети за сигурност в допълнение към постоянните актуализации, които законодателството изисква. В допълнение, самостоятелни изследвания на имунизациите против COVID-19, координирани от управляващите на Европейски Съюз, ще дадат повече информация за дълготрайната сигурност и изгодите от имунизацията за популацията като цяло.
Тези ограничения ще разрешат на регулаторите бързо да правят оценка данните, постъпващи от редица разнообразни източници, и да подхващат всички нужни регулаторни дейности за отбрана на публичното здраве.
Оценка на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva
По време на оценката на имунизацията против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, CHMP получава съдействието на Комитета по сигурност на EMA, PRAC, който е оценил проекта за ръководство на риска на имунизацията, и работната група за пандемията от COVID-19 на EMA (COVID‑19 EMA pandemic task force, COVID- ETF), група, която сплотява специалисти от цялата европейска регулаторна мрежа по медикаментите, с цел да бъде улеснено бързото и координирано регулаторно деяние във връзка с медикаментите и имунизациите против COVID-19.
Ваксината против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva е оценена като част от самодейността „ OPEN “ (нова, пилотна самодейност на ЕМА). Това е самодейност, която започва през декември 2020 година и има за цел да бъде засилено интернационалното съдействие в Европейски Съюз при оценката на имунизациите и лечебните средства против COVID-19. Повече информация можете да намерите на уеб страницата за дейностите на EMA по време на пандемията от COVID-19 (EMA’s governance during COVID-19 pandemic).
Източник: novinata.bg
КОМЕНТАРИ